SMART 临床研究：射频消融治疗椎源性背痛的手术多中心评估 (SMART)

纳入标准：

• 年龄在 25 - 70 岁（含）之间的骨骼成熟患者
• 至少六 (6) 个月的慢性腰痛

• 对至少六 (6) 个月的非手术保守治疗没有反应。 最低要求如下：

  • 镇痛治疗（至少 2 周）和至少 4 周的 NSAID 治疗
  • 监督锻炼计划（至少 12 节课）
• 评估时 Oswestry 残疾指数 (ODI) 至少为 30 分
• 在 10 厘米尺度上至少 4 厘米的基线视觉模拟量表 (VAS)

• 以下测试表明椎体是疼痛的来源：

  1.MRI 显示 1 型或 II 型 Modic 改变至少一个椎骨终板，在从 L3 到 S1 的一个或多个级别

• 了解当地语言并愿意并能够遵守协议的要求
• 了解知情同意书并签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书

排除标准：

• 大腿内侧或下方皮节区疼痛或神经功能缺损的病史或证据导致的根性疼痛。
• 以前对腰椎进行过手术
• 症状性椎管狭窄史
• 骨质疏松或肿瘤相关椎体压缩性骨折病史
• 脊椎癌或脊柱转移病史
• 脊柱感染史
• 代谢性骨病（例如 成骨不全症）
• 体重指数≥40
• 骨质疏松症，定义为 T 评分 <-2.5

• 任何其他重要背部病理学的放射学证据，例如：

  1. 与根性疼痛或肌肉无力相关的神经根受压或硬膜囊严重消失
  2. 圆盘挤压或圆盘突出 >5mm
  3. 任何腰椎水平的小关节病或小关节积液与小关节介导的腰痛的临床证据相关
  4. 任何水平的脊椎滑脱 2mm 或更大
  5. 任何水平的椎弓峡部裂
• 超过 3 个椎体的 Modic 改变的 MRI 证据，I 型或 II 型。
• 任何与外伤相关的背部病理、椎骨压缩性骨折的证据或其他可能影响对背痛反应评估的脊柱病理
• 展示 3 个或更多 Waddell 的无机行为迹象
• 当前全身感染的任何证据
• 未矫正的出血素质
• 任何妨碍手术后早期活动或干扰 ODI 评估的神经系统问题
• MRI 禁忌症或对 Intracept 装置成分过敏的患者
• 怀孕、哺乳期或计划明年怀孕
• 需要每日胰岛素的糖尿病
• 目前使用类固醇治疗，但哮喘吸入类固醇除外
• 精神不稳定或无法控制的抑郁症的证据；入组后 3 个月内需要抗抑郁药或抗精神病药的患者不符合资格；贝克抑郁评分大于 24 的患者不符合条件
• 领取工伤赔偿
• 目前正参与有关背痛/受伤或保持受损的经济激励的诉讼
• 任何影响随访的医疗状况
• 拟议麻醉方案的禁忌症。
• 药物滥用的证据；使用规定的缓释麻醉剂的患者不符合条件（例如 芬太尼贴剂、MS 康定、奥施康定）
• 已知在筛选和/或随机分组时需要在六个月内对腰椎区域进行额外手术
• 正在接受放疗、化疗、免疫抑制或慢性类固醇治疗（允许使用最多 5 mg/qd 泼尼松或其等效药物）
• 预期寿命不到1年
• 有源植入装置，如心脏起搏器、脊髓刺激器等。
• 是囚犯