Estudio clínico SMART: Evaluación quirúrgica multicéntrica de la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento del dolor de espalda vertebrogénico (SMART)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Una investigación prospectiva, aleatorizada, doble ciego y controlada que evalúa el sistema de ablación del nervio intraóseo Intracept para la reducción del dolor en pacientes con dolor lumbar axial crónico
Evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia con el sistema de ablación de nervio intraóseo Intracept para la ablación de nervios intraóseos para el alivio del dolor lumbar axial crónico.
Este es un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado con un componente cruzado opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- SpineCare Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pain Center Solutions
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Physicians
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros de 25 a 70 años, inclusive
- Dolor lumbar crónico durante al menos seis (6) meses
Falta de respuesta a por lo menos seis (6) meses de tratamiento conservador no quirúrgico. El requisito mínimo es el siguiente:
- Terapia analgésica (mínimo de 2 semanas) y un mínimo de 4 semanas de terapia con AINE
- Programa de ejercicio supervisado (mínimo de 12 sesiones)
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en el momento de la evaluación de al menos 30 puntos
- Escala Visual Analógica (VAS) de referencia de al menos 4 cm en una escala de 10 cm
La siguiente prueba que indica que el cuerpo vertebral es la fuente del dolor:
1. IRM que muestra cambios Modic tipo 1 o tipo II en al menos un platillo vertebral, en uno o más niveles de L3 a S1
- Entiende el idioma local y está dispuesto y es capaz de seguir los requisitos del protocolo.
- Entiende el consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC)
Criterio de exclusión:
- Dolor radicular por antecedentes o evidencia de dolor o déficit neurológico en una zona dermatomal en o debajo del muslo medial.
- Cirugía previa realizada en la columna lumbar
- Antecedentes de estenosis espinal sintomática
- Antecedentes de fractura por compresión del cuerpo vertebral osteoporótica o relacionada con un tumor
- Antecedentes de cáncer vertebral o metástasis espinal.
- Historia de infección espinal
- Enfermedad ósea metabólica (p. osteogénesis imperfecta)
- IMC ≥40
- Osteoporosis, definida como puntuación T <-2,5
Cualquier evidencia radiográfica de otra patología importante de la espalda, como:
- Compresión de la raíz nerviosa o borramiento severo del saco tecal que se correlaciona con dolor radicular o debilidad muscular
- Extrusión de disco o protrusión de disco >5 mm
- Artrosis facetaria o derrame facetario en cualquier nivel lumbar que se correlacione con evidencia clínica de dolor lumbar mediado por facetas
- Espondilolistesis de 2 mm o más en cualquier nivel
- Espondilólisis a cualquier nivel
- Evidencia de MRI de cambios Modic, Tipo I o Tipo II en más de 3 cuerpos vertebrales.
- Cualquier patología de la espalda relacionada con un trauma, evidencia de fractura por compresión vertebral u otra patología de la columna que pueda afectar la evaluación de la respuesta al dolor de espalda.
- Demuestra 3 o más signos de comportamiento inorgánico de Waddell
- Cualquier evidencia de infección sistémica actual
- Diátesis hemorrágica no corregida
- Cualquier problema neurológico que impida la movilización temprana después de la cirugía o interfiera con la evaluación de ODI
- Contraindicación para resonancia magnética o pacientes que tienen alergias a los componentes del dispositivo Intracept
- Embarazada, lactando o planea quedar embarazada el próximo año
- Diabetes que requiere insulina diaria
- Uso actual de la terapia con esteroides, con la excepción de los esteroides inhalados para el asma
- Evidencia de inestabilidad mental o depresión incontrolada; los pacientes que requieren antidepresivos o antipsicóticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción no son elegibles; los pacientes con una puntuación de depresión de Beck superior a 24 no son elegibles
- Recibir compensación laboral
- Actualmente involucrado en litigios relacionados con dolor/lesión de espalda o incentivo financiero para permanecer incapacitado
- Cualquier condición médica que impida el seguimiento.
- Contraindicaciones del protocolo anestésico propuesto.
- Evidencia de abuso de sustancias; los pacientes que usan narcóticos recetados de liberación prolongada no son elegibles (p. parche de fentanilo, MS contin, oxycontin)
- Se sabe que requiere en el momento de la selección y/o aleatorización, cirugía adicional en la región espinal lumbar dentro de los seis meses.
- Ser tratado con radiación, quimioterapia, inmunosupresión o terapia crónica con esteroides (se permite el uso de prednisona hasta 5 mg/qd o su equivalente)
- Tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Tiene dispositivos implantables activos, como marcapasos cardíacos, estimuladores de la médula espinal, etc.
- es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento intracepto
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Ablación por radiofrecuencia transpedicular percutánea de un nervio intraóseo dentro del cuerpo vertebral lumbar para tratar la parte baja de la espalda axial crónica.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
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Acceso transpedicular percutáneo a la vértebra lumbar, no se realizó ablación por radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en ODI desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variable principal es el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el criterio principal de valoración de la eficacia es la mejora media desde el inicio hasta los 3 meses en el ODI. El criterio principal de valoración se evaluará tanto en el grupo de tratamiento como en el simulado con comparaciones entre grupos utilizadas para evaluar el éxito del Sistema Intracept en la reducción del dolor lumbar axial crónico. ODI es un cuestionario para pacientes que evalúa la disfunción de la espalda debido al dolor de espalda. Hay 10 preguntas que se califican de 0 a 5. El puntaje obtenido se multiplica por 2 para producir un puntaje porcentual que se informa en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-20% de discapacidad mínima; 21-40% discapacidad moderada; 41-60% discapacidad severa; 61-80% lisiado; 81-100% encamado o exagerando sus síntomas. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de sujetos con éxito clínico a los 3 meses, donde el éxito clínico se definió como:
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3 meses
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Cambio en ODI desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora en ODI a los 6 meses en comparación con la línea de base. ODI es un cuestionario para pacientes que evalúa la disfunción de la espalda debido al dolor de espalda. Hay 10 preguntas que se califican de 0 a 5. El puntaje obtenido se multiplica por 2 para producir un puntaje porcentual que se informa en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-20% de discapacidad mínima; 21-40% discapacidad moderada; 41-60% discapacidad severa; 61-80% lisiado; 81-100% encamado o exagerando sus síntomas. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .