Kiegészítő kísérleti kísérlet teljes genom szekvenálás alkalmazásával előrehaladott, refrakter rákban szenvedő betegeknél
2014. május 12. frissítette: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare
Kiegészítő kísérleti kísérlet teljes genom szekvenálást alkalmazva előrehaladott, refrakter rákban szenvedő betegeknél
Amikor egy előrehaladott rákban szenvedő beteg konzultál az I. fázisú gyógyszerfejlesztési csoport tagjával, a vizsgálók minden lehetséges információt felhasználnak, hogy megpróbálják kiválasztani azt a terápiát a páciens számára, amely a legjobb eséllyel működik a számára. Ez az információ a következőket tartalmazza:
- Korábban közzétett információk
- Klinikai tapasztalat és megítélés
- Immunhisztokémia specifikus célpontokhoz (pl. ER)
- Szabványos szekvenálás (pl. K-Ras esetén) és más módszerek már elérhetőek.
A kutatók új eszközzel rendelkeznek, amely indokolja annak korai feltárását, hogy végül milyen szerepet játszhat az egyes betegek számára legjobb terápia kiválasztásában. A jelenlegi járulékos feltáró tanulmány alapja az, hogy kezdeti tapasztalatokat szerezzen a teljes genomszekvenálás működési szempontjairól ebben a környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- A biopsziától a teljes genomszekvenálás (WGS) befejezéséig és végső elemzéséig eltelt idő mérése páciens daganatos és nem daganatos mintáin.
- Annak vizsgálata, hogy a felhasználható szekvenciaadatok milyen gyakorisággal nyerhetők a kapott tumor térfogatának és a biopsziában való százalékos tumor részvételének függvényében
- Annak meghatározása, hogy milyen gyakorisággal fedezik fel a terápia lehetséges célpontjait és útvonalait.
- Megfigyelni bármilyen bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy ha a kezelésből származó daganatellenes aktivitást észlelik, hogyan korrelált volna a genom szekvenálása ezzel az aktivitással.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott, refrakter rákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.
- A betegeknél szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott gyógyíthatatlan rák diagnózisa kell, hogy legyen, amely előrehaladott betegség egy vagy több korábbi kemoterápiás, hormonális vagy biológiai kezelésével előrehaladott.
- Legyen jó orvosjelölt, és hajlandó biopsziás vagy sebészeti eljárásnak alávetni szövetek kinyerésére, ami lehet, hogy a beteg rosszindulatú daganata miatti rutinszerű ellátásának részét képezi.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés, amely vírusellenes kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató betegek, vagy bármely olyan fogamzóképes beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
- Hozzáférhetetlen daganat a biopsziához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a lehető legtöbb genomiális változás azonosítása az előrehaladott rákos megbetegedésekben, hogy kibővítsék a potenciális célpontok körét a kereskedelemben elérhető terápiákkal vagy klinikai vizsgálatokkal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI-CA_004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .