- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01446783
Stimolazione IGF-I della sintesi del collagene nei pazienti con Ehlers-Danlos
I ricercatori vogliono iniettare il fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I) nel tendine della rotula dei pazienti Ehlers-Danlos e controlli sani per valutare la risposta nella sintesi del collagene. Inoltre la sintesi del collagene viene misurata nel tessuto connettivo muscolare e nella pelle.
L'ipotesi è che il tessuto connettivo nei pazienti con Ehlers-Danlos sia più cedevole e povero di collagene rispetto ai controlli sani, ma che la sintesi del collagene possa essere stimolata dall'IGF-I.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IGF-I verrà iniettato con guida ecografica a un tendine rotuleo e l'altro verrà iniettato con soluzione salina come controllo. Le iniezioni saranno eseguite in doppio cieco e cronometrate 24 ore e 6 ore prima del prelievo di tessuto.
La sintesi del collagene sarà misurata come velocità di sintesi frazionaria basata sulla tecnica degli isotopi stabili usando la prolina marcata.
10 pazienti con diagnosi di forma classica della sindrome di Ehlers-Danlos saranno inclusi e abbinati a 10 controlli sani in base a età, sesso, indice di massa corporea e livello di attività.
La biopsia muscolare verrà prelevata dal muscolo vasto laterale e la biopsia cutanea dai glutei. Le biopsie, se le dimensioni lo consentono, saranno utilizzate anche per analisi istologiche e di mRNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Forma classica della sindrome di Ehlers-Danlos O controllo abbinato sano
Criteri di esclusione:
- Malignità, malattie cardiache, diabete, tendinopatia nei tendini rotulei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: mecasermina + Ehlers-Danlos
|
0,1 ml di mecasermina (10 mg/ml) vengono iniettati per via intratendinea nel tendine rotuleo sotto guida ecografica.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Soluzione salina + Ehlers-Danlos
|
0,1 ml di soluzione fisiologica vengono iniettati intratendinei nel tendine rotuleo sotto guida ecografica.
|
Comparatore attivo: Mecasamin + controllo sano
|
0,1 ml di mecasermina (10 mg/ml) vengono iniettati per via intratendinea nel tendine rotuleo sotto guida ecografica.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo salino + sano
|
0,1 ml di soluzione fisiologica vengono iniettati intratendinei nel tendine rotuleo sotto guida ecografica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sintesi frazionale del collagene nei tendini, nei muscoli e nella pelle
Lasso di tempo: 6 ore
|
Un'infusione innescata di prolina marcata con un isotopo stabile viene utilizzata per calcolare il tasso di sintesi frazionaria del collagene nei 3 tipi di tessuti.
L'infusione continua per 6 ore e successivamente viene eseguito il prelievo di tessuto.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
Microscopio elettronico
|
Se c'è tessuto aggiuntivo nelle biopsie, un pezzo verrà conservato per la microscopia elettronica.
In pelle e tendine sarà valutata una fetta trasversale su diametro, forma e densità della fibrilla di collagene.
Nel muscolo si studierà la quantità e l'aspetto del tessuto connettivo.
|
mRNA
|
Dalla biopsia muscolare verrà conservato un pezzo per l'analisi dell'mRNA, se possibile.
Gli obiettivi saranno i tipi di collagene e le isoforme di IGF-I.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Sindrome di Ehlers-Danlos
- Effetti fisiologici delle droghe
- Sostanze per la crescita
- Mecasermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2011-010
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