Klinische SMART-studie: Chirurgische multicenter beoordeling van RF-ablatie voor de behandeling van vertebrogene rugpijn (SMART)

Inclusiecriteria:

• Skeletal volgroeide patiënten van 25 tot en met 70 jaar
• Chronische pijn in de onderrug gedurende ten minste zes (6) maanden

• Niet reageren op ten minste zes (6) maanden niet-operatieve conservatieve behandeling. De minimumvereiste is als volgt:

  • Pijnstillende therapie (minimaal 2 weken) en minimaal 4 weken NSAID-therapie
  • Begeleid oefenprogramma (minimaal 12 sessies)
• Oswestry Disability Index (ODI) op het moment van evaluatie van ten minste 30 punten
• Baseline Visual Analog Scale (VAS) van minimaal 4 cm op een schaal van 10 cm

• De volgende test die aangeeft dat het wervellichaam de bron van pijn is:

  1.MRI die Type 1 of Type II Modic toont, verandert ten minste één werveleindplaat, op een of meer niveaus van L3 tot S1

• Begrijpt de lokale taal en is bereid en in staat om de vereisten van het protocol te volgen
• Begrijpt de geïnformeerde toestemming en ondertekent het door de institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Radiculaire pijn door anamnese of bewijs van pijn of neurologisch tekort in een dermatomale zone op of onder de mediale dij.
• Eerdere operatie uitgevoerd aan de lumbale wervelkolom
• Geschiedenis van symptomatische spinale stenose
• Geschiedenis van osteoporotische of tumorgerelateerde compressiefracturen van het wervellichaam
• Geschiedenis van wervelkanker of spinale metastase
• Geschiedenis van spinale infectie
• Metabole botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta)
• BMI ≥40
• Osteoporose, gedefinieerd als T-score <-2,5

• Elk radiografisch bewijs van andere belangrijke rugpathologie, zoals:

  1. Zenuwwortelcompressie of ernstige vervaging van de thecale zak die correleert met radiculaire pijn of spierzwakte
  2. Schijfextrusie of schijfuitsteeksel >5 mm
  3. Facetartrose of faceteffusie op elk lumbaal niveau dat correleert met klinisch bewijs van facetgemedieerde lage-rugpijn
  4. Spondylolisthesis 2 mm of meer op elk niveau
  5. Spondylolyse op elk niveau
• MRI-bewijs van modische veranderingen, type I of type II bij meer dan 3 wervellichamen.
• Elke rugpathologie die verband houdt met een trauma, tekenen van wervelcompressiefracturen of andere spinale pathologieën die de beoordeling van de reactie op rugpijn kunnen beïnvloeden
• Vertoont 3 of meer tekenen van Waddell van anorganisch gedrag
• Elk bewijs van een huidige systemische infectie
• Ongecorrigeerde bloedingsdiathese
• Elk neurologisch probleem dat vroege mobilisatie na een operatie verhindert of de beoordeling van ODI verstoort
• Contra-indicatie voor MRI of patiënten die allergisch zijn voor de componenten van het Intracept-apparaat
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan volgend jaar zwanger te worden
• Diabetes die dagelijks insuline nodig heeft
• Huidig ​​​​gebruik van steroïdetherapie, met uitzondering van inhalatiesteroïden voor astma
• Bewijs van mentale instabiliteit of ongecontroleerde depressie; patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving antidepressiva of antipsychotica nodig hebben, komen niet in aanmerking; patiënten met een Beck Depressiescore hoger dan 24 komen niet in aanmerking
• Werknemersvergoeding ontvangen
• Momenteel betrokken bij rechtszaken met betrekking tot rugpijn/-blessure of financiële stimulans om gehandicapt te blijven
• Elke medische aandoening die de follow-up belemmert
• Contra-indicaties voor het voorgestelde anesthesieprotocol.
• Bewijs van middelenmisbruik; patiënten die voorgeschreven verdovende middelen met verlengde afgifte gebruiken, komen niet in aanmerking (bijv. fentanyl-pleister, MS-contin, oxycontin)
• Bekend om op het moment van screening en/of randomisatie een aanvullende operatie aan het lumbale spinale gebied binnen zes maanden te vereisen
• Behandeld worden met bestraling, chemotherapie, immunosuppressie of chronische steroïdetherapie (gebruik van prednison tot 5 mg / qd of het equivalent daarvan is toegestaan)
• Heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Heeft actieve implanteerbare apparaten, zoals pacemakers, ruggenmergstimulatoren, enz.
• Is een gevangene