Studio clinico SMART: valutazione chirurgica multicentrica dell'ablazione RF per il trattamento del mal di schiena vertebrogenico (SMART)

Criterio di inclusione:

• Pazienti scheletricamente maturi di età compresa tra 25 e 70 anni inclusi
• Mal di schiena cronico da almeno sei (6) mesi

• Mancata risposta ad almeno sei (6) mesi di gestione conservativa non operativa. Il requisito minimo è il seguente:

  • Terapia analgesica (minimo 2 settimane) e un minimo di 4 settimane di terapia con FANS
  • Programma di esercizi supervisionato (minimo 12 sessioni)
• Oswestry Disability Index (ODI) al momento della valutazione di almeno 30 punti
• Scala analogica visiva di base (VAS) di almeno 4 cm su una scala di 10 cm

• Il seguente test indica che il corpo vertebrale è la fonte del dolore:

  1.MRI che mostri modifiche Modic di tipo 1 o di tipo II almeno un piatto terminale vertebrale, a uno o più livelli da L3 a S1

• Comprende la lingua locale ed è disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo
• Comprende il consenso informato e firma il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC).

Criteri di esclusione:

• Dolore radicolare per anamnesi o evidenza di dolore o deficit neurologico in una zona dermatomerica in corrispondenza o al di sotto della coscia mediale.
• Precedente intervento chirurgico eseguito sulla colonna lombare
• Storia di stenosi spinale sintomatica
• Storia di frattura da compressione del corpo vertebrale osteoporotica o correlata al tumore
• Storia di cancro vertebrale o metastasi spinali
• Storia di infezione spinale
• Malattia ossea metabolica (ad es. osteogenesi imperfetta)
• IMC ≥40
• Osteoporosi, definita come punteggio T <-2,5

• Qualsiasi evidenza radiografica di altre importanti patologie della schiena, come:

  1. Compressione della radice nervosa o grave cancellazione del sacco tecale che si correla con dolore radicolare o debolezza muscolare
  2. Estrusione del disco o sporgenza del disco >5 mm
  3. Artrosi delle faccette o versamento delle faccette a qualsiasi livello lombare che si correla con l'evidenza clinica di lombalgia mediata dalle faccette
  4. Spondilolistesi 2 mm o superiore a qualsiasi livello
  5. Spondilolisi a qualsiasi livello
• Evidenza alla risonanza magnetica di cambiamenti modici, di tipo I o di tipo II in più di 3 corpi vertebrali.
• Qualsiasi patologia alla schiena correlata a trauma, evidenza di frattura da compressione vertebrale o altra patologia spinale che potrebbe influenzare la valutazione della risposta al mal di schiena
• Dimostra 3 o più segni di comportamento inorganico di Waddell
• Qualsiasi evidenza di infezione sistemica in atto
• Diatesi emorragica non corretta
• Qualsiasi problema neurologico che impedisce la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico o interferisce con la valutazione dell'ODI
• Controindicazione alla risonanza magnetica o pazienti che presentano allergie ai componenti del dispositivo Intracept
• Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
• Diabete che richiede insulina giornaliera
• Uso attuale della terapia steroidea, ad eccezione degli steroidi per inalazione per l'asma
• Evidenza di instabilità mentale o depressione incontrollata; i pazienti che richiedono antidepressivi o antipsicotici entro 3 mesi dall'arruolamento non sono ammissibili; i pazienti con un Beck Depression Score superiore a 24 non sono idonei
• Ricevere il compenso degli operai
• Attualmente coinvolto in contenziosi riguardanti mal di schiena/lesioni o incentivo finanziario a rimanere indebolito
• Qualsiasi condizione medica che comprometta il follow-up
• Controindicazioni al protocollo anestetico proposto.
• Prove di abuso di sostanze; i pazienti che usano narcotici a rilascio prolungato prescritti non sono ammissibili (ad es. cerotto di fentanil, MS contin, oxycontin)
• Noto per richiedere al momento dello screening e/o della randomizzazione, ulteriore intervento chirurgico alla regione spinale lombare entro sei mesi
• In trattamento con radiazioni, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea cronica (è consentito l'uso di prednisone fino a 5 mg/qd o equivalente)
• Ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Ha dispositivi impiantabili attivi, come pacemaker cardiaci, stimolatori del midollo spinale, ecc.
• È un prigioniero