Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IGF-I Stymulacja syntezy kolagenu u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Badacze chcą wstrzyknąć insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) do ścięgna rzepki pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa i zdrowych osób z grupy kontrolnej, aby ocenić odpowiedź w syntezie kolagenu. Ponadto syntezę kolagenu mierzy się w tkance łącznej mięśni iw skórze.

Hipoteza jest taka, że ​​tkanka łączna u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa jest bardziej podatna i uboższa w kolagen niż osoby zdrowe, ale IGF-I może stymulować syntezę kolagenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IGF-I zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG do jednego ścięgna rzepki, a do drugiego zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna jako kontrola. Iniekcje będą wykonywane z podwójnie ślepą próbą iw czasie 24 godzin i 6 godzin przed pobraniem próbki tkanki.

Synteza kolagenu będzie mierzona jako szybkość syntezy frakcyjnej w oparciu o technikę stabilnych izotopów z użyciem znakowanej proliny.

10 pacjentów, u których zdiagnozowano klasyczną postać zespołu Ehlersa-Danlosa, zostanie włączonych i połączonych z 10 zdrowymi kontrolami na podstawie wieku, płci, BMI i poziomu aktywności.

Biopsja mięśnia zostanie pobrana z mięśnia obszernego bocznego, a biopsja skóry z pośladków. Biopsje, jeśli pozwoli na to rozmiar, będą również wykorzystywane do analiz histologicznych i mRNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyczna postać zespołu Ehlersa-Danlosa LUB dobrze dopasowana kontrola

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe, choroby serca, cukrzyca, tendinopatia ścięgien rzepki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mekasermina + Ehlers-Danlos
Lek: mekasermina
0,1 ml mekaserminy (10 mg/ml) wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Increlex (mekasermina), Ipsen
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + Ehlers-Danlos
Lek: Solankowy
0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Mekazamina + zdrowa kontrola
Lek: mekasermina
0,1 ml mekaserminy (10 mg/ml) wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Increlex (mekasermina), Ipsen
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + zdrowa kontrola
Lek: Solankowy
0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się śródścięgnowo w ścięgno rzepki pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa szybkość syntezy kolagenu w ścięgnach, mięśniach i skórze
Ramy czasowe: 6 godzin
Wlew primowanej proliny znakowanej stabilnym izotopem służy do obliczania frakcyjnej szybkości syntezy kolagenu w 3 rodzajach tkanek. Wlew trwa 6 godzin, po czym pobiera się próbki tkanki.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Mikroskopia elektronowa
Jeśli w biopsjach znajduje się dodatkowa tkanka, fragment zostanie zachowany do mikroskopii elektronowej. W skórze i ścięgnie przekrój poprzeczny zostanie oceniony pod względem średnicy, kształtu i gęstości włókienek kolagenowych. W mięśniach badana będzie ilość i wygląd tkanki łącznej.
mRNA
Jeśli to możliwe, fragment biopsji mięśnia będzie przechowywany do analizy mRNA. Celem będą rodzaje kolagenu i izoformy IGF-I.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2011-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa, klasyczny

Badania kliniczne na mekasermina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj