Estudo Clínico SMART: Avaliação Cirúrgica Multicêntrica de Ablação por RF para o Tratamento de Dor Vertebrogênica nas Costas (SMART)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Uma investigação prospectiva randomizada, duplo-cega e controlada avaliando o sistema de ablação de nervo intraósseo Intracept para a redução da dor em pacientes com dor lombar crônica axial
Avaliar a segurança e a eficácia da ablação por RF usando o Sistema de Ablação de Nervos Intraósseos Intracept para ablação de nervos intraósseos para o alívio da dor lombar axial crônica.
Este é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação com um componente cruzado opcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pain Center Solutions
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros de 25 a 70 anos, inclusive
- Dor lombar crônica por pelo menos seis (6) meses
Falha em responder a pelo menos seis (6) meses de tratamento conservador não operatório. O requisito mínimo é o seguinte:
- Terapia analgésica (mínimo de 2 semanas) e um mínimo de 4 semanas de terapia com AINEs
- Programa de exercícios supervisionados (mínimo de 12 sessões)
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) no momento da avaliação de pelo menos 30 pontos
- Escala Visual Analógica Baseline (VAS) de pelo menos 4 cm em uma escala de 10 cm
O seguinte teste indicando que o corpo vertebral é a fonte da dor:
1.MRI mostrando alterações Modic Tipo 1 ou Tipo II em pelo menos uma placa terminal vertebral, em um ou mais níveis de L3 a S1
- Compreende o idioma local e está disposto e capaz de seguir os requisitos do protocolo
- Compreende o consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente (IRB/IEC)
Critério de exclusão:
- Dor radicular pela história ou evidência de dor ou déficit neurológico em uma zona dermatomal ou abaixo da coxa medial.
- Cirurgia anterior realizada na coluna lombar
- História de estenose espinhal sintomática
- História de fratura por compressão do corpo vertebral osteoporótica ou relacionada a tumor
- História de câncer vertebral ou metástase espinhal
- Histórico de infecção na coluna
- Doença óssea metabólica (por ex. osteogênese imperfeita)
- IMC ≥40
- Osteoporose, definida como pontuação T <-2,5
Qualquer evidência radiográfica de outra patologia importante nas costas, como:
- Compressão da raiz nervosa ou apagamento grave do saco tecal que se correlaciona com dor radicular ou fraqueza muscular
- Extrusão do disco ou protrusão do disco >5mm
- Artrose facetária ou derrame facetário em qualquer nível lombar que se correlacione com evidência clínica de dor lombar mediada por facetas
- Espondilolistese 2mm ou maior em qualquer nível
- Espondilólise em qualquer nível
- Evidência de MRI de alterações Modic, Tipo I ou Tipo II em mais de 3 corpos vertebrais.
- Qualquer patologia nas costas relacionada a trauma, evidência de fratura por compressão vertebral ou outra patologia da coluna vertebral que possa afetar a avaliação da resposta à dor nas costas
- Demonstra 3 ou mais sinais de comportamento inorgânico de Waddell
- Qualquer evidência de infecção sistêmica atual
- Diátese hemorrágica não corrigida
- Qualquer problema neurológico que impeça a mobilização precoce após a cirurgia ou interfira na avaliação do ODI
- Contra-indicação para ressonância magnética ou pacientes com alergia aos componentes do dispositivo Intracept
- Grávida, lactante ou planeja engravidar no próximo ano
- Diabetes requerendo insulina diária
- Uso atual de terapia com esteróides, com exceção de esteróides inalatórios para asma
- Evidência de instabilidade mental ou depressão descontrolada; pacientes que necessitam de antidepressivos ou antipsicóticos dentro de 3 meses da inscrição não são elegíveis; pacientes com escore de depressão de Beck maior que 24 não são elegíveis
- Recebendo Acidentes de Trabalho
- Atualmente envolvido em litígio relacionado a dor/lesão nas costas ou incentivo financeiro para permanecer incapacitado
- Qualquer condição médica que prejudique o acompanhamento
- Contra-indicações ao protocolo anestésico proposto.
- Evidência de abuso de substâncias; pacientes que usam narcóticos prescritos de liberação prolongada não são elegíveis (por exemplo, adesivo de fentanil, MS contin, oxycontin)
- Conhecido por exigir, no momento da triagem e/ou randomização, cirurgia adicional na região da coluna lombar dentro de seis meses
- Ser tratado com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia crônica com esteróides (uso de prednisona até 5 mg/qd ou seu equivalente é permitido)
- Tem expectativa de vida inferior a 1 ano
- Possui dispositivos implantáveis ativos, como marcapassos cardíacos, estimuladores da medula espinhal, etc.
- é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento intraceptal
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Ablação transpedicular percutânea por RF de um nervo intraósseo dentro do corpo vertebral lombar para tratar a coluna lombar axial crônica.
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
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Acesso transpedicular percutâneo à vértebra lombar, sem ablação por RF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ODI desde a linha de base até 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
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A variável primária é o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e o desfecho primário de eficácia é a melhora média desde o início até 3 meses no ODI. O endpoint primário será avaliado nos grupos de tratamento e sham com comparações entre grupos usadas para avaliar o sucesso do Sistema Intracept na redução da dor lombar axial crônica. ODI é um questionário do paciente que avalia a disfunção nas costas devido à dor nas costas. São 10 questões pontuadas de 0 a 5. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual que é relatada em uma escala de 0-100. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-20% de incapacidade mínima; 21-40% de incapacidade moderada; 41-60% de incapacidade grave; 61-80% aleijados; 81-100% acamados ou exagerando seus sintomas. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do paciente em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de indivíduos com sucesso clínico em 3 meses, onde o sucesso clínico foi definido como:
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3 meses
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Alteração no ODI desde a linha de base até 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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A melhora no ODI em 6 meses em comparação com a linha de base. ODI é um questionário do paciente que avalia a disfunção nas costas devido à dor nas costas. São 10 questões pontuadas de 0 a 5. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual que é relatada em uma escala de 0-100. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-20% de incapacidade mínima; 21-40% de incapacidade moderada; 41-60% de incapacidade grave; 61-80% aleijados; 81-100% acamados ou exagerando seus sintomas. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP 0003
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