Клиническое исследование SMART: хирургическая многоцентровая оценка радиочастотной абляции для лечения вертеброгенных болей в спине (SMART)

Критерии включения:

• Пациенты со зрелым скелетом в возрасте от 25 до 70 лет включительно
• Хроническая боль в пояснице в течение как минимум шести (6) месяцев

• Неэффективность консервативного консервативного лечения в течение как минимум шести (6) месяцев. Минимальные требования следующие:

  • Анальгетическая терапия (минимум 2 недели) и минимум 4 недели терапии НПВП
  • Программа тренировок под наблюдением (минимум 12 занятий)
• Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) на момент оценки не менее 30 баллов
• Базовая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) не менее 4 см по шкале 10 см.

• Следующий тест указывает на то, что тело позвонка является источником боли:

  1. МРТ, показывающая Modic типа 1 или типа II с изменениями по крайней мере одной замыкательной пластинки позвонка на одном или нескольких уровнях от L3 до S1.

• Понимает местный язык и желает и может следовать требованиям протокола
• Понимает информированное согласие и подписывает форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом/независимым комитетом по этике (IRB/IEC).

Критерий исключения:

• Корешковая боль в анамнезе или признаки боли или неврологического дефицита в дерматомной зоне медиальной части бедра или ниже.
• Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
• Симптоматический спинальный стеноз в анамнезе
• Компрессионный перелом тела позвонка, связанный с остеопорозом или опухолью, в анамнезе.
• История рака позвоночника или метастазов в позвоночник
• История инфекции позвоночника
• Метаболические заболевания костей (например, несовершенный остеогенез)
• ИМТ ≥40
• Остеопороз, определяемый как Т-балл <-2,5

• Любые рентгенологические признаки другой серьезной патологии спины, такие как:

  1. Компрессия нервных корешков или сильное сглаживание дурального мешка, которое коррелирует с корешковой болью или мышечной слабостью
  2. Экструзия диска или выступ диска > 5 мм
  3. Артроз фасеточных суставов или выпот в фасеточных суставах на любом поясничном уровне, который коррелирует с клиническими признаками фасеточной боли в нижней части спины
  4. Спондилолистез 2 мм и более на любом уровне
  5. Спондилолиз на любом уровне
• МРТ-признаки изменений Модика, Тип I или Тип II более чем в 3 телах позвонков.
• Любая патология спины, связанная с травмой, свидетельством компрессионного перелома позвоночника или другой патологии позвоночника, которая может повлиять на оценку реакции на боль в спине.
• Демонстрирует 3 или более признаков неорганического поведения Уодделла.
• Любые признаки текущей системной инфекции
• Некорректированный геморрагический диатез
• Любая неврологическая проблема, препятствующая ранней мобилизации после операции или мешающая оценке ODI
• Противопоказания к МРТ или пациентам с аллергией на компоненты аппарата Интрацепт
• Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в следующем году
• Диабет, требующий ежедневного введения инсулина
• Текущее использование стероидной терапии, за исключением ингаляционных стероидов при астме.
• Признаки психической нестабильности или неконтролируемой депрессии; пациенты, нуждающиеся в антидепрессантах или антипсихотических препаратах в течение 3 месяцев после зачисления, не имеют права; пациенты с показателем депрессии по шкале Бека более 24 не подходят.
• Получение компенсации работникам
• В настоящее время участвует в судебном процессе по поводу болей в спине / травмы или финансового стимула оставаться инвалидом.
• Любое заболевание, препятствующее последующему наблюдению
• Противопоказания к предлагаемому протоколу анестезии.
• Доказательства злоупотребления психоактивными веществами; пациенты, принимающие прописанные наркотики с пролонгированным высвобождением, не подходят (например, фентаниловый пластырь, МС контин, оксиконтин)
• Известно, что во время скрининга и/или рандомизации требуется дополнительная операция на поясничном отделе позвоночника в течение шести месяцев.
• Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или длительной стероидной терапией (допускается использование преднизолона в дозе до 5 мг/сут или его эквивалента)
• Имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
• Имеет активные имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы, стимуляторы спинного мозга и т. д.
• заключенный