Az oktatási beavatkozás hatásai az asztmában szenvedő kórházi gyermekek hosszú távú eredményeire (IHOP)
A kutatók azt feltételezik, hogy a megerősített asztma-oktatás javítja a hosszú távú eredményeket az asztmás gyermekeknél.
Konkrét célok és célkitűzések:
- Meghatározni az asztmával kapcsolatos szülői tudás megtartási arányát;
- Az asztmás gyermekek klinikai állapotának, életminőségének és egészségügyi költségeinek értékelése oktatási beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált (1:1), kontrollált vizsgálat lesz, amely a klinikai állapotot, az életminőséget, az egészségügyi költségeket és az asztmával kapcsolatos ismeretek szülői megőrzési arányát értékeli 5-12 éves asztmás gyermekek esetében, standardizált asztma oktatást követve a standard oktatással szemben. az oktatási beavatkozás fokozott megerősítésével.
A csoport (az intervenciós csoport) Az ebbe a csoportba beírt alanyok gondozói a beiratkozáskor (t0), majd ismét telefonon kapnak 2 hét (t1), 1 hónap (t2) és 3 hónap (t3) után. ) a beiratkozás után. Ez a csoport a beiratkozás után 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal megerősített asztma oktatásban is részesül telefonon.
B csoport (a kontrollcsoport) Az ebbe a csoportba felvett alanyok gondozói a beiratkozáskor (t0), majd ismét telefonon kapnak 2 hét (t1), 1 hónap (t2) és 3 hónap (t3) után. ) a beiratkozás után. Ez a csoport nem kap megerősített asztma oktatást a beiratkozást követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
A vizsgálatba bevont alanyok gondozóinak (szülőinek/törvényes gyámjainak) alkalmazott két felmérési eszköz a következőkből áll:
- Validált, 16 tételből álló kérdőív feleletválasztós válaszokkal, amely felméri az asztmával kapcsolatos ismereteket, a kiváltó okok azonosítását és elkerülését, innentől kezdve "asztmaismereti kvízként".
- Validált, 5 pontból álló kérdőív feleletválasztós válaszokkal, amely a páciens életminőségét és az asztma kontrollját értékeli, innentől kezdve "életminőség/asztma kontroll teszt (QOL/ACT) felmérésként" hivatkozunk rá.
A felvételt és a randomizálást követően az egyes alanyok gondozója a kórházból való hazabocsátás előtt beadja a két felmérési eszközt.
A telefonos felmérések lebonyolításának végén (azaz a beiratkozást követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével) a vizsgálati koordinátor telefonon keresztül megerősített asztma oktatást nyújt a gondozónak az A csoportba (az intervenciós csoportba) beiratkozott alanyok számára. . A megerősített asztma oktatás összhangban lesz az AE által a vizsgálat megkezdése előtt tartott asztma oktatási képzéssel.
A felmérési eszközöket a vizsgálati koordinátor papír formában adja át a gondozónak; a gondozó általi kitöltést követően az adatlapot az alany kutatási mappájába menti további adatelemzés céljából. A PI vagy a vizsgálati koordinátor határozza meg a felmérések minden egyes elemének pontszámát, és rögzíti a pontszámokat az alany fájljában, az asztma tudáskvíz pontszámai/asztma tudásmegtartási arányok űrlapon és az életminőség/asztma kontroll tesztben (QOL). /ACT) Pontszámok űrlap ill.
Az egyes alanyok gondozója a felvételt követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével a vizsgálati koordinátor telefonon ismét beadja ezt a két felmérési eszközt. Az egyes tételeket és a feleletválasztós válaszokat szó szerint felolvassák a szülőnek telefonon, a vizsgálati koordinátor pedig rögzíti az egyes tételekre adott válaszokat a papír alapú kérdőíveken, amelyeket az alany iratgyűjtőjében tárolnak további adatelemzés céljából. A PI vagy a vizsgálati koordinátor határozza meg minden felmérés pontszámát, és rögzíti a pontszámokat az alany fájljában.
Az adatok elemzéséhez különféle statisztikai technikákat alkalmaznak. A vizsgálók leíró elemzéseket, valamint analitikusabb munkát végeznek varianciaanalízissel, korrelációval és többszörös regressziós elemzéssel. A nyomozók egy biostatisztikus szakértelmét használják fel adataink pontos elemzéséhez. A vizsgálatot az intervenciós csoport (A csoport) és a kontrollcsoport (B csoport) közötti szignifikáns különbségek kimutatására hajtják végre; 25%-os költségcsökkenés és 25%-os életminőség-javulás a megerősített asztma oktatást követően, 95%-os CI-vel (alfa=0,05, béta=0,2, 80%-os teljesítményre. A kutatók azt is elemzik, hogy van-e statisztikailag szignifikáns összefüggés az asztma tudáspontszámok (AKS) amplitúdója és az asztma tudásmegtartási aránya (AKRR), valamint a QOL/ACT pontszámok, a funkcionális állapot és az asztmával kapcsolatos egészségügyi költségek között. a másik oldal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 5-12 éves korig (5. születésnap után vagy azt követően, a 13. születésnapot megelőző napig);
- A Norton Children's Hospital (KCH) kórházba került asztma miatt;
- Az asztma orvosi diagnózisa (ICD-9 kódok: 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Asztmás oktatás elvégzése (az ellátás színvonala);
- A szülő/törvényes gyám képessége tájékozott beleegyezés/kutatási felhatalmazás megadására, amint azt a Louisville-i Egyetem (UofL) IRB által jóváhagyott informed Consent Form (ICF) aláírása igazolja;
- Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni 7 éves vagy annál idősebb alanyokhoz, amit az UofL IRB által jóváhagyott Tájékoztatott hozzájárulási űrlap (IAF) aláírása igazol.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beiratkozás e tanulmány bármelyik csoportjába.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megerősített oktatás
Az ebbe a csoportba beírt alanyok gondozói a beiratkozáskor (t0), majd a beiratkozás után 2 héttel (t1), 1 hónappal (t2) és 3 hónappal (t3) ismét telefonon kapnak felmérést. Ez a csoport a beiratkozás után 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal megerősített asztma oktatásban is részesül telefonon. |
A tényleges vizsgálat megkezdése előtt a testület által tanúsított Asthma Educator (AE) előkészíti és lebonyolítja az asztma oktatási tréningjét a vizsgálati személyzet számára, beleértve a PI-t, a társkutatókat és a vizsgálati koordinátort. Az AE személyhívón keresztül is elérhető lesz, hogy segítséget nyújtson a vizsgálati személyzetnek az asztma oktatásával kapcsolatos kérdéseiben. A telefonos felmérések lebonyolításának végén (azaz a beiratkozást követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével) a vizsgálati koordinátor telefonon keresztül megerősített asztma oktatást nyújt a gondozónak az A csoportba (az intervenciós csoportba) beiratkozott alanyok számára. . A megerősített asztma oktatás összhangban lesz az AE által a vizsgálat megkezdése előtt tartott asztma oktatási képzéssel. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs megerősített oktatás
Az ebbe a csoportba beírt alanyok gondozói a beiratkozáskor (t0), majd a beiratkozás után 2 héttel (t1), 1 hónappal (t2) és 3 hónappal (t3) ismét telefonon kapnak felmérést. Ez a csoport nem kap megerősített asztma oktatást a beiratkozást követő 2 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asthma Knowledge Score (AKS)
Időkeret: 3 hónap
|
Lebonyolításra kerül az Asztma Tudáskvíz.
Minél magasabb a pontszám (AKS), annál jobban ismeri a gondozó az asztmát, a tünetek felismerését, a trigger azonosítását és elkerülését, valamint a gyógyszeres kezelést.
A PI vagy a vizsgálati koordinátor kiszámítja az AKSt0, AKSt1, AKSt2 és AKSt3 értéket (beiratkozás, 1 hét, 2 hét és 3 hónap) minden egyes vizsgálatba bevont gondozó esetében.
Ezeket a pontszámokat minden egyes tantárgy esetében rögzítik az asztma tudáskvíz pontszáma/asztma tudásmegtartási aránya űrlapon.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás tudásmegtartási arányok (AKRR)
Időkeret: 2 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezdeti oktatási beavatkozás után
|
Az Asthma Knowledge Retention Rates (AKRR) a vizsgálat során különböző időpontokban (azaz t1, t2 vagy t3) az AKS és a kiindulási AKS (AKSt0) közötti arányként kerül meghatározásra.
|
2 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezdeti oktatási beavatkozás után
|
|
Életminőség/asztmakontroll teszt pontszámok (QOL/ACT pontszámok)
Időkeret: Beiratkozáskor; 2 hét, 1 hónap és 3 hónap a beiratkozás után
|
Életminőség/asztmakontroll (QOL/ACT) teszt – minden 5 kérdésre adott válasz numerikus pontszámot kap. A QOL/ACT pontszám az egyes tantárgyak Q1–Q5 pontjaira adott válaszok pontszámainak összegeként kerül kiszámításra. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg életminősége, és annál jobb az asztma kontrollja. |
Beiratkozáskor; 2 hét, 1 hónap és 3 hónap a beiratkozás után
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Beiratkozás; 2 hét, 1 hónap és 3 hónap a beiratkozás után
|
A funkcionális állapotot az asztmával összefüggő iskolai hiányzási napok száma határozza meg minden egyes vizsgálatba bevont alany esetében.
A vizsgálati koordinátor összegyűjti ezeket az információkat a gondozóktól a t1-es, t2-es és t3-as telefonhívások során, és minden egyes alanyhoz rögzíti a Relevant Medical Records Form részeként.
|
Beiratkozás; 2 hét, 1 hónap és 3 hónap a beiratkozás után
|
|
Asztmával kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi költségeket minden vizsgálatba bevont alany esetében a felvételtől számított 6 hónapig felmérik (t0). Ezeket a költségeket az asztmával kapcsolatos elkerülhető egészségügyi költségek összegeként számítják ki a tanulmányi időszakra vonatkozóan, beleértve:
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asthma IHOP - 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .