Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Clinical Study: Kirurgisk multisentervurdering av RF-ablasjon for behandling av vertebrogene ryggsmerter (SMART)

24. oktober 2016 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv randomisert, dobbeltblind, kontrollert undersøkelse som evaluerer intracept-intraossøs nerveablasjonssystemet for å redusere smerte hos pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter

For å evaluere sikkerheten og effekten av RF-ablasjon ved å bruke Intracept Intraosseous Nerve Ablation System for å ablatere intraossøse nerver for lindring av kroniske aksiale korsryggsmerter. Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie med en valgfri crossover-komponent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne pasienter i alderen 25 - 70 år, inklusive
  • Kroniske smerter i korsryggen i minst seks (6) måneder

  • Unnlatelse av å svare på minst seks (6) måneder med ikke-operativ konservativ ledelse. Minimumskravet er som følger:

    • Analgetisk behandling (minimum 2 uker) og minimum 4 uker med NSAID-behandling
    • Overvåket treningsprogram (minimum 12 økter)
  • Oswestry Disability Index (ODI) på tidspunktet for evaluering på minst 30 poeng
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) på minst 4 cm på en 10 cm skala

  • Følgende test som indikerer at ryggvirvelkroppen er kilden til smerte:

    1. MR som viser Type 1 eller Type II Modic endringer i minst én vertebral endeplate, på ett eller flere nivåer fra L3 til S1

  • Forstår det lokale språket og er villig og i stand til å følge kravene i protokollen
  • Forstår det informerte samtykket og signerer det institusjonelle vurderingsstyret/ den uavhengige etiske komiteen (IRB/IEC) godkjente informerte samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulær smerte etter historie eller tegn på smerte eller nevrologisk underskudd i en dermatomal sone ved eller under det mediale låret.
  • Tidligere operasjon utført på korsryggen
  • Historie med symptomatisk spinal stenose
  • Anamnese med osteoporotisk eller tumorrelatert kompresjonsfraktur i vertebral kropp
  • Historie med vertebral kreft eller spinal metastaser
  • Historie med spinalinfeksjon
  • Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta)
  • BMI ≥40
  • Osteoporose, definert som T-skåre <-2,5

  • Eventuelle radiografiske bevis på annen viktig ryggpatologi, for eksempel:

    1. Kompresjon av nerverot eller alvorlig utsletting av tekalsekken som korrelerer med radikulær smerte eller muskelsvakhet
    2. Skiveekstrudering eller skivefremspring >5mm
    3. Fasettartrose eller fasetteffusjon på ethvert lumbalnivå som korrelerer med kliniske bevis på fasettmediert korsryggsmerter
    4. Spondylolistese 2 mm eller større på alle nivåer
    5. Spondylolyse på alle nivåer
  • MR-bevis på Modic-forandringer, Type I eller Type II ved mer enn 3 vertebrale legemer.
  • Enhver ryggpatologi relatert til traumer, tegn på vertebral kompresjonsfraktur eller annen spinal patologi som kan påvirke vurderingen av respons på ryggsmerter
  • Demonstrerer 3 eller flere Waddells tegn på uorganisk atferd
  • Eventuelle tegn på nåværende systemisk infeksjon
  • Ukorrigert blødningsdiatese
  • Ethvert nevrologisk problem som forhindrer tidlig mobilisering etter operasjon eller forstyrrer vurdering av ODI
  • Kontraindikasjon til MR eller pasienter som har allergi mot komponentene i Intracept-apparatet
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid neste år
  • Diabetes som krever daglig insulin
  • Dagens bruk av steroidbehandling, med unntak av inhalasjonssteroider for astma
  • Bevis på mental ustabilitet eller ukontrollert depresjon; pasienter som trenger antidepressiva eller antipsykotika innen 3 måneder etter registrering er ikke kvalifisert; Pasienter med Beck Depression Score på over 24 er ikke kvalifisert
  • Motta arbeiderkompensasjon
  • For tiden involvert i rettssaker angående ryggsmerter/-skade eller økonomisk insentiv til å forbli svekket
  • Enhver medisinsk tilstand som svekker oppfølgingen
  • Kontraindikasjoner til den foreslåtte anestesiprotokollen.
  • Bevis på rusmisbruk; pasienter som bruker foreskrevne narkotiske midler med utvidet frigivelse er ikke kvalifisert (f.eks. fentanylplaster, MS contin, oxycontin)
  • Kjent å kreve på tidspunktet for screening og/eller randomisering, ytterligere kirurgi i lumbale ryggradsregionen innen seks måneder
  • Blir behandlet med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller kronisk steroidbehandling (prednisonbruk opp til 5 mg/qd eller tilsvarende er tillatt)
  • Har en forventet levetid på mindre enn 1 år
  • Har aktive implanterbare enheter, som pacemakere, ryggmargsstimulatorer, etc.
  • Er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraceptbehandling
Enhet: Intraceptbehandling
Perkutan transpedikulær RF-ablasjon av en intraossøs nerve i den lumbale vertebrale kroppen for å behandle kronisk aksial korsrygg.
Sham-komparator: Sham behandling
Enhet: Sham behandling
Perkutan transpedikulær tilgang til lumbalvirvelen, ingen RF-ablasjon levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ODI fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder

Den primære variabelen er Oswestry Disability Index (ODI) og det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig forbedring fra baseline til 3 måneder i ODI. Det primære endepunktet vil bli evaluert i både behandlings- og falske grupper med sammenligninger mellom grupper brukt for å vurdere suksessen til Intracept-systemet med å redusere kroniske aksiale korsryggsmerter.

ODI er et pasientspørreskjema som vurderer ryggdysfunksjon på grunn av ryggsmerter. Det er 10 spørsmål som scores fra 0-5. Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum som rapporteres på en skala fra 0-100. Poeng tolkes som følger: 0-20 % minimum uførhet; 21-40 % moderat funksjonshemming; 41-60 % alvorlig uførhet; 61-80% forkrøplet; 81-100 % sengebundet eller overdriver symptomene deres.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsuksess etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Andel av forsøkspersoner med klinisk suksess etter 3 måneder, hvor klinisk suksess ble definert som:

  • 3 måneders ODI-score representerte en reduksjon på minst 15 poeng fra baseline
  • ingen enhet eller prosedyrerelatert SAE mellom baseline og 3 mnd.
  • ingen økning i opioidbruk mellom prosedyre og 3 mnd.
  • ingen underskudd i en motorisk eller dermatomal sensorisk gruppe på behandlet nivå ved 3 mnd.
  • ingen operative intervensjoner eller invasive prosedyrer for ryggsmerter i korsryggen av en smertebehandling eller spinalspesialist mellom prosedyre og 3 mnd.
3 måneder
Endring i ODI fra baseline til 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder

Forbedringen i ODI etter 6 måneder sammenlignet med baseline.

ODI er et pasientspørreskjema som vurderer ryggdysfunksjon på grunn av ryggsmerter. Det er 10 spørsmål som scores fra 0-5. Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å gi en prosentpoengsum som rapporteres på en skala fra 0-100. Poeng tolkes som følger: 0-20 % minimum uførhet; 21-40 % moderat funksjonshemming; 41-60 % alvorlig uførhet; 61-80% forkrøplet; 81-100 % sengebundet eller overdriver symptomene deres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere