Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SMART: wieloośrodkowa chirurgiczna ocena ablacji RF w leczeniu kręgowców (SMART)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające system do ablacji nerwów śródkostnych Intracept w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z przewlekłym osiowym bólem krzyża

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji RF przy użyciu systemu do ablacji nerwów śródkostnych Intracept w celu ablacji nerwów śródkostnych w celu złagodzenia przewlekłego osiowego bólu krzyża. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z opcjonalnym elementem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkieletowo pacjenci w wieku 25 - 70 lat włącznie
  • Przewlekły ból dolnej części pleców przez co najmniej sześć (6) miesięcy

  • Brak odpowiedzi na co najmniej sześć (6) miesięcy nieoperacyjnego leczenia zachowawczego. Minimalne wymagania są następujące:

    • Terapia przeciwbólowa (minimum 2 tygodnie) i minimum 4 tygodnie terapii NLPZ
    • Nadzorowany program ćwiczeń (minimum 12 sesji)
  • Oswestry Disability Index (ODI) w momencie oceny co najmniej 30 punktów
  • Podstawowa wizualna skala analogowa (VAS) co najmniej 4 cm na skali 10 cm

  • Poniższy test wskazujący, że źródłem bólu jest trzon kręgu:

    1. MRI pokazujący zmiany Modic typu 1 lub typu II w co najmniej jednej blaszce końcowej kręgów na jednym lub kilku poziomach od L3 do S1

  • Rozumie lokalny język i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Rozumie świadomą zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Ból korzeniowy w wywiadzie lub objawy bólu lub ubytku neurologicznego w strefie dermatomalnej na lub poniżej przyśrodkowej części uda.
  • Wcześniejsza operacja wykonywana na odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Historia objawowego zwężenia kanału kręgowego
  • Historia złamania kompresyjnego trzonu kręgu związanego z osteoporozą lub nowotworem
  • Historia raka kręgów lub przerzutów do kręgosłupa
  • Historia infekcji kręgosłupa
  • Choroba metaboliczna kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  • BMI ≥40
  • Osteoporoza, zdefiniowana jako wynik T <-2,5

  • Wszelkie radiologiczne dowody innej ważnej patologii kręgosłupa, takie jak:

    1. Ucisk korzenia nerwu lub poważne zatarcie worka oponowego, które koreluje z bólem korzeni lub osłabieniem mięśni
    2. Wytłaczanie dysku lub występ dysku > 5 mm
    3. Choroba zwyrodnieniowa wyrostka lub wysięk wysiękowy na dowolnym poziomie lędźwiowym, który koreluje z klinicznymi objawami bólu krzyża związanego z wyrostkiem
    4. Kręgozmyk 2 mm lub większy na dowolnym poziomie
    5. Spondyloliza na każdym poziomie
  • Dowody MRI zmian Modic, typu I lub typu II w więcej niż 3 trzonach kręgów.
  • Jakakolwiek patologia kręgosłupa związana z urazem, dowód złamania kompresyjnego kręgów lub inna patologia kręgosłupa, która może wpłynąć na ocenę odpowiedzi na ból pleców
  • Wykazuje 3 lub więcej oznak zachowania nieorganicznego Waddella
  • Wszelkie dowody na obecną infekcję ogólnoustrojową
  • Nieskorygowana skaza krwotoczna
  • Każdy problem neurologiczny, który uniemożliwia wczesną mobilizację po operacji lub utrudnia ocenę ODI
  • Przeciwwskazania do MRI lub pacjentów, którzy mają alergie na składniki urządzenia Intracept
  • W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Cukrzyca wymagająca codziennej insuliny
  • Aktualne stosowanie sterydoterapii, z wyjątkiem sterydów wziewnych w leczeniu astmy
  • Dowody niestabilności psychicznej lub niekontrolowanej depresji; pacjenci wymagający leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji nie kwalifikują się; pacjenci z oceną depresji Becka większą niż 24 nie kwalifikują się
  • Odbieranie odszkodowania dla pracowników
  • Obecnie zaangażowany w spory sądowe dotyczące bólu/kontuzji pleców lub zachęty finansowej do pozostania upośledzonym
  • Każdy stan chorobowy, który utrudnia obserwację
  • Przeciwwskazania do proponowanego protokołu znieczulenia.
  • Dowody nadużywania substancji; pacjenci stosujący przepisane leki o przedłużonym uwalnianiu nie kwalifikują się (np. plaster fentanylu, MS contin, oxycontin)
  • Wiadomo, że w czasie badań przesiewowych i/lub randomizacji wymagana jest dodatkowa operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu sześciu miesięcy
  • Bycie leczonym radioterapią, chemioterapią, immunosupresją lub przewlekłą terapią sterydami (dozwolone jest stosowanie prednizonu w dawce do 5 mg/qd lub jego odpowiednika)
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  • Ma aktywne wszczepialne urządzenia, takie jak rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego itp.
  • Jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Intraceptem
Urządzenie: Leczenie Intraceptem
Przezskórna transpedikularna ablacja RF nerwu śródkostnego w obrębie trzonu kręgu lędźwiowego w leczeniu przewlekłego osiowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Przezskórny dostęp transpedikularny do kręgu lędźwiowego, bez ablacji RF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ODI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Podstawową zmienną jest Oswestry Disability Index (ODI), a pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia poprawa ODI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony zarówno w grupie leczonej, jak i grupie pozorowanej, z porównaniami między grupami zastosowanymi do oceny skuteczności systemu Intracept w zmniejszaniu przewlekłego osiowego bólu krzyża.

ODI to kwestionariusz pacjenta, który ocenia dysfunkcję kręgosłupa spowodowaną bólem pleców. Jest 10 pytań, które są punktowane od 0 do 5. Uzyskany wynik jest mnożony przez 2, aby uzyskać wynik procentowy, który jest podawany w skali od 0 do 100. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-20% minimalnej niepełnosprawności; 21-40% umiarkowana niepełnosprawność; 41-60% ciężka niepełnosprawność; 61-80% kalekie; 81-100% przykutych do łóżka lub wyolbrzymiających objawy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym po 3 miesiącach, gdzie sukces kliniczny zdefiniowano jako:

  • 3-miesięczny wynik ODI reprezentował co najmniej 15-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej
  • brak SAE związanego z urządzeniem lub procedurą między punktem wyjściowym a 3 mies.
  • brak wzrostu używania opioidów między zabiegiem a 3 miesiącem.
  • brak deficytu w grupie ruchowej lub skórno-czuciowej na leczonym poziomie po 3 miesiącach.
  • brak interwencji operacyjnych lub inwazyjnych procedur leczenia bólu kręgosłupa lędźwiowego przez specjalistę zajmującego się leczeniem bólu lub kręgosłupa między zabiegiem a 3 miesiącami.
3 miesiące
Zmiana ODI od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poprawa ODI po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

ODI to kwestionariusz pacjenta, który ocenia dysfunkcję kręgosłupa spowodowaną bólem pleców. Jest 10 pytań, które są punktowane od 0 do 5. Uzyskany wynik jest mnożony przez 2, aby uzyskać wynik procentowy, który jest podawany w skali od 0 do 100. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-20% minimalnej niepełnosprawności; 21-40% umiarkowana niepełnosprawność; 41-60% ciężka niepełnosprawność; 61-80% kalekie; 81-100% przykutych do łóżka lub wyolbrzymiających objawy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Leczenie Intraceptem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj