SMART 임상 연구: 척추성 요통 치료를 위한 RF 절제의 외과적 다기관 평가 (SMART)

포함 기준:

• 25 - 70세의 골격이 성숙한 환자
• 최소 6개월 동안 지속되는 만성 요통

• 최소 육(6) 개월의 비수술 보수적 관리에 응답하지 않습니다. 최소 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 진통제 요법(최소 2주) 및 최소 4주 NSAID 요법
  • 감독 운동 프로그램(최소 12세션)
• ODI(Oswestry Disability Index) 평가 시 최소 30점
• 10cm 척도에서 최소 4cm의 기준 시각 아날로그 척도(VAS)

• 척추체가 통증의 원인임을 나타내는 다음 테스트:

  1. 유형 1 또는 유형 II Modic을 보여주는 MRI는 L3에서 S1로 하나 이상의 수준에서 적어도 하나의 척추 종판을 변경합니다.

• 현지 언어를 이해하고 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명합니다.

제외 기준:

• 내측 대퇴부 또는 그 아래의 피부분절 영역에서 통증 또는 신경학적 결손의 과거력 또는 증거에 의한 방사통.
• 요추에 수행된 이전 수술
• 증상이 있는 척추 협착증의 병력
• 골다공증 또는 종양 관련 척추 압박 골절의 병력
• 척추암 또는 척추 전이의 병력
• 척추 감염의 역사
• 대사성 골질환(예: 골 형성 부전증)
• BMI ≥40
• T 점수 <-2.5로 정의되는 골다공증

• 다음과 같은 다른 중요한 등 병리의 모든 방사선학적 증거:

  1. 신경근 압박 또는 신경근 통증 또는 근육 약화와 관련된 thecal sac의 심각한 소실
  2. 디스크 돌출 또는 디스크 돌출 >5mm
  3. 후관절 매개 요통의 임상적 증거와 상관관계가 있는 모든 요추 수준의 후관절 또는 후관절 삼출
  4. 모든 수준에서 2mm 이상의 척추전방전위증
  5. 모든 수준의 척추분리증
• Modic 변화의 MRI 증거, 3개 이상의 척추체에서 유형 I 또는 유형 II.
• 외상과 관련된 허리 병리, 척추 압박 골절의 증거 또는 허리 통증에 대한 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 척추 병리
• 무기 행동의 3개 이상의 Waddell 징후를 보여줍니다.
• 현재 전신 감염의 모든 증거
• 교정되지 않은 출혈 체질
• 수술 후 조기 동원을 방해하거나 ODI 평가를 방해하는 모든 신경학적 문제
• MRI에 대한 금기 또는 Intracept 장치의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
• 임신, 수유 중이거나 내년에 임신할 계획
• 매일 인슐린이 필요한 당뇨병
• 천식에 대한 흡입 스테로이드를 제외한 스테로이드 요법의 현재 사용
• 정신적 불안정 또는 통제되지 않는 우울증의 증거; 등록 3개월 이내에 항우울제 또는 항정신병약이 필요한 환자는 자격이 없습니다. Beck Depression Score가 24보다 큰 환자는 자격이 없습니다.
• 노동자 보상 받기
• 현재 허리 통증/부상 또는 손상된 상태를 유지하기 위한 금전적 인센티브에 관한 소송에 관여
• 후속 조치를 방해하는 모든 의학적 상태
• 제안된 마취 프로토콜에 대한 금기 사항.
• 약물 남용의 증거; 처방된 서방형 마약을 사용하는 환자는 자격이 없습니다(예: 펜타닐 패치, MS 콘틴, 옥시콘틴)
• 스크리닝 및/또는 무작위 배정 시 6개월 이내에 요추부 추가 수술이 필요한 것으로 알려져 있음
• 방사선, 화학 요법, 면역 억제 또는 만성 스테로이드 요법으로 치료를 받고 있는 경우(프레드니손 최대 5mg/qd 또는 이에 상응하는 사용이 허용됨)
• 수명이 1년 미만인 경우
• 심장 박동기, 척수 자극기 등과 같은 능동 이식형 장치가 있습니다.
• 죄수인가