IGF-I Stymulacja syntezy kolagenu u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa
Badacze chcą wstrzyknąć insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) do ścięgna rzepki pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa i zdrowych osób z grupy kontrolnej, aby ocenić odpowiedź w syntezie kolagenu. Ponadto syntezę kolagenu mierzy się w tkance łącznej mięśni iw skórze.
Hipoteza jest taka, że tkanka łączna u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa jest bardziej podatna i uboższa w kolagen niż osoby zdrowe, ale IGF-I może stymulować syntezę kolagenu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IGF-I zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG do jednego ścięgna rzepki, a do drugiego zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna jako kontrola. Iniekcje będą wykonywane z podwójnie ślepą próbą iw czasie 24 godzin i 6 godzin przed pobraniem próbki tkanki.
Synteza kolagenu będzie mierzona jako szybkość syntezy frakcyjnej w oparciu o technikę stabilnych izotopów z użyciem znakowanej proliny.
10 pacjentów, u których zdiagnozowano klasyczną postać zespołu Ehlersa-Danlosa, zostanie włączonych i połączonych z 10 zdrowymi kontrolami na podstawie wieku, płci, BMI i poziomu aktywności.
Biopsja mięśnia zostanie pobrana z mięśnia obszernego bocznego, a biopsja skóry z pośladków. Biopsje, jeśli pozwoli na to rozmiar, będą również wykorzystywane do analiz histologicznych i mRNA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Institute of Sportsmedicine Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyczna postać zespołu Ehlersa-Danlosa LUB dobrze dopasowana kontrola
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe, choroby serca, cukrzyca, tendinopatia ścięgien rzepki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mekasermina + Ehlers-Danlos
|
0,1 ml mekaserminy (10 mg/ml) wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + Ehlers-Danlos
|
0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
|
|
Aktywny komparator: Mekazamina + zdrowa kontrola
|
0,1 ml mekaserminy (10 mg/ml) wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + zdrowa kontrola
|
0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa szybkość syntezy kolagenu w ścięgnach, mięśniach i skórze
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wlew primowanej proliny znakowanej stabilnym izotopem służy do obliczania frakcyjnej szybkości syntezy kolagenu w 3 rodzajach tkanek.
Wlew trwa 6 godzin, po czym pobiera się próbki tkanki.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Mikroskopia elektronowa
|
Jeśli w biopsjach znajduje się dodatkowa tkanka, fragment zostanie zachowany do mikroskopii elektronowej.
W skórze i ścięgnie przekrój poprzeczny zostanie oceniony pod względem średnicy, kształtu i gęstości włókienek kolagenowych.
W mięśniach badana będzie ilość i wygląd tkanki łącznej.
|
|
mRNA
|
Jeśli to możliwe, fragment biopsji mięśnia będzie przechowywany do analizy mRNA.
Celem będą rodzaje kolagenu i izoformy IGF-I.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby kolagenowe
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Fizjologiczne skutki leków
- Substancje wzrostowe
- Mekasermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2011-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mekasermina
-
Massachusetts General HospitalZakończony