Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SMART: Chirurgické multicentrické hodnocení RF ablace pro léčbu vertebrogenní bolesti zad (SMART)

24. října 2016 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované vyšetření hodnotící systém intraoseální ablace nervů pro snížení bolesti u pacientů s chronickou axiální bolestí dolní části zad

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost RF ablace pomocí systému nitrokostní ablace nervů Intracept k ablaci intraoseálních nervů pro úlevu od chronické axiální bolesti dolní části zad. Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie s volitelnou zkříženou složkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti ve věku 25 - 70 let včetně
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně šesti (6) měsíců

  • Neschopnost reagovat na nejméně šest (6) měsíců neoperativní konzervativní léčby. Minimální požadavek je následující:

    • Analgetická terapie (minimálně 2 týdny) a minimálně 4 týdny terapie NSAID
    • Cvičební program pod dohledem (minimálně 12 sezení)
  • Oswestry Disability Index (ODI) v době hodnocení minimálně 30 bodů
  • Základní vizuální analogová stupnice (VAS) alespoň 4 cm na 10 cm měřítku

  • Následující test ukazuje, že zdrojem bolesti je tělo obratle:

    1. MRI ukazující Modic typu 1 nebo typu II mění alespoň jednu vertebrální koncovou ploténku na jedné nebo více úrovních z L3 na S1

  • Rozumí místnímu jazyku a je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu
  • Rozumí informovanému souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou / nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest podle anamnézy nebo známky bolesti nebo neurologického deficitu v dermatomální zóně na nebo pod mediálním stehnem.
  • Předchozí operace na bederní páteři
  • Symptomatická spinální stenóza v anamnéze
  • Osteoporotická nebo s nádorem související kompresní zlomenina obratlového těla v anamnéze
  • Historie rakoviny obratlů nebo metastáz v páteři
  • Infekce páteře v anamnéze
  • Metabolické onemocnění kostí (např. osteogenesis imperfecta)
  • BMI ≥40
  • Osteoporóza, definovaná jako T skóre <-2,5

  • Jakýkoli rentgenový důkaz jiné důležité patologie zad, jako například:

    1. Komprese nervového kořene nebo závažné vymazání thékového vaku, které koreluje s radikulární bolestí nebo svalovou slabostí
    2. Vysunutí disku nebo výstupek disku >5 mm
    3. Fazetová artróza nebo fasetový výpotek na jakékoli bederní úrovni, která koreluje s klinickými známkami fasetami zprostředkované bolesti v kříži
    4. Spondylolistéza 2 mm nebo větší na jakékoli úrovni
    5. Spondylolýza na jakékoli úrovni
  • MRI důkaz modických změn typu I nebo typu II na více než 3 tělech obratlů.
  • Jakákoli patologie zad související s traumatem, známka kompresivní zlomeniny obratle nebo jiná patologie páteře, která by mohla ovlivnit hodnocení reakce na bolest zad
  • Demonstruje 3 nebo více Waddellových příznaků anorganického chování
  • Jakýkoli důkaz současné systémové infekce
  • Nekorigovaná krvácivá diatéza
  • Jakýkoli neurologický problém, který brání časné mobilizaci po operaci nebo interferuje s hodnocením ODI
  • Kontraindikace k MRI nebo pacientům, kteří mají alergii na součásti zařízení Intracept
  • Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Diabetes vyžadující denní inzulín
  • Současné použití steroidní terapie, s výjimkou inhalačních steroidů pro astma
  • Důkaz duševní nestability nebo nekontrolované deprese; pacienti vyžadující antidepresiva nebo antipsychotika do 3 měsíců od zařazení do studie nejsou způsobilí; pacienti s Beckovým skóre deprese vyšším než 24 nejsou způsobilí
  • Příjem kompenzace dělníků
  • V současné době se účastní soudního sporu týkajícího se bolesti/zranění zad nebo finanční pobídky zůstat v invaliditě
  • Jakýkoli zdravotní stav, který zhoršuje sledování
  • Kontraindikace navrhovaného anestetického protokolu.
  • Důkazy o zneužívání návykových látek; pacienti užívající předepsaná narkotika s prodlouženým uvolňováním nejsou způsobilí (např. fentanylová náplast, MS contin, oxycontin)
  • Je známo, že v době screeningu a/nebo randomizace vyžaduje další chirurgický zákrok v oblasti bederní páteře do šesti měsíců
  • Léčba ozařováním, chemoterapií, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií (je povoleno použití prednisonu až do 5 mg/qd nebo jeho ekvivalentu)
  • Má očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Má aktivní implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory míchy atd.
  • Je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraceptivní léčba
Přístroj: Intraceptivní léčba
Perkutánní transpedikulární RF ablace intraoseálního nervu v bederním obratlovém těle k léčbě chronické axiální dolní části zad.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Přístroj: Falešná léčba
Perkutánní transpedikulární přístup k bedernímu obratli, bez RF ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ODI ze základní hodnoty na 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce

Primární proměnnou je Oswestry Disability Index (ODI) a primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrné zlepšení ODI od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Primární cílový bod bude hodnocen jak v léčebné, tak ve falešné skupině s porovnáním mezi skupinami použitými k posouzení úspěšnosti systému Intracept při snižování chronické axiální bolesti dolní části zad.

ODI je pacientský dotazník, který hodnotí dysfunkci zad způsobenou bolestí zad. Existuje 10 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Získané skóre se vynásobí 2, aby se získalo procentuální skóre, které se uvádí na stupnici 0-100. Skóre je interpretováno následovně: 0-20 % minimální invalidita; 21-40 % střední postižení; 41-60 % těžkého postižení; 61-80 % zmrzačených; 81–100 % upoutaných na lůžko nebo zveličování jejich symptomů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch pacienta ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Podíl subjektů s klinickým úspěchem po 3 měsících, kde byl klinický úspěch definován jako:

  • 3měsíční skóre ODI představovalo alespoň 15bodové snížení oproti výchozí hodnotě
  • žádné zařízení nebo procedura související SAE mezi základní linií a 3 měs.
  • žádné zvýšení užívání opioidů mezi procedurou a 3 měs.
  • žádný deficit v motorické nebo dermatomální senzorické skupině na léčené úrovni po 3 měsících.
  • žádné operační zákroky nebo invazivní procedury pro bolesti bederní páteře odborníkem na léčbu bolesti nebo páteře mezi výkonem a 3 měsíci.
3 měsíce
Změna ODI ze základní hodnoty na 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Zlepšení ODI po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

ODI je pacientský dotazník, který hodnotí dysfunkci zad způsobenou bolestí zad. Existuje 10 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Získané skóre se vynásobí 2, aby se získalo procentuální skóre, které se uvádí na stupnici 0-100. Skóre je interpretováno následovně: 0-20 % minimální invalidita; 21-40 % střední postižení; 41-60 % těžkého postižení; 61-80 % zmrzačených; 81–100 % upoutaných na lůžko nebo zveličování jejich symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intraceptivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit