Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-I-stimulering af kollagensyntese hos Ehlers-Danlos-patienter

19. november 2012 opdateret af: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Efterforskerne ønsker at injicere insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) i knæskalsenen hos Ehlers-Danlos patienter og sunde kontroller for at evaluere responsen i kollagensyntesen. Desuden måles kollagensyntese i muskelbindevæv og i huden.

Hypotesen er, at bindevævet hos Ehlers-Danlos patienter er mere medgørligt og fattigere på kollagen end raske kontroller, men at kollagensyntesen kan stimuleres af IGF-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IGF-I vil blive injiceret med ultralydsvejledning til den ene patella-sene, og den anden vil blive injiceret med saltvand som kontrol. Injektioner vil blive udført dobbeltblindet og tidsbestemt 24 timer og 6 timer før vævsprøvetagning.

Kollagensyntese vil blive målt som fraktioneret syntesehastighed baseret på stabil isotopteknik ved anvendelse af mærket prolin.

10 patienter diagnosticeret med klassisk form for Ehlers-Danlos syndrom vil blive inkluderet og matchet med 10 raske kontroller baseret på alder, køn, BMI og aktivitetsniveau.

Muskelbiopsien vil blive taget fra vastus lateralis muskel og hudbiopsien fra balderne. Biopsierne vil, hvis størrelsen tillader det, også blive brugt til histologi og mRNA-analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassisk form for Ehlers-Danlos syndrom ELLER sund matchet kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet, hjertesygdomme, diabetes, tendinopati i patella-sener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mecasermin + Ehlers-Danlos
Medicin: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiceres intratendinøst i patellasenen med ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo komparator: Saltvand + Ehlers-Danlos
Medicin: Saltvand
0,1 ml saltvand injiceres intratendinøst i knæskallssenen med ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Mecasamin + sund kontrol
Medicin: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiceres intratendinøst i patellasenen med ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo komparator: Saltvand + sund kontrol
Medicin: Saltvand
0,1 ml saltvand injiceres intratendinøst i knæskallssenen med ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel syntesehastighed af kollagen i sener, muskler og hud
Tidsramme: 6 timer
En flood-primed infusion af prolin mærket med en stabil isotop bruges til at beregne fraktioneret syntesehastighed af kollagen i de 3 typer væv. Infusionen fortsætter i 6 timer og vævsprøvetagning udføres efterfølgende.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Elektronmikroskopi
Hvis der er yderligere væv i biopsierne, vil et stykke blive opbevaret til elektronmikroskopi. I hud og sener vil en tværgående skive blive vurderet på kollagenfibrillerens diameter, form og tæthed. I muskler vil mængden og udseendet af bindevæv blive undersøgt.
mRNA
Fra muskelbiopsien vil et stykke blive opbevaret til mRNA-analyse, hvis det er muligt. Målene vil være kollagentyper og IGF-I isoformer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2011-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mecasermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner