SMART Clinical Study: Sebészeti többközpontú RF abláció értékelése vertebrogén hátfájás kezelésére (SMART)

Bevételi kritériumok:

• Csontvázas érett betegek 25-70 éves korig
• Krónikus derékfájás legalább hat (6) hónapig

• Legalább hat (6) hónapos nem operatív konzervatív kezelésre adott válasz elmulasztása. A minimális követelmény a következő:

  • Fájdalomcsillapító terápia (legalább 2 hét) és legalább 4 hét NSAID terápia
  • Felügyelt edzésprogram (minimum 12 alkalom)
• Oswestry fogyatékossági indexe (ODI) az értékelés időpontjában legalább 30 pont
• Az alapvonal vizuális analóg skála (VAS) legalább 4 cm 10 cm-es skálán

• A következő teszt azt jelzi, hogy a csigolyatest a fájdalom forrása:

  1. MRI, amely 1-es vagy II-es típusú modikus változást mutat legalább egy csigolya véglemezben, egy vagy több szinten L3-ról S1-re

• Érti a helyi nyelvet, hajlandó és képes követni a protokoll követelményeit
• Megérti a tájékozott hozzájárulást, és aláírja az intézményi felülvizsgáló bizottság/független etikai bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

• Radicularis fájdalom a kórelőzményben vagy a fájdalom vagy neurológiai hiány bizonyítéka alapján egy dermatomális zónában a comb középső részén vagy alatta.
• Korábbi műtét az ágyéki gerincen
• Tünetekkel járó gerincszűkület anamnézisében
• Osteoporózisos vagy daganatos eredetű csigolyatest-kompressziós törés a kórtörténetben
• Csigolyarák vagy gerincáttét a kórtörténetben
• A gerinc fertőzésének története
• Metabolikus csontbetegségek (pl. osteogenesis imperfecta)
• BMI ≥40
• Osteoporosis, T-pontszám <-2,5

• Bármilyen röntgenvizsgálati bizonyíték más fontos háti patológiára, mint például:

  1. Ideggyökér-kompresszió vagy a thecalis zsák súlyos kiszáradása, amely radikuláris fájdalommal vagy izomgyengeséggel korrelál
  2. Tárcsaextrudálás vagy tárcsa kiemelkedés >5mm
  3. Facet arthrosis vagy facet effúzió bármely ágyéki szinten, amely korrelál a facet által közvetített derékfájás klinikai bizonyítékával
  4. Spondylolisthesis 2 mm vagy nagyobb bármilyen szinten
  5. Spondylolysis bármilyen szinten
• MRI bizonyíték Modic változásokra, I-es vagy II-es típusú 3-nál több csigolyatestnél.
• Bármilyen traumával összefüggő hátpatológia, csigolya kompressziós törés bizonyítéka vagy egyéb gerincpatológia, amely befolyásolhatja a hátfájásra adott válasz értékelését
• 3 vagy több Waddell szervetlen viselkedési jelét mutatja
• Bármilyen bizonyíték a jelenlegi szisztémás fertőzésre
• Nem korrigált vérzéses diathesis
• Bármilyen neurológiai probléma, amely megakadályozza a műtét utáni korai mobilizációt vagy zavarja az ODI értékelését
• Ellenjavallat az MRI-hez, vagy olyan betegek számára, akik allergiásak az Intracept eszköz összetevőire
• Terhes, szoptató vagy a következő évben terhességet tervez
• Napi inzulint igénylő cukorbetegség
• A szteroidterápia jelenlegi alkalmazása, az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs szteroidok kivételével
• Mentális instabilitás vagy ellenőrizetlen depresszió bizonyítéka; nem jogosultak a felvételt követő 3 hónapon belül antidepresszánsra vagy antipszichotikumra szoruló betegek; 24-nél nagyobb Beck-depressziós pontszámmal rendelkező betegek nem jogosultak
• Munkásbérezmény fogadása
• Jelenleg hátfájdalmakkal/sérülésekkel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy anyagilag ösztönöz arra, hogy egészségi állapotában maradjon
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a nyomon követést
• Ellenjavallatok a javasolt érzéstelenítő protokollhoz.
• A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka; felírt elnyújtott hatóanyag-leadású kábítószert szedő betegek nem jogosultak (pl. fentanil tapasz, MS contin, oxikontin)
• Ismeretes, hogy a szűrés és/vagy a véletlen besorolás időpontjában hat hónapon belül további műtétre van szükség az ágyéki gerinc régióban
• Sugárkezelésben, kemoterápiában, immunszuppresszióban vagy krónikus szteroid kezelésben részesül (a prednizon legfeljebb 5 mg/nap, vagy ennek megfelelője megengedett)
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
• Aktív beültethető eszközökkel rendelkezik, mint például szívritmus-szabályozók, gerincvelő-stimulátorok stb.
• Fogoly