- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01446029
Telemonitorering for å forbedre resultatene for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
1. august 2014 oppdatert av: Areef Ishani, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Telemonitorering for å forbedre resultatene til pasienter med kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av en kronisk omsorgsmodell i forbindelse med teleovervåking og saksbehandling kan redusere risikoen for død, sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller innleggelse til et erfarent sykehjem hos pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort folkehelseproblem.
Omtrent 11% av den amerikanske befolkningen har CKD med økt prevalens blant individer over 65 år.
Mange individer med CKD blir ikke gjenkjent fordi de vanligvis er asymptomatiske.
Personer med CKD har vist seg å ha en større risiko for dødelighet, sykehusinnleggelse og utvikling av nyresykdom i sluttstadiet.
Personer med CKD bruker også en betydelig større andel av helseutgiftene sammenlignet med andre pasienter.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av en kronisk omsorgsmodell i forbindelse med telemonitorering og saksbehandling kan redusere risikoen for død, sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller innleggelse til et dyktig sykepleiehjem hos pasienter med CKD sammenlignet med vanlig behandling.
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie.
Få intervensjoner har blitt vist for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med CKD.
Hvis den lykkes, vil denne studien gjøre det mulig for VA å gi behandling av høy kvalitet til pasienter med CKD samtidig som den potensielt reduserer kostnadene ved å gi omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Registrert ved Minneapolis eller St. Cloud Veterans Affairs Health Care System (VAHCS) eller tilknyttet Community Based Outcomes Clinic (CBOC); Sen eGFR innenfor VA-systemet <60 ml/min/1,73m2 -
Eksklusjonskriterier: Primærhelsepersonell som ikke ønsker å ha deltaker inkludert i studien; ute av stand til å gi samtykke; alvorlig psykisk helsetilstand; bor på sykehjem
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsenhet
|
Teleovervåking av vitale tegn; videokonferanser, fjerntitrering av diabetes, blodtrykk og lipidmedisiner ved bruk av evidensbasert behandlingsalgoritme, og samarbeidende målsetting ved bruk av utdanningsmoduler for å forbedre livsstilsendringer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensatt klinisk utfall (reduser risikoen for død, sykehusinnleggelse, akuttbesøk, innleggelse til kvalifisert sykepleie)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av kostnad
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
forekomst av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Intervensjonsgruppe som oppnår National Kidney-retningslinjeverdier for blodtrykk, glykemi, lipider og hemoglobin
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areef Ishani, MD, US Department of Veterans Affairs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
- Ishani A, Greer N, Taylor BC, Kubes L, Cole P, Atwood M, Clothier B, Ercan-Fang N. Effect of nurse case management compared with usual care on controlling cardiovascular risk factors in patients with diabetes: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2011 Aug;34(8):1689-94. doi: 10.2337/dc10-2121. Epub 2011 Jun 2.
- Santschi V, Chiolero A, Burnand B, Colosimo AL, Paradis G. Impact of pharmacist care in the management of cardiovascular disease risk factors: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2011 Sep 12;171(16):1441-53. doi: 10.1001/archinternmed.2011.399.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minn-VAMC-4292-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .