Effekter av pedagogisk intervensjon på langsiktige resultater av sykehusinnlagte barn med astma (IHOP)
Etterforskerne antar at forsterket astmautdanning forbedrer langsiktige resultater hos barn med astma.
Spesifikke mål og mål:
- For å bestemme retensjonsraten for foreldrenes kunnskap om astma;
- For å evaluere klinisk status, livskvalitet og helsekostnader for barn med astma etter en pedagogisk intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert (1:1), kontrollert studie som vurderer klinisk status, livskvalitet, helsekostnader og foreldrenes retensjonsrate for astmakunnskap for barn 5 til 12 år med astma, etter standardisert astmautdanning versus standard utdanning med en forbedret forsterkning av utdanningsintervensjon.
Gruppe A (intervensjonsgruppen) Pleierne til forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen vil få administrert to undersøkelsesinstrumenter ved påmelding (t0), og igjen via telefon etter 2 uker (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) etter påmelding. Denne gruppen vil også få forsterket astmaundervisning via telefon 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter innmelding.
Gruppe B (kontrollgruppen) Pleierne til forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen vil få administrert to undersøkelsesinstrumenter ved påmelding (t0), og igjen via telefon etter 2 uker (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) etter påmelding. Denne gruppen vil ikke motta forsterkning av astmautdanningen 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter innmelding.
De to undersøkelsesinstrumentene som administreres til omsorgspersonene (foreldre/foresatte) til forsøkspersonene som er registrert i denne studien, består av:
- Et validert 16-elements spørreskjema med flervalgssvar, som vurderer astmakunnskap, utløseridentifikasjon og unngåelse, referert til som "the Astma Knowledge Quiz" heretter.
- Et validert 5-elements spørreskjema med flervalgssvar, som vurderer pasientens livskvalitet og astmakontroll, referert til som "the Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT) survey" heretter.
Etter innmelding og randomisering vil omsorgspersonen til hvert enkelt individ få administrert de to undersøkelsesinstrumentene før utskrivning fra sykehuset.
På slutten av administrasjonen av telefonundersøkelsene (dvs. 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding), vil studiekoordinatoren gi forsterket astmaundervisning til omsorgspersonen via telefon for forsøkspersonene som er registrert i gruppe A (intervensjonsgruppen) . Den forsterkede astmaundervisningen vil være i samsvar med opplæringsøkten for astmautdanning levert av AE før begynnelsen av studien.
Undersøkelsesinstrumentene vil bli administrert til omsorgspersonen av studiekoordinator i papirform; etter utfylling av omsorgsperson vil skjemaet lagres i forsøkspersonens forskningsperm for videre dataanalyse. PI eller studiekoordinatoren vil bestemme poengsummen for hvert element i undersøkelsene, og registrere poengsummene i emnets fil, i skjemaet Astma Knowledge Quiz Scores/Asthma Knowledge Retention Rate-skjemaet og livskvalitets-/astmakontrolltesten (QOL) /ACT) Poengskjema hhv.
Omsorgspersonen for hvert fag vil få administrert disse to undersøkelsesinstrumentene igjen, via telefon, av studiekoordinatoren, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding. Hvert element og flervalgssvarene blir bokstavelig talt lest opp for foresatte over telefon, og studiekoordinatoren vil registrere svarene på hvert element på papirundersøkelsesskjemaene, som vil bli lagret i fagets perm for videre dataanalyse. PI eller studiekoordinator vil bestemme poengsummen for hver undersøkelse, og registrere poengsummene i emnets fil.
En rekke statistiske teknikker vil bli brukt for å analysere dataene. Etterforskerne vil utføre beskrivende analyser samt mer analytisk arbeid ved bruk av variansanalyse, korrelasjon og multippel regresjonsanalyse. Etterforskerne vil bruke ekspertisen til en biostatistiker for å hjelpe til med nøyaktig analyse av dataene våre. Studien vil bli drevet til å oppdage en signifikant forskjell i utfall mellom intervensjonsgruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B); 25 % reduksjon i kostnader, en 25 % forbedring i livskvalitetsscore, etter forsterket astmautdanning, med 95 % KI (alfa=0,05, beta=0,2, for en kraft på 80 %). Etterforskerne vil også analysere om det er en statistisk signifikant korrelasjon mellom amplituden til astmakunnskapsskårene (AKS) og astmakunnskapsretentionsratene (AKRR) på den ene siden og QOL/ACT-skårene, funksjonsstatus og astma-relaterte helsekostnader på den andre siden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år (kvalifisert på eller etter 5-årsdagen, til dagen før 13-årsdagen);
- Innlagt på Norton Children's Hospital (KCH) for astma;
- Legens diagnose av astma (ICD-9-koder 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Fullføring av astmautdanning (omsorgsstandard);
- Evne til foreldre/verge til å gi informert samtykke/forskningsgodkjenning, som dokumentert ved å signere Informed Consent Form (ICF) godkjent av University of Louisville (UofL) IRB;
- Subjektets evne til å gi informert samtykke for personer som er lik eller eldre enn 7 år, som bevist ved å signere Informed Assent Form (IAF) godkjent av UofL IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding i begge gruppene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket utdanning
Omsorgspersonene til forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen vil få administrert to undersøkelsesinstrumenter ved påmelding (t0), og igjen via telefon 2 uker (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) etter påmelding. Denne gruppen vil også få forsterket astmaundervisning via telefon 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter innmelding. |
Før du starter selve studiet, vil en styresertifisert astmapedagog (AE) forberede og administrere en astmaopplæringsøkt for studiepersonellet, inkludert PI, medetterforskerne og studiekoordinatoren. AE vil også stille seg tilgjengelig via personsøker for bistand med spørsmål fra studiepersonellet om astmautdanning. På slutten av administrasjonen av telefonundersøkelsene (dvs. 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding), vil studiekoordinatoren gi forsterket astmaundervisning til omsorgspersonen via telefon for forsøkspersonene som er registrert i gruppe A (intervensjonsgruppen) . Den forsterkede astmaundervisningen vil være i samsvar med opplæringsøkten for astmautdanning levert av AE før begynnelsen av studien. |
|
Ingen inngripen: Ingen forsterket utdanning
Omsorgspersonene til forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen vil få administrert to undersøkelsesinstrumenter ved påmelding (t0), og igjen via telefon 2 uker (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) etter påmelding. Denne gruppen vil ikke motta forsterkning av astmautdanningen 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter innmelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Knowledge Scores (AKS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Astmakunnskapsquizen vil bli administrert.
Jo høyere poengsum (AKS), desto bedre kunnskap har omsorgspersonen om astma, symptomgjenkjenning, utløseridentifikasjon og -unnvikelse og medisinadministrasjon.
PI eller studiekoordinator vil beregne AKSt0, AKSt1, AKSt2 og AKSt3 (påmelding, henholdsvis 1 uke, 2 uker og 3 måneder) for hver omsorgsperson som er registrert i studien.
Disse poengsummene vil bli registrert i skjemaet for astmakunnskapsquiz-score/astmakunnskapsrater for hvert enkelt emne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kunnskapsretensjonsrater (AKRR)
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter den første pedagogiske intervensjonen
|
Astmakunnskapsretentionsratene (AKRR) vil bli definert som forholdet mellom AKS på forskjellige tidspunkt i løpet av studien (dvs. henholdsvis t1, t2 eller t3), og AKS ved baseline (AKSt0).
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder etter den første pedagogiske intervensjonen
|
|
Livskvalitet/astmakontrolltestscore (QOL/ACT-score)
Tidsramme: Ved påmelding; 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding
|
Test for livskvalitet/astmakontroll (QOL/ACT) - hvert svar på 5 spørsmål vil bli tildelt en numerisk poengsum. QOL/ACT-poengsummen beregnes som summen av poengsummene for svar på spørsmål Q1 til Q5 for hvert emne. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet til pasienten, og jo bedre kontroll oppnås på astma. |
Ved påmelding; 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Registrering; 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding
|
Funksjonell status vil bli bestemt av astma-relatert antall dager med skolefravær for hvert fag som er påmeldt studien.
Studiekoordinatoren vil samle inn denne informasjonen fra omsorgspersonene under de oppfølgende telefonsamtalene på t1, t2 og t3, og registrere den som en del av Relevant journalskjema for hvert enkelt emne.
|
Registrering; 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter påmelding
|
|
Astma-relaterte helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Astma-relaterte helsekostnader vil bli vurdert for hvert forsøksperson som er registrert i studien i 6 måneder fra påmelding (t0). Disse kostnadene vil bli beregnet som summen av astma-relaterte unngåelige helsekostnader for studieperioden, inkludert:
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asthma IHOP - 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .