Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IGF-I-stimulering av kollagensyntese hos Ehlers-Danlos-pasienter

19. november 2012 oppdatert av: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Etterforskerne ønsker å injisere insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) i patellasenen til Ehlers-Danlos-pasienter og sunne kontroller for å evaluere responsen i kollagensyntesen. Videre måles kollagensyntese i muskelbindevev og i hud.

Hypotesen er at bindevevet hos Ehlers-Danlos-pasienter er mer medgjørlig og fattigere på kollagen enn friske kontroller, men at kollagensyntesen kan stimuleres av IGF-I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IGF-I vil bli injisert med ultralydveiledning til den ene patellasenen og den andre vil bli injisert med saltvann som kontroll. Injeksjoner vil bli utført dobbeltblindet og tidsbestemt 24 timer og 6 timer før vevsprøvetaking.

Kollagensyntese vil bli målt som fraksjonert syntesehastighet basert på stabil isotopteknikk ved bruk av merket prolin.

10 pasienter diagnostisert med klassisk form for Ehlers-Danlos syndrom vil bli inkludert og matchet med 10 friske kontroller basert på alder, kjønn, BMI og aktivitetsnivå.

Muskelbiopsien vil bli tatt fra muskelen vastus lateralis og hudbiopsien fra baken. Biopsiene vil hvis størrelsen tillater det også brukes til histologi og mRNA-analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassisk form for Ehlers-Danlos syndrom ELLER sunn matchet kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet, hjertesykdommer, diabetes, tendinopati i patellasener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mecasermin + Ehlers-Danlos
Legemiddel: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiseres intratendinøst i patellasenen med ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo komparator: Saltvann + Ehlers-Danlos
Legemiddel: Saltvann
0,1 ml saltvann injiseres intratendinøst i patellasenen med ultralydveiledning.
Aktiv komparator: Mekasamin + sunn kontroll
Legemiddel: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiseres intratendinøst i patellasenen med ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo komparator: Saltvann + sunn kontroll
Legemiddel: Saltvann
0,1 ml saltvann injiseres intratendinøst i patellasenen med ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert syntesehastighet av kollagen i sener, muskler og hud
Tidsramme: 6 timer
En flomprimet infusjon av prolin merket med en stabil isotop brukes til å beregne fraksjonert syntesehastighet av kollagen i de 3 typene vev. Infusjonen fortsetter i 6 timer og vevsprøvetaking utføres etterpå.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Elektronmikroskopi
Hvis det er ytterligere vev i biopsiene, vil et stykke bli lagret for elektronmikroskopi. I hud og sene vil en tverrskive bli evaluert på kollagenfibrillens diameter, form og tetthet. I muskler vil mengden og utseendet av bindevev bli studert.
mRNA
Fra muskelbiopsien vil et stykke bli lagret for mRNA-analyse hvis mulig. Mål vil være kollagentyper og IGF-I isoformer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2011-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere