Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IGF-I stimulace syntézy kolagenu u pacientů s Ehlers-Danlos

19. listopadu 2012 aktualizováno: Rie Harboe Nielsen, Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé chtějí vstříknout inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I) do šlachy čéšky pacientů s Ehlers-Danlos a zdravých kontrol, aby vyhodnotili odpověď na syntézu kolagenu. Dále je měřena syntéza kolagenu ve svalové pojivové tkáni a v kůži.

Hypotézou je, že pojivová tkáň u pacientů s Ehlers-Danlos je poddajnější a chudší na kolagen než zdravé kontroly, ale že syntézu kolagenu lze stimulovat IGF-I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IGF-I bude pod ultrazvukovým vedením injikován do jedné šlachy čéšky a do druhé bude injikován fyziologický roztok jako kontrola. Injekce budou prováděny dvojitě zaslepené a načasované 24 hodin a 6 hodin před odběrem vzorků tkáně.

Syntéza kolagenu bude měřena jako frakční rychlost syntézy na základě techniky stabilních izotopů s použitím značeného prolinu.

Bude zahrnuto 10 pacientů s diagnostikovanou klasickou formou Ehlers-Danlosova syndromu a přiřazeno 10 zdravých kontrol na základě věku, pohlaví, BMI a úrovně aktivity.

Svalová biopsie bude odebrána z m. vastus lateralis a kožní biopsie z hýždí. Biopsie budou, pokud to velikost dovolí, použity také pro histologii a analýzy mRNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasická forma Ehlers-Danlosova syndromu NEBO zdravá kontrola

Kritéria vyloučení:

  • Malignita, srdeční onemocnění, diabetes, tendinopatie šlach čéšky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mecasermin + Ehlers-Danlos
Lék: mecasermin
0,1 ml mekaserminu (10 mg/ml) se pod ultrazvukovým vedením podá intratendinální injekcí do šlachy čéšky.
Ostatní jména:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + Ehlers-Danlos
Lék: Solný
0,1 ml fyziologického roztoku se vstříkne intratendinálně do šlachy čéšky pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Mekasamin + zdravá kontrola
Lék: mecasermin
0,1 ml mekaserminu (10 mg/ml) se pod ultrazvukovým vedením podá intratendinální injekcí do šlachy čéšky.
Ostatní jména:
  • Increlex (mecasermin), Ipsen
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + zdravá kontrola
Lék: Solný
0,1 ml fyziologického roztoku se vstříkne intratendinálně do šlachy čéšky pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční rychlost syntézy kolagenu ve šlachách, svalech a kůži
Časové okno: 6 hodin
K výpočtu frakční rychlosti syntézy kolagenu ve 3 typech tkání se používá infuze prolinu značeného stabilním izotopem, která je připravena záplavou. Infuze pokračuje 6 hodin a poté se provede odběr vzorků tkáně.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Elektronová mikroskopie
Pokud je v biopsiích další tkáň, kus bude uložen pro elektronovou mikroskopii. V kůži a šlachách bude hodnocen příčný řez na průměr kolagenových fibril, tvar a hustotu. Ve svalu bude studováno množství a vzhled pojivové tkáně.
mRNA
Ze svalové biopsie bude kus uložen pro analýzu mRNA, pokud je to možné. Cíle budou typy kolagenu a izoformy IGF-I.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kjaer, Professor, Institute of Sportsmedicine Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2011-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom, klasický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit