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IGF-I-Stimulation der Kollagensynthese bei Ehlers-Danlos-Patienten

19. November 2012 aktualisiert von: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Die Forscher wollen insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) in die Patellasehne von Ehlers-Danlos-Patienten und gesunden Kontrollpersonen injizieren, um die Reaktion bei der Kollagensynthese zu bewerten. Weiterhin wird die Kollagensynthese im Muskelbindegewebe und in der Haut gemessen.

Die Hypothese ist, dass das Bindegewebe bei Ehlers-Danlos-Patienten nachgiebiger und kollagenärmer ist als bei gesunden Kontrollpersonen, dass aber die Kollagensynthese durch IGF-I stimuliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IGF-I wird unter Ultraschallkontrolle in eine Patellasehne und die andere mit Kochsalzlösung als Kontrolle injiziert. Die Injektionen werden doppelblind und zeitlich 24 Stunden und 6 Stunden vor der Gewebeentnahme durchgeführt.

Die Kollagensynthese wird als fraktionierte Syntheserate basierend auf der stabilen Isotopentechnik unter Verwendung von markiertem Prolin gemessen.

10 Patienten, bei denen die klassische Form des Ehlers-Danlos-Syndroms diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen und basierend auf Alter, Geschlecht, BMI und Aktivitätsniveau mit 10 gesunden Kontrollpersonen abgeglichen.

Die Muskelbiopsie wird vom M. vastus lateralis und die Hautbiopsie vom Gesäß entnommen. Die Biopsien werden, wenn es die Größe zulässt, auch für Histologie- und mRNA-Analysen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassische Form des Ehlers-Danlos-Syndroms ODER gesunde passende Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Malignität, Herzerkrankungen, Diabetes, Tendinopathie in Patellasehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mecasermin + Ehlers-Danlos
Arzneimittel: mecasermin
0,1 ml Mecasermin (10 mg/ml) wird unter Ultraschallkontrolle intratendin in die Patellasehne injiziert.
Andere Namen:
  • Increlex (Mecasermin), Ipsen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Ehlers-Danlos
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,1 ml Kochsalzlösung wird unter Ultraschallkontrolle intratendinös in die Patellasehne injiziert.
Aktiver Komparator: Mecasamin + gesunde Kontrolle
Arzneimittel: mecasermin
0,1 ml Mecasermin (10 mg/ml) wird unter Ultraschallkontrolle intratendin in die Patellasehne injiziert.
Andere Namen:
  • Increlex (Mecasermin), Ipsen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + gesunde Kontrolle
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,1 ml Kochsalzlösung wird unter Ultraschallkontrolle intratendinös in die Patellasehne injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Syntheserate von Kollagen in Sehnen, Muskeln und Haut
Zeitfenster: 6 Stunden
Zur Berechnung der fraktionierten Syntheserate von Kollagen in den 3 Gewebearten wird eine mit einem stabilen Isotop markierte Prolininfusion mit Flutung verwendet. Die Infusion wird 6 Stunden lang fortgesetzt und anschließend wird eine Gewebeentnahme durchgeführt.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Elektronenmikroskopie
Wenn sich in den Biopsien weiteres Gewebe befindet, wird ein Stück für die Elektronenmikroskopie aufbewahrt. In Haut und Sehnen wird ein Querschnitt auf Durchmesser, Form und Dichte der Kollagenfibrillen beurteilt. Im Muskel werden die Menge und das Aussehen des Bindegewebes untersucht.
mRNA
Von der Muskelbiopsie wird nach Möglichkeit ein Stück zur mRNA-Analyse aufbewahrt. Ziele werden Kollagentypen und IGF-I-Isoformen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-010

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Klinische Studien zur Ehlers-Danlos-Syndrom, klassisch

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