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Eine ergänzende Pilotstudie zur Sequenzierung des gesamten Genoms bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs

12. Mai 2014 aktualisiert von: Glen Weiss, Scottsdale Healthcare

Wenn ein Patient mit fortgeschrittenem Krebs ein Mitglied des Phase-I-Arzneimittelentwicklungsteams konsultiert, nutzen die Forscher alle möglichen Informationen, um für diesen Patienten eine Therapie auszuwählen, die die besten Chancen hat, bei ihnen zu wirken. Zu diesen Informationen gehören:

  1. Früher veröffentlichte Informationen
  2. Klinische Erfahrung und Urteilsvermögen
  3. Immunhistochemie für spezifische Ziele (z. B. ER)
  4. Standardsequenzierung (z. B. für K-Ras) und andere Methoden jetzt verfügbar.

Den Forschern steht ein neues Instrument zur Verfügung, das eine frühzeitige Untersuchung darüber erfordert, welche Rolle es letztendlich bei der Auswahl der besten Therapie für einen einzelnen Patienten spielen könnte. Die Grundlage der aktuellen explorativen Zusatzstudie besteht darin, erste Erfahrungen mit den operativen Aspekten dieser gesamten Genomsequenzierung in diesem Umfeld zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Zur Messung der Zeit von der Biopsie bis zum Abschluss und der endgültigen Analyse der Gesamtgenomsequenzierung (WGS) an Tumor- und Nicht-Tumorproben von Patienten.
  2. Es sollte die Häufigkeit untersucht werden, mit der verwertbare Sequenzdaten als Funktion des empfangenen Tumorvolumens und der prozentualen Tumorbeteiligung an der Biopsie erhalten werden
  3. Ermittlung der Häufigkeit, mit der potenzielle Ziele und Wege für die Therapie entdeckt werden.
  4. Es ist zu beobachten, ob Hinweise darauf vorliegen, dass die Genomsequenzierung mit dieser Aktivität korreliert hätte, wenn eine Antitumoraktivität aus der Behandlung festgestellt worden wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Clinical Trials at Scottsdale Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene unheilbare Krebserkrankung diagnostiziert werden, die unter einer oder mehreren vorherigen chemotherapeutischen, hormonellen oder biologischen Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung fortgeschritten ist.
  • Seien Sie ein guter medizinischer Kandidat und bereit, sich einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff zur Gewinnung von Gewebe zu unterziehen, was Teil der routinemäßigen Behandlung des Patienten wegen seiner bösartigen Erkrankung sein kann oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastasierung.
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion, die eine antivirale Therapie erfordert.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Für eine Biopsie unzugänglicher Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
möglichst viele genomische Veränderungen bei fortgeschrittenen Krebsarten zu identifizieren, um das Spektrum potenziell umsetzbarer Angriffspunkte durch kommerziell erhältliche Therapien oder klinische Studien zu erweitern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Mitarbeiter

Translational Genomics Research Institute
National Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen J Weiss, M.D., Scottsdale Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI-CA_004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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