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IGF-I 刺激 Ehlers-Danlos 患者的胶原合成

2012年11月19日 更新者：Rie Harboe Nielsen、Bispebjerg Hospital

研究人员希望将胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 注射到 Ehlers-Danlos 患者和健康对照者的髌腱中，以评估胶原蛋白合成的反应。 此外，在肌肉结缔组织和皮肤中测量胶原蛋白合成。

假设是 Ehlers-Danlos 患者的结缔组织比健康对照组更顺从，胶原蛋白含量更低，但 IGF-I 可以刺激胶原蛋白的合成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IGF-I 将在超声引导下注射到一根髌骨肌腱，另一根将注射生理盐水作为对照。 将在组织取样前 24 小时和 6 小时双盲并定时进行注射。

胶原蛋白合成将根据使用标记脯氨酸的稳定同位素技术作为分数合成率进行测量。

将包括 10 名诊断为经典形式的 Ehlers-Danlos 综合征的患者，并根据年龄、性别、BMI 和活动水平将其与 10 名健康对照相匹配。

肌肉活检取自股外侧肌，皮肤活检取自臀部。 如果大小允许，活组织检查也可用于组织学和 mRNA 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Ehlers-Danlos 综合征的经典形式或健康匹配对照

排除标准：

  • 恶性肿瘤、心脏病、糖尿病、髌腱病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：mecasermin + Ehlers-Danlos
药品：美卡色明
在超声引导下将 0.1 ml mecasermin (10 mg/ml) 肌腱内注射到髌腱中。
其他名称：
  • Increlex (mecasermin), 益普生
安慰剂比较：生理盐水 + Ehlers-Danlos
药品：盐水
在超声引导下将 0.1 毫升生理盐水经肌腱内注射到髌腱中。
有源比较器：美卡沙明+健康对照
药品：美卡色明
在超声引导下将 0.1 ml mecasermin (10 mg/ml) 肌腱内注射到髌腱中。
其他名称：
  • Increlex (mecasermin), 益普生
安慰剂比较：生理盐水+健康对照
药品：盐水
在超声引导下将 0.1 毫升生理盐水经肌腱内注射到髌腱中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱、肌肉和皮肤中胶原蛋白的分数合成率
大体时间：6个小时
使用稳定同位素标记的脯氨酸的洪水引物输注用于计算 3 种组织中胶原蛋白的分数合成率。 输液持续 6 小时，然后进行组织取样。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
电子显微镜
如果活检中有额外的组织，将保存一块用于电子显微镜检查。 在皮肤和肌腱中，横向切片将评估胶原纤维的直径、形式和密度。 在肌肉中结缔组织的数量和外观将被研究。
mRNA
如果可能，将从肌肉活检中提取一块用于 mRNA 分析。 目标将是胶原蛋白类型和 IGF-I 亚型。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

调查人员

  • 研究主任：Michael Kjaer, Professor、Institute of Sportsmedicine Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月3日

首次发布 (估计)

2011年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月19日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-1-2011-010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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