Estimulación de IGF-I de la síntesis de colágeno en pacientes Ehlers-Danlos
Los investigadores quieren inyectar el factor I de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) en el tendón de la rótula de pacientes con Ehlers-Danlos y controles sanos para evaluar la respuesta en la síntesis de colágeno. Además, la síntesis de colágeno se mide en el tejido conectivo muscular y en la piel.
La hipótesis es que el tejido conectivo en los pacientes Ehlers-Danlos es más compatible y más pobre en colágeno que los controles sanos, pero que la síntesis de colágeno puede ser estimulada por IGF-I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inyectará IGF-I guiado por ultrasonido en un tendón rotuliano y el otro se inyectará con solución salina como control. Las inyecciones se realizarán a doble ciego y se programarán 24 horas y 6 horas antes de la toma de muestras de tejido.
La síntesis de colágeno se medirá como tasa de síntesis fraccional basada en la técnica de isótopos estables utilizando prolina marcada.
Se incluirán 10 pacientes diagnosticados con la forma clásica del síndrome de Ehlers-Danlos y se compararán con 10 controles sanos según la edad, el sexo, el IMC y el nivel de actividad.
La biopsia muscular se tomará del músculo vasto lateral y la biopsia de piel de las nalgas. Las biopsias, si el tamaño lo permite, también se utilizarán para análisis histológicos y de ARNm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine Copenhagen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Forma clásica del síndrome de Ehlers-Danlos O control sano emparejado
Criterio de exclusión:
- Malignidad, enfermedades cardíacas, diabetes, tendinopatía en los tendones de la rótula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mecasermina + Ehlers-Danlos
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Se inyectan 0,1 ml de mecasermina (10 mg/ml) por vía intratendinosa en el tendón rotuliano con guía ecográfica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina + Ehlers-Danlos
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Se inyecta 0,1 ml de solución salina por vía intratendinosa en el tendón rotuliano con guía ecográfica.
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Comparador activo: Mecasamin + control saludable
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Se inyectan 0,1 ml de mecasermina (10 mg/ml) por vía intratendinosa en el tendón rotuliano con guía ecográfica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina + control saludable
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Se inyecta 0,1 ml de solución salina por vía intratendinosa en el tendón rotuliano con guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de síntesis fraccional de colágeno en tendón, músculo y piel
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se utiliza una infusión cebada por inundación de prolina marcada con un isótopo estable para calcular la tasa de síntesis fraccional de colágeno en los 3 tipos de tejidos.
La infusión continúa durante 6 horas y luego se toma una muestra de tejido.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Microscopio de electrones
|
Si hay tejido adicional en las biopsias, se almacenará una pieza para microscopía electrónica.
En piel y tendón se evaluará un corte transversal sobre el diámetro, forma y densidad de las fibrillas de colágeno.
En el músculo se estudiará la cantidad y apariencia del tejido conectivo.
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ARNm
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De la biopsia muscular, se almacenará una parte para el análisis de ARNm si es posible.
Los objetivos serán los tipos de colágeno y las isoformas de IGF-I.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sustancias de crecimiento
- Mecasermina
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-010
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