SMART Clinical Study: Kirurgisk multicenterbedömning av RF-ablation för behandling av vertebrogen ryggsmärta (SMART)

Inklusionskriterier:

• Skelettmogna patienter i åldern 25 - 70 år, inklusive
• Kronisk smärta i nedre delen av ryggen i minst sex (6) månader

• Underlåtenhet att svara på minst sex (6) månaders icke-operativ konservativ hantering. Minimikravet är följande:

  • Analgetisk behandling (minst 2 veckor) och minst 4 veckors NSAID-behandling
  • Övervakat träningsprogram (minst 12 pass)
• Oswestry Disability Index (ODI) vid tidpunkten för utvärdering på minst 30 poäng
• Baslinje Visual Analog Scale (VAS) på minst 4 cm på en 10 cm skala

• Följande test som indikerar att kotkroppen är källan till smärta:

  1. MRT som visar typ 1 eller typ II Modic förändringar på minst en vertebral ändplatta, på en eller flera nivåer från L3 till S1

• Förstår det lokala språket och är villig och kapabel att följa kraven i protokollet
• Förstår det informerade samtycket och undertecknar den institutionella granskningsnämnden/den oberoende etiska kommittén (IRB/IEC) godkända formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Radikulär smärta genom historia eller tecken på smärta eller neurologiskt underskott i en dermatomal zon vid eller under det mediala låret.
• Tidigare operation utförd på ländryggen
• Historik av symptomatisk spinal stenos
• Historik med osteoporotisk eller tumörrelaterad kompressionsfraktur på kotkroppen
• Historik av vertebral cancer eller spinal metastaser
• Historik av ryggradsinfektion
• Metabolisk skelettsjukdom (t.ex. osteogenesis imperfecta)
• BMI ≥40
• Osteoporos, definierad som T-poäng <-2,5

• Alla radiografiska bevis på annan viktig ryggpatologi, såsom:

  1. Nervrotskompression eller allvarlig utsltning av tekalsäcken som korrelerar med radikulär smärta eller muskelsvaghet
  2. Skivextrudering eller skivutsprång >5mm
  3. Facettartros eller facettutgjutning på vilken ländryggsnivå som helst som korrelerar med kliniska bevis på facettmedierad ländryggssmärta
  4. Spondylolistes 2 mm eller mer på vilken nivå som helst
  5. Spondylolys på vilken nivå som helst
• MRT-bevis på Modic-förändringar, typ I eller typ II vid fler än 3 kotkroppar.
• All ryggpatologi relaterad till trauma, tecken på kotkompressionsfraktur eller annan ryggradspatologi som kan påverka bedömningen av svar på ryggsmärta
• Demonstrerar 3 eller fler Waddells tecken på oorganiskt beteende
• Alla tecken på aktuell systemisk infektion
• Okorrigerad blödningsdiates
• Varje neurologiskt problem som förhindrar tidig mobilisering efter operation eller stör bedömningen av ODI
• Kontraindikation för MRT eller patienter som har allergier mot komponenterna i Intracept-apparaten
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid nästa år
• Diabetes som kräver daglig insulin
• Nuvarande användning av steroidbehandling, med undantag för inhalationssteroider för astma
• Bevis på mental instabilitet eller okontrollerad depression; patienter som behöver antidepressiva eller antipsykotika inom 3 månader efter inskrivningen är inte berättigade; patienter med ett Beck Depression Score över 24 är inte berättigade
• Ta emot arbetsersättning
• För närvarande involverad i rättstvister angående ryggsmärtor/skada eller ekonomiskt incitament att förbli nedsatt
• Alla medicinska tillstånd som försämrar uppföljningen
• Kontraindikationer till det föreslagna anestesiprotokollet.
• Bevis på drogmissbruk; patienter som använder förskrivna narkotika med förlängd frisättning är inte berättigade (t.ex. fentanylplåster, MS contin, oxycontin)
• Känd för att vid tidpunkten för screening och/eller randomisering kräva ytterligare operation i ländryggsregionen inom sex månader
• Behandlas med strålning, kemoterapi, immunsuppression eller kronisk steroidterapi (prednisonanvändning upp till 5 mg/qd eller motsvarande är tillåten)
• Har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Har aktiva implanterbara enheter, såsom pacemakers, ryggmärgsstimulatorer etc.
• Är fånge