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Telemonitoraggio per migliorare i risultati dei pazienti con malattia renale cronica (CKD)

1 agosto 2014 aggiornato da: Areef Ishani, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Telemonitoraggio per migliorare i risultati dei pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'adozione di un modello di assistenza cronica in combinazione con il telemonitoraggio e la gestione dei casi può ridurre il rischio di morte, ricovero, visite al pronto soccorso o ricovero in una struttura infermieristica qualificata nei pazienti con malattia renale cronica rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un importante problema di salute pubblica. Approssimativamente, l'11% della popolazione degli Stati Uniti soffre di CKD con una maggiore prevalenza tra gli individui di età superiore ai 65 anni. Molte persone con CKD non vengono riconosciute perché sono tipicamente asintomatiche. È stato dimostrato che gli individui con CKD hanno un rischio maggiore di mortalità, ospedalizzazione e sviluppo di malattia renale allo stadio terminale. Inoltre, le persone con CKD consumano una percentuale significativamente maggiore delle spese sanitarie rispetto ad altri pazienti. Questo studio mira a determinare se l'adozione di un modello di assistenza cronica in combinazione con il telemonitoraggio e la gestione dei casi può ridurre il rischio di morte, ricovero, visite di pronto soccorso o ricovero in una struttura infermieristica qualificata nei pazienti con CKD rispetto alle cure abituali. Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato. Pochi interventi hanno dimostrato di migliorare gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza renale cronica. In caso di successo, questo studio consentirà al VA di fornire cure di alta qualità ai pazienti con CKD, riducendo potenzialmente i costi di assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: iscritti al Minneapolis o al St. Cloud Veterans Affairs Health Care System (VAHCS) o alla Community Based Outcomes Clinic (CBOC) affiliata; eGFR tardivo all'interno del sistema VA <60 ml/min/1,73 m2 -

Criteri di esclusione: fornitore di cure primarie che non desidera includere partecipanti nello studio; impossibilitato a prestare il consenso; grave condizione di salute mentale; vivere in una casa di riposo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Dispositivo di intervento
Dispositivo: Dispositivo di telemonitoraggio video con moduli di cura clinica
Telemonitoraggio dei segni vitali; videoconferenza, titolazione remota di diabete, pressione sanguigna e farmaci lipidici utilizzando algoritmi di trattamento basati sull'evidenza e definizione di obiettivi cooperativi utilizzando moduli educativi per migliorare i cambiamenti dello stile di vita
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Telemonitoraggio
  • Gestione delle malattie croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito clinico composito (riduzione del rischio di morte, ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, ricovero in strutture infermieristiche qualificate)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del costo
Lasso di tempo: un anno
un anno
incidenza di malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: un anno
un anno
riammissione in ospedale
Lasso di tempo: un anno
un anno
Gruppo di intervento che ha raggiunto i valori delle linee guida nazionali sui reni per pressione sanguigna, glicemia, lipidi ed emoglobina
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Areef Ishani, MD, US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minn-VAMC-4292-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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