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Étude clinique SMART : évaluation chirurgicale multicentrique de l'ablation par RF pour le traitement des maux de dos vertébrogènes (SMART)

24 octobre 2016 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.

Une étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée évaluant le système d'ablation intra-osseuse des nerfs Intracept pour la réduction de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie axiale chronique

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par RF à l'aide du système d'ablation des nerfs intra-osseux Intracept pour l'ablation des nerfs intra-osseux afin de soulager la lombalgie axiale chronique. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation avec une composante croisée facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Desert Institute for Spine Care
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • SpineCare Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pain Center Solutions
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
        • Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine & Scoliosis Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients squelettiques matures âgés de 25 à 70 ans inclus
  • Lombalgie chronique depuis au moins six (6) mois

  • Absence de réponse à au moins six (6) mois de prise en charge conservatrice non opératoire. L'exigence minimale est la suivante :

    • Traitement analgésique (minimum de 2 semaines) et un minimum de 4 semaines de traitement par AINS
    • Programme d'exercices supervisés (minimum de 12 séances)
  • Oswestry Disability Index (ODI) au moment de l'évaluation d'au moins 30 points
  • Échelle visuelle analogique (EVA) de base d'au moins 4 cm sur une échelle de 10 cm

  • Le test suivant indiquant que le corps vertébral est la source de la douleur :

    1. IRM montrant des changements Modic de type 1 ou de type II sur au moins un plateau vertébral, à un ou plusieurs niveaux de L3 à S1

  • Comprend la langue locale et est disposé et capable de suivre les exigences du protocole
  • Comprend le consentement éclairé et signe le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/CEI)

Critère d'exclusion:

  • Douleur radiculaire par antécédent ou preuve de douleur ou de déficit neurologique dans une zone dermatomale au niveau ou au-dessous de la partie médiale de la cuisse.
  • Chirurgie antérieure effectuée sur la colonne lombaire
  • Antécédents de sténose spinale symptomatique
  • Antécédents de fracture par compression du corps vertébral ostéoporotique ou liée à une tumeur
  • Antécédents de cancer vertébral ou de métastases vertébrales
  • Antécédents d'infection de la colonne vertébrale
  • Maladie osseuse métabolique (par ex. ostéogenèse imparfaite)
  • IMC ≥40
  • Ostéoporose, définie comme un score T <-2,5

  • Toute preuve radiographique d'une autre pathologie dorsale importante, telle que :

    1. Compression des racines nerveuses ou effacement sévère du sac thécal en corrélation avec des douleurs radiculaires ou une faiblesse musculaire
    2. Extrusion de disque ou saillie de disque > 5 mm
    3. Arthrose facettaire ou épanchement facettaire à n'importe quel niveau lombaire en corrélation avec des signes cliniques de lombalgie facettaire
    4. Spondylolisthésis 2 mm ou plus à n'importe quel niveau
    5. Spondylolyse à tous les niveaux
  • Preuve par IRM de changements Modic, Type I ou Type II sur plus de 3 corps vertébraux.
  • Toute pathologie du dos liée à un traumatisme, preuve de fracture vertébrale par compression ou autre pathologie de la colonne vertébrale pouvant affecter l'évaluation de la réponse à la douleur dorsale
  • Démontre 3 signes ou plus de comportement inorganique de Waddell
  • Toute preuve d'infection systémique actuelle
  • Diathèse hémorragique non corrigée
  • Tout problème neurologique qui empêche la mobilisation précoce après la chirurgie ou interfère avec l'évaluation de l'ODI
  • Contre-indication à l'IRM ou aux patients allergiques aux composants du dispositif Intracept
  • Enceinte, allaitante ou envisagez de tomber enceinte l'année prochaine
  • Diabète nécessitant une insuline quotidienne
  • Utilisation actuelle de la corticothérapie, à l'exception des stéroïdes inhalés pour l'asthme
  • Preuve d'instabilité mentale ou de dépression incontrôlée ; les patients nécessitant des antidépresseurs ou des antipsychotiques dans les 3 mois suivant l'inscription ne sont pas éligibles ; les patients avec un score de dépression de Beck supérieur à 24 ne sont pas éligibles
  • Recevoir une indemnisation des accidents du travail
  • Actuellement impliqué dans un litige concernant des douleurs/blessures au dos ou une incitation financière à rester avec facultés affaiblies
  • Toute condition médicale qui altère le suivi
  • Contre-indications au protocole anesthésique proposé.
  • Preuve de toxicomanie ; les patients utilisant des narcotiques à libération prolongée prescrits ne sont pas éligibles (par ex. timbre de fentanyl, MS contin, oxycontin)
  • Connu pour nécessiter au moment du dépistage et/ou de la randomisation, une intervention chirurgicale supplémentaire dans la région vertébrale lombaire dans les six mois
  • Être traité par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppression ou corticothérapie chronique (l'utilisation de prednisone jusqu'à 5 mg/qd ou son équivalent est autorisée)
  • A une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Possède des dispositifs implantables actifs, tels que des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs de la moelle épinière, etc.
  • Est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intracept
Dispositif: Traitement intracept
Ablation RF transpédiculaire percutanée d'un nerf intra-osseux dans le corps vertébral lombaire pour traiter la lombalgie axiale chronique.
Comparateur factice: Traitement factice
Dispositif: Traitement factice
Accès transpédiculaire percutané à la vertèbre lombaire, pas d'ablation RF délivrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'ODI de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois

La variable principale est l'Oswestry Disability Index (ODI) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'amélioration moyenne de l'ODI entre le départ et 3 mois. Le critère d'évaluation principal sera évalué à la fois dans les groupes de traitement et de simulation avec des comparaisons entre les groupes utilisées pour évaluer le succès du système Intracept dans la réduction de la lombalgie axiale chronique.

L'ODI est un questionnaire patient qui évalue le dysfonctionnement du dos dû aux maux de dos. Il y a 10 questions notées de 0 à 5. Le score obtenu est multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage qui est rapporté sur une échelle de 0 à 100. Les scores sont interprétés comme suit : 0-20 % d'incapacité minimum ; 21 à 40 % d'incapacité modérée ; 41 à 60 % d'invalidité grave ; 61-80 % estropié ; 81 à 100 % alités ou exagèrent leurs symptômes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite du patient à 3 mois
Délai: 3 mois

Proportion de sujets avec succès clinique à 3 mois, où le succès clinique a été défini comme :

  • Le score ODI à 3 mois représentait une réduction d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale
  • aucun SAE lié à l'appareil ou à la procédure entre la ligne de base et 3 mois.
  • aucune augmentation de la consommation d'opioïdes entre la procédure et 3 mois.
  • pas de déficit dans un groupe sensitif moteur ou dermatomique au niveau traité à 3 mois.
  • pas d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les douleurs lombaires par un spécialiste de la gestion de la douleur ou de la colonne vertébrale entre la procédure et 3 mois.
3 mois
Changement de l'ODI de la ligne de base à 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois

L'amélioration de l'ODI à 6 mois par rapport à la ligne de base.

L'ODI est un questionnaire patient qui évalue le dysfonctionnement du dos dû aux maux de dos. Il y a 10 questions notées de 0 à 5. Le score obtenu est multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage qui est rapporté sur une échelle de 0 à 100. Les scores sont interprétés comme suit : 0-20 % d'incapacité minimum ; 21 à 40 % d'incapacité modérée ; 41 à 60 % d'invalidité grave ; 61-80 % estropié ; 81 à 100 % alités ou exagèrent leurs symptômes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relievant Medsystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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