Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische SMART-Studie: Chirurgische multizentrische Bewertung der HF-Ablation zur Behandlung von vertebrogenen Rückenschmerzen (SMART)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Untersuchung zur Bewertung des intraossären Nervenablationssystems Intracept zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen axialen Kreuzschmerzen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der HF-Ablation unter Verwendung des intraossären Nervenablationssystems von Intracept zur Ablation intraossärer Nerven zur Linderung chronischer axialer Rückenschmerzen. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit einer optionalen Crossover-Komponente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten im Alter von 25 bis einschließlich 70 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen für mindestens sechs (6) Monate

  • Nichtansprechen auf mindestens sechs (6) Monate nicht-operative konservative Behandlung. Die Mindestanforderung lautet wie folgt:

    • Analgetische Therapie (mindestens 2 Wochen) und mindestens 4 Wochen NSAID-Therapie
    • Betreutes Trainingsprogramm (mindestens 12 Sitzungen)
  • Oswestry Disability Index (ODI) zum Zeitpunkt der Bewertung von mindestens 30 Punkten
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) von mindestens 4 cm auf einer 10-cm-Skala

  • Der folgende Test zeigt an, dass der Wirbelkörper die Schmerzquelle ist:

    1.MRT mit Modic-Veränderungen vom Typ 1 oder Typ II an mindestens einer Wirbelendplatte auf einer oder mehreren Ebenen von L3 bis S1

  • Versteht die Landessprache und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen
  • Versteht die Einverständniserklärung und unterzeichnet das vom institutionellen Prüfungsausschuss/der unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen in der Anamnese oder Anzeichen von Schmerzen oder neurologischem Defizit in einer Dermatomzone am oder unterhalb des medialen Oberschenkels.
  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Geschichte der symptomatischen Spinalkanalstenose
  • Vorgeschichte einer osteoporotischen oder tumorbedingten Wirbelkörperkompressionsfraktur
  • Vorgeschichte von Wirbelkrebs oder Wirbelsäulenmetastasen
  • Geschichte der Wirbelsäuleninfektion
  • Metabolische Knochenerkrankungen (z. Osteogenesis imperfecta)
  • BMI ≥40
  • Osteoporose, definiert als T-Score <-2,5

  • Jeglicher röntgenologischer Nachweis einer anderen wichtigen Rückenpathologie, wie z. B.:

    1. Nervenwurzelkompression oder schwere Auslöschung des Thekalsacks, die mit radikulären Schmerzen oder Muskelschwäche korreliert
    2. Scheibenextrusion oder Scheibenüberstand >5 mm
    3. Facettenarthrose oder Facettenerguss auf jeder lumbalen Ebene, die mit klinischen Anzeichen von Facetten-vermittelten Kreuzschmerzen korrelieren
    4. Spondylolisthesis 2 mm oder mehr auf jeder Ebene
    5. Spondylolyse auf jeder Ebene
  • MRT-Beweis von Modic-Veränderungen, Typ I oder Typ II an mehr als 3 Wirbelkörpern.
  • Jegliche Rückenpathologie im Zusammenhang mit einem Trauma, Anzeichen einer vertebralen Kompressionsfraktur oder eine andere Wirbelsäulenpathologie, die die Beurteilung der Reaktion auf Rückenschmerzen beeinflussen könnte
  • Zeigt 3 oder mehr Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle systemische Infektion
  • Unkorrigierte Blutungsdiathese
  • Jedes neurologische Problem, das eine frühe Mobilisierung nach der Operation verhindert oder die Beurteilung des ODI beeinträchtigt
  • Kontraindikation für MRT oder Patienten, die Allergien gegen die Komponenten des Intracept-Geräts haben
  • Schwanger, stillend oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Diabetes, der tägliches Insulin erfordert
  • Derzeitige Anwendung der Steroidtherapie, mit Ausnahme von Inhalationssteroiden bei Asthma
  • Hinweise auf geistige Instabilität oder unkontrollierte Depression; Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme Antidepressiva oder Antipsychotika benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Patienten mit einem Beck Depression Score von mehr als 24 sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Arbeitslosengeld erhalten
  • Derzeit in Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf Rückenschmerzen/-verletzungen oder finanzielle Anreize, beeinträchtigt zu bleiben, verwickelt
  • Jeder medizinische Zustand, der die Nachsorge beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für das vorgeschlagene Anästhesieprotokoll.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch; Patienten, die verschriebene Betäubungsmittel mit verlängerter Freisetzung einnehmen, sind nicht förderfähig (z. Fentanylpflaster, MS-Contin, Oxycontin)
  • Es ist bekannt, dass zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Randomisierung eine zusätzliche Operation an der Lendenwirbelsäule innerhalb von sechs Monaten erforderlich ist
  • Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder chronischer Steroidtherapie (die Anwendung von Prednison bis zu 5 mg/qd oder einem Äquivalent ist erlaubt)
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Verfügt über aktive implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulatoren usw.
  • Ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intracept-Behandlung
Gerät: Intracept-Behandlung
Perkutane transpedikuläre HF-Ablation eines intraossären Nervs innerhalb des Lendenwirbelkörpers zur Behandlung des chronischen axialen unteren Rückens.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Gerät: Scheinbehandlung
Perkutaner transpedikulärer Zugang zum Lendenwirbel, keine HF-Ablation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ODI von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Die primäre Variable ist der Oswestry Disability Index (ODI) und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Verbesserung des ODI vom Ausgangswert bis 3 Monate. Der primäre Endpunkt wird sowohl in der Behandlungs- als auch in der Scheingruppe bewertet, wobei Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet werden, um den Erfolg des Intracept-Systems bei der Reduzierung chronischer axialer Rückenschmerzen zu bewerten.

ODI ist ein Patientenfragebogen, der Rückenfunktionsstörungen aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Es gibt 10 Fragen, die von 0-5 bewertet werden. Die erhaltene Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die auf einer Skala von 0-100 angegeben wird. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0-20 % Mindestbehinderung; 21-40 % mäßige Behinderung; 41-60 % Schwerbehinderung; 61–80 % verkrüppelt; 81-100 % bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfolg nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg nach 3 Monaten, wobei der klinische Erfolg definiert wurde als:

  • Der 3-Monats-ODI-Score stellte eine Verringerung um mindestens 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert dar
  • kein geräte- oder verfahrensbezogenes SAE zwischen Baseline und 3 Monaten.
  • kein Anstieg des Opioidkonsums zwischen dem Eingriff und 3 Monaten.
  • kein Defizit in einer motorischen oder dermatomalen sensorischen Gruppe auf dem behandelten Niveau bei 3 mos.
  • keine operativen Eingriffe oder invasiven Eingriffe bei lumbalen Rückenschmerzen durch einen Schmerztherapie- oder Wirbelsäulenspezialisten zwischen dem Eingriff und 3 Mo.
3 Monate
Änderung des ODI von der Baseline bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verbesserung des ODI nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

ODI ist ein Patientenfragebogen, der Rückenfunktionsstörungen aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Es gibt 10 Fragen, die von 0-5 bewertet werden. Die erhaltene Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten, die auf einer Skala von 0-100 angegeben wird. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0-20 % Mindestbehinderung; 21-40 % mäßige Behinderung; 41-60 % Schwerbehinderung; 61–80 % verkrüppelt; 81-100 % bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Intracept-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren