SMART Clinical Study: RF-ablaation kirurginen monikeskusarvio vertebrogeenisen selkäkivun hoitoon (SMART)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.
Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus Intraseptin intraosseous hermoablaatiojärjestelmän arvioimiseksi kivun vähentämiseksi potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu
Arvioida RF-ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Intracept Intraosseous Nerve Ablation System -järjestelmää luustonsisäisten hermojen poistamiseen kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun lievittämiseksi.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on valinnainen crossover-komponentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- SpineCare Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pain Center Solutions
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Partners in Research and Educational Studies of Spinal Disorders (PressD)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine & Scoliosis Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia iSpine Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat 25-70 vuotta mukaan lukien
- Krooninen alaselän kipu vähintään kuuden (6) kuukauden ajan
Vastaamatta jättäminen vähintään kuuden (6) kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon. Vähimmäisvaatimus on seuraava:
- Kipulääkehoito (vähintään 2 viikkoa) ja vähintään 4 viikkoa NSAID-hoitoa
- Valvottu harjoitusohjelma (vähintään 12 harjoitusta)
- Oswestry Disability Index (ODI) arviointihetkellä vähintään 30 pistettä
- Perustason Visual Analog Scale (VAS) vähintään 4 cm 10 cm:n asteikolla
Seuraava testi, joka osoittaa, että nikama on kivun lähde:
1. MRI, joka näyttää tyypin 1 tai tyypin II modic muutoksia vähintään yhden nikaman päätylevyn yhdellä tai useammalla tasolla L3:sta S1:een
- Ymmärtää paikallista kieltä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Ymmärtää tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulaarinen kipu historian tai todisteiden perusteella kivusta tai neurologisesta vajauksesta dermatomaalisella alueella reiden mediaalisella alueella tai sen alapuolella.
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Oireellinen selkäytimen ahtauma historiassa
- Aiempi osteoporoottinen tai kasvaimeen liittyvä nikamamurtuma
- Aiempi nikamasyöpä tai selkärangan etäpesäke
- Selkärangan infektiohistoria
- Metabolinen luusairaus (esim. osteogenesis imperfecta)
- BMI ≥40
- Osteoporoosi, määritelty T-pisteeksi <-2,5
Kaikki radiografiset todisteet muista tärkeistä selkäpatologioista, kuten:
- Hermojuuren puristus tai keulan voimakas irtoaminen, joka korreloi radikulaarisen kivun tai lihasheikkouden kanssa
- Levyjen ekstruusio tai levyn ulkonema > 5 mm
- Fasettiartroosi tai facettieffuusio millä tahansa lannerangan tasolla, joka korreloi facettivälitteisen alaselkäkivun kliinisten todisteiden kanssa
- Spondylolisteesi 2 mm tai suurempi millä tahansa tasolla
- Spondylolyysi kaikilla tasoilla
- MRI-todisteet modisista muutoksista, tyyppi I tai tyyppi II yli 3 nikamakappaleessa.
- Mikä tahansa traumaan liittyvä selkäpatologia, todiste nikaman puristusmurtumasta tai muusta selkärangan patologiasta, joka voi vaikuttaa selkäkipuvasteen arviointiin
- Osoittaa 3 tai useampia Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä
- Kaikki todisteet nykyisestä systeemisestä infektiosta
- Korjaamaton verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa neurologinen ongelma, joka estää varhaisen mobilisaation leikkauksen jälkeen tai häiritsee ODI:n arviointia
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai potilaille, jotka ovat allergisia Intracept-laitteen komponenteille
- Raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta ensi vuonna
- Diabetes, joka vaatii päivittäistä insuliinia
- Steroidihoidon nykyinen käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja astman hoitoon
- Todisteet henkisestä epävakaudesta tai hallitsemattomasta masennuksesta; potilaat, jotka tarvitsevat masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joiden Beck-masennuspiste on yli 24, eivät ole kelvollisia
- Työntekijäkorvauksen saaminen
- Hän on tällä hetkellä mukana riita-asioissa, jotka koskevat selkäkipua/vammaa tai taloudellista kannustinta pysyä vammaisena
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaa seurantaa
- Ehdotetun anestesiaprotokollan vasta-aiheet.
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä; potilaat, jotka käyttävät määrättyjä pitkitetysti vapauttavia huumeita, eivät ole kelvollisia (esim. fentanyylilaastari, MS contin, oxycontin)
- Tiedetään vaativan seulonnan ja/tai satunnaistamisen aikana lisäleikkausta lannerangan alueelle kuuden kuukauden kuluessa
- Sädehoito, kemoterapia, immunosuppressio tai krooninen steroidihoito (prednisonin käyttö enintään 5 mg/qd tai vastaava on sallittu)
- Sen elinajanodote on alle 1 vuosi
- Siinä on aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet, selkäydinstimulaattorit jne.
- On vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intracept-hoito
|
Lannenikaman sisällä olevan intraosseoushermon perkutaaninen transpedikulaarinen RF-ablaatio kroonisen aksiaalisen alaselän hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
|
Perkutaaninen transpedikulaarinen pääsy lannenikamaan, ei RF-ablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODI:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen muuttuja on Oswestry Disability Index (ODI) ja ensisijainen tehon päätetapahtuma on ODI:n keskimääräinen parannus lähtötasosta 3 kuukauteen. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan sekä hoito- että valeryhmissä ryhmien välisillä vertailuilla, joita käytetään arvioitaessa Intracept Systemin onnistumista kroonisen aksiaalisen alaselkäkivun vähentämisessä. ODI on potilaskysely, joka arvioi selkäkipujen aiheuttamaa selän toimintahäiriötä. Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-5. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka raportoidaan asteikolla 0-100. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20 %:n vähimmäistyökyvyttömyys; 21-40 % kohtalainen vamma; 41-60 % vakava vamma; 61-80 % vammautunut; 81-100 % sänkyyn sidottu tai liioittelevat oireitaan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan menestys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti menestyneiden tutkimushenkilöiden osuus 3 kuukauden kohdalla, kun kliininen menestys määriteltiin seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
|
ODI:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ODI:n parannus 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. ODI on potilaskysely, joka arvioi selkäkipujen aiheuttamaa selän toimintahäiriötä. Siinä on 10 kysymystä, jotka pisteytetään 0-5. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jolloin saadaan prosenttipistemäärä, joka raportoidaan asteikolla 0-100. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-20 %:n vähimmäistyökyvyttömyys; 21-40 % kohtalainen vamma; 41-60 % vakava vamma; 61-80 % vammautunut; 81-100 % sänkyyn sidottu tai liioittelevat oireitaan. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Fischgrund, MD, Michigan Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .