Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGF-I-stimulatie van collageensynthese bij Ehlers-Danlos-patiënten

19 november 2012 bijgewerkt door: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

De onderzoekers willen insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) injecteren in de patellapees van Ehlers-Danlos-patiënten en gezonde controles om de reactie op de collageensynthese te evalueren. Verder wordt de collageensynthese gemeten in spierbindweefsel en in de huid.

De hypothese is dat het bindweefsel van Ehlers-Danlos-patiënten soepeler en minder collageen bevat dan gezonde controles, maar dat de collageensynthese kan worden gestimuleerd door IGF-I.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IGF-I wordt onder echogeleide geïnjecteerd in één patellapees en in de andere wordt ter controle een zoutoplossing geïnjecteerd. Injecties worden dubbelblind uitgevoerd en getimed 24 uur en 6 uur vóór weefselafname.

Collageensynthese zal worden gemeten als fractionele synthesesnelheid op basis van stabiele isotooptechniek met behulp van gelabeld proline.

10 patiënten met de diagnose klassieke vorm van het syndroom van Ehlers-Danlos zullen worden opgenomen en gematcht met 10 gezonde controles op basis van leeftijd, geslacht, BMI en activiteitenniveau.

De spierbiopsie wordt genomen van de vastus lateralis-spier en de huidbiopsie van de billen. De biopten zullen, indien de grootte het toelaat, ook gebruikt worden voor histologie en mRNA-analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klassieke vorm van Ehlers-Danlos-syndroom OF gezonde gematchte controle

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit, hartaandoeningen, diabetes, tendinopathie in patellapezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mecasermin + Ehlers-Danlos
Geneesmiddel: mecasermine
Onder echogeleide wordt 0,1 ml mecasermine (10 mg/ml) intratendineus in de patellapees geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + Ehlers-Danlos
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Onder echogeleide wordt 0,1 ml zoutoplossing intratendineus in de patellapees geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Mecasamine + gezonde controle
Geneesmiddel: mecasermine
Onder echogeleide wordt 0,1 ml mecasermine (10 mg/ml) intratendineus in de patellapees geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing + gezonde controle
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Onder echogeleide wordt 0,1 ml zoutoplossing intratendineus in de patellapees geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele synthesesnelheid van collageen in pezen, spieren en huid
Tijdsspanne: 6 uur
Een door vloed geprimed infuus van proline gelabeld met een stabiele isotoop wordt gebruikt om de fractionele synthesesnelheid van collageen in de 3 soorten weefsels te berekenen. De infusie duurt 6 uur en daarna wordt er weefsel afgenomen.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Elektronenmicroscopie
Als er extra weefsel in de biopsieën zit, wordt een stuk bewaard voor elektronenmicroscopie. In huid en pees wordt een dwarse plak beoordeeld op diameter, vorm en dichtheid van collageenvezels. In spieren wordt de hoeveelheid en het uiterlijk van bindweefsel bestudeerd.
mRNA
Van de spierbiopsie wordt indien mogelijk een stukje bewaard voor mRNA-analyse. Doelwitten zijn collageentypes en IGF-I-isovormen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2011-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom, klassiek

Klinische onderzoeken op mecasermine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren