Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IGF-I-stimulering av kollagensyntes hos Ehlers-Danlos-patienter

19 november 2012 uppdaterad av: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Utredarna vill injicera insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) i patellasenan hos Ehlers-Danlos-patienter och friska kontroller för att utvärdera svaret i kollagensyntesen. Dessutom mäts kollagensyntesen i muskelbindväv och i huden.

Hypotesen är att bindväven hos Ehlers-Danlos patienter är mer följsam och sämre på kollagen än friska kontroller, men att kollagensyntesen kan stimuleras av IGF-I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IGF-I kommer att injiceras med ultraljudsvägledning till ena knäskålssenan och den andra kommer att injiceras med saltlösning som kontroll. Injektioner kommer att utföras dubbelblindade och tidsinställda 24 timmar och 6 timmar före vävnadsprovtagning.

Kollagensyntes kommer att mätas som fraktionerad synteshastighet baserat på stabil isotopteknik med användning av märkt prolin.

10 patienter diagnostiserade med klassisk form av Ehlers-Danlos syndrom kommer att inkluderas och matchas med 10 friska kontroller baserat på ålder, kön, BMI och aktivitetsnivå.

Muskelbiopsi kommer att tas från vastus lateralis muskel och hudbiopsi från skinkorna. Biopsierna kommer om storleken tillåter det också att användas för histologi och mRNA-analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassisk form av Ehlers-Danlos syndrom ELLER frisk matchad kontroll

Exklusions kriterier:

  • Malignitet, hjärtsjukdomar, diabetes, tendinopati i patellasenor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mecasermin + Ehlers-Danlos
Läkemedel: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiceras intratendinöst i knäskålssenan med ultraljudsledning.
Andra namn:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo-jämförare: Saltlösning + Ehlers-Danlos
Läkemedel: Salin
0,1 ml koksaltlösning injiceras intratendinöst i knäskålssenan med ultraljudsledning.
Aktiv komparator: Mekasamin + hälsosam kontroll
Läkemedel: mecasermin
0,1 ml mecasermin (10 mg/ml) injiceras intratendinöst i knäskålssenan med ultraljudsledning.
Andra namn:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo-jämförare: Saltlösning + hälsosam kontroll
Läkemedel: Salin
0,1 ml koksaltlösning injiceras intratendinöst i knäskålssenan med ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad synteshastighet av kollagen i senor, muskler och hud
Tidsram: 6 timmar
En översvämningsprimad infusion av prolin märkt med en stabil isotop används för att beräkna fraktionerad synteshastighet av kollagen i de tre typerna av vävnader. Infusionen fortsätter i 6 timmar och vävnadsprovtagning görs efteråt.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Elektronmikroskopi
Om det finns ytterligare vävnad i biopsierna kommer en bit att lagras för elektronmikroskopi. I hud och senor kommer en tvärgående skiva att utvärderas på kollagenfibrillers diameter, form och densitet. I muskler kommer mängden och utseendet av bindväv att studeras.
mRNA
Från muskelbiopsi kommer en bit att lagras för mRNA-analys om möjligt. Mål kommer att vara kollagentyper och IGF-I isoformer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Studierektor: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2011-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera