- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01446419
SMART Clinical Study: RF-ablaation kirurginen monikeskusarvio vertebrogeenisen selkäkivun hoitoon (SMART)
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Intraseptin intraosseous hermoablaatiojärjestelmän arvioimiseksi kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pain Center Solutions
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Neurospine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat 25-70 vuotta mukaan lukien
- Krooninen alaselän kipu vähintään kuuden (6) kuukauden ajan
Vastaamatta jättäminen vähintään kuuden (6) kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon. Vähimmäisvaatimus on seuraava:
- Kipulääkehoito (vähintään 2 viikkoa) ja vähintään 4 viikkoa NSAID-hoitoa
- Valvottu harjoitusohjelma (vähintään 12 harjoitusta)
- Oswestry Disability Index (ODI) arviointihetkellä vähintään 30 pistettä
- Perustason Visual Analog Scale (VAS) vähintään 4 cm 10 cm:n asteikolla
Seuraava testi, joka osoittaa, että nikama on kivun lähde:
1. MRI, joka näyttää tyypin 1 tai tyypin II modic muutoksia vähintään yhden nikaman päätylevyn yhdellä tai useammalla tasolla L3:sta S1:een
- Ymmärtää paikallista kieltä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Ymmärtää tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulaarinen kipu historian tai todisteiden perusteella kivusta tai neurologisesta vajauksesta dermatomaalisella alueella reiden mediaalisella alueella tai sen alapuolella.
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Oireellinen selkäytimen ahtauma historiassa
- Aiempi osteoporoottinen tai kasvaimeen liittyvä nikamamurtuma
- Aiempi nikamasyöpä tai selkärangan etäpesäke
- Selkärangan infektiohistoria
- Metabolinen luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta)
- BMI ≥40
- Osteoporoosi, määritelty T-pisteeksi <-2,5
Kaikki radiografiset todisteet muista tärkeistä selkäpatologioista, kuten:
- Hermojuuren puristus tai keulan voimakas irtoaminen, joka korreloi radikulaarisen kivun tai lihasheikkouden kanssa
- Levyjen ekstruusio tai levyn ulkonema > 5 mm
- Fasettiartroosi tai facettieffuusio millä tahansa lannerangan tasolla, joka korreloi facettivälitteisen alaselkäkivun kliinisten todisteiden kanssa
- Spondylolisteesi 2 mm tai suurempi millä tahansa tasolla
- Spondylolyysi kaikilla tasoilla
- MRI-todisteet modisista muutoksista, tyyppi I tai tyyppi II yli 3 nikamakappaleessa.
- Mikä tahansa traumaan liittyvä selkäpatologia, todiste nikaman puristusmurtumasta tai muusta selkärangan patologiasta, joka voi vaikuttaa selkäkipuvasteen arviointiin
- Osoittaa 3 tai useampia Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä
- Kaikki todisteet nykyisestä systeemisestä infektiosta
- Korjaamaton verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa neurologinen ongelma, joka estää varhaisen mobilisaation leikkauksen jälkeen tai häiritsee ODI:n arviointia
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai potilaille, jotka ovat allergisia Intracept-laitteen komponenteille
- Raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta ensi vuonna
- Diabetes, joka vaatii päivittäistä insuliinia
- Steroidihoidon nykyinen käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja astman hoitoon
- Todisteet henkisestä epävakaudesta tai hallitsemattomasta masennuksesta; potilaat, jotka tarvitsevat masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joiden Beck-masennuspiste on yli 24, eivät ole kelvollisia
- Työntekijäkorvauksen saaminen
- Hän on tällä hetkellä mukana riita-asioissa, jotka koskevat selkäkipua/vammaa tai taloudellista kannustinta pysyä vammaisena
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa
- Ehdotetun anestesiaprotokollan vasta-aiheet.
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä; potilaat, jotka käyttävät määrättyjä pitkitetysti vapauttavia huumeita, eivät ole kelvollisia (esim. fentanyylilaastari, MS contin, oxycontin)
- Tiedetään vaativan seulonnan ja/tai satunnaistamisen aikana lisäleikkausta lannerangan alueelle kuuden kuukauden kuluessa
- Sädehoito, kemoterapia, immunosuppressio tai krooninen steroidihoito (prednisonin käyttö enintään 5 mg/qd tai vastaava on sallittu)
- Sen elinajanodote on alle 1 vuosi
- Siinä on aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit jne.
- On vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intracept-hoito
|
Lannenikaman sisällä olevan intraosseoushermon perkutaaninen transpedikulaarinen RF-ablaatio kroonisen aksiaalisen alaselän hoitoon.
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
|
Perkutaaninen transpedikulaarinen pääsy lannenikamaan, ei RF-ablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ODI:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen muuttuja on Oswestry Disability Index (ODI) ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on ODI:n keskimääräinen parannus lähtötasosta 3 kuukauteen. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sekä hoito- että valeryhmissä ryhmien välisillä vertailuilla, joita käytetään arvioitaessa Intracept Systemin onnistumista kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun vähentämisessä. ODI on potilaskysely, joka arvioi selkäkipujen aiheuttamaa selän toimintahäiriötä. Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-5. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka raportoidaan asteikolla 0-100. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20 %:n vähimmäistyökyvyttömyys; 21-40 % kohtalainen vamma; 41-60 % vakava vamma; 61-80 % vammautunut; 81-100 % sänkyyn sidottu tai liioittelevat oireitaan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan menestys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden tutkimushenkilöiden osuus 3 kuukauden kohdalla, kun kliininen menestys määriteltiin seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
ODI:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI:n parannus 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. ODI on potilaskysely, joka arvioi selkäkipujen aiheuttamaa selän toimintahäiriötä. Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-5. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka raportoidaan asteikolla 0-100. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20 %:n vähimmäistyökyvyttömyys; 21-40 % kohtalainen vamma; 41-60 % vakava vamma; 61-80 % vammautunut; 81-100 % sänkyyn sidottu tai liioittelevat oireitaan. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Intracept-hoito
-
Relievant Medsystems, Inc.M Squared Associates,Inc.Lopetettu
-
Relievant Medsystems, Inc.ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Neuro Spine and Pain Center of Key WestIlmoittautuminen kutsustaAlaselän kipuYhdysvallat
-
Relievant Medsystems, Inc.M Squared Associates,Inc.; ProPharma GroupValmis
-
University of UtahRelievant MedsystemsKeskeytetty
-
Relievant Medsystems, Inc.PeruutettuKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Relievant Medsystems, Inc.PeruutettuKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Relievant Medsystems, Inc.ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi