Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pædagogisk intervention på langsigtede resultater af indlagte børn med astma (IHOP)

13. november 2017 opdateret af: Tania Condurache, University of Louisville

Efterforskerne antager, at styrket astmaundervisning forbedrer langsigtede resultater hos børn med astma.

Specifikke mål og mål:

  1. At bestemme tilbageholdelsesraten for forældres viden om astma;
  2. At evaluere den kliniske status, livskvalitet og sundhedsomkostninger for børn med astma efter en pædagogisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse, der vurderer klinisk status, livskvalitet, sundhedsomkostninger og forældrenes fastholdelsesrate af astmaviden for børn 5 til 12 år gamle med astma, efter standardiseret astmaundervisning versus standarduddannelse med en øget styrkelse af uddannelsesintervention.

Gruppe A (interventionsgruppen) Omsorgspersonerne for forsøgspersonerne indskrevet i denne gruppe vil blive administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0), og igen via telefon efter 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) efter tilmelding. Denne gruppe vil også modtage forstærket astmaundervisning via telefon 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.

Gruppe B (kontrolgruppen) Pårørende til forsøgspersonerne indskrevet i denne gruppe vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon efter 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) efter tilmelding. Denne gruppe vil ikke modtage forstærkning af astmauddannelsen 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.

De to undersøgelsesinstrumenter, der administreres til omsorgspersonerne (forældre/værger) af de forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, består af:

  1. Et valideret spørgeskema med 16 punkter med multiple-choice-svar, som vurderer astmaviden, udløser identifikation og undgåelse, herefter omtalt som "astmavidensquizzen".
  2. Et valideret 5-punkts spørgeskema med multiple-choice-svar, der vurderer patientens livskvalitet og astmakontrol, benævnt "the Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT) survey" herefter.

Efter indskrivning og randomisering vil plejepersonalet for hvert forsøgsperson få administreret de to undersøgelsesinstrumenter inden udskrivelse fra hospitalet.

Ved afslutningen af ​​administrationen af ​​telefonundersøgelserne (dvs. 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivningen) vil studiekoordinatoren give forstærket astmaundervisning til plejepersonalet via telefon for de forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe A (interventionsgruppen). . Den forstærkede astmaundervisning vil være i overensstemmelse med den astmaundervisningssession, der blev leveret af AE inden begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesinstrumenterne vil blive administreret til omsorgspersonen af ​​studiekoordinatoren i papirform; efter udfyldelse af pårørende vil skemaet blive gemt i forsøgspersonens forskningsbind til yderligere dataanalyse. PI'en eller undersøgelseskoordinatoren bestemmer scoren for hvert punkt i undersøgelserne og registrerer resultaterne i forsøgspersonens fil, i formularen Asthma Knowledge Quiz Scores/Astma Knowledge Retention Rate Form og Life Quality of Life/Astma Control Test (QOL) /ACT) Scores Form hhv.

Omsorgspersonen for hvert emne vil få administreret disse to undersøgelsesinstrumenter igen via telefon af studiekoordinatoren 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen. Hvert punkt og multiple-choice-svarene vil bogstaveligt talt blive læst op for forælderen over telefonen, og studiekoordinatoren vil registrere svarene på hvert punkt på papirundersøgelsesskemaerne, som vil blive gemt i fagets perm til yderligere dataanalyse. PI'en eller studiekoordinatoren bestemmer scoren for hver undersøgelse og registrerer scorerne i emnets fil.

En række statistiske teknikker vil blive brugt til at analysere dataene. Efterforskerne vil udføre deskriptive analyser samt mere analytisk arbejde ved hjælp af variansanalyse, korrelation og multipel regressionsanalyse. Efterforskerne vil bruge en biostatistikers ekspertise til at hjælpe med nøjagtig analyse af vores data. Undersøgelsen vil blive drevet til at opdage en signifikant forskel i resultater mellem interventionsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppen (gruppe B); 25 % reduktion i omkostninger, en 25 % forbedring i livskvalitetsresultater, efter forstærket astmauddannelse, med en 95 % CI (alfa=0,05, beta=0,2, for en effekt på 80 %). Efterforskerne vil også analysere, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem amplituden af ​​astmavidensscorerne (AKS) og astmavidensbevarelsesraterne (AKRR) på den ene side og QOL/ACT-scorerne, funktionel status og astmarelaterede sundhedsomkostninger på den anden side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-12 år (berettigede på eller efter 5-års fødselsdagen, indtil dagen før 13-års fødselsdagen);
  • Indlagt på Norton Children's Hospital (KCH) for astma;
  • Læge diagnose af astma (ICD-9 koder 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • Afslutning af astmauddannelse (plejestandard);
  • Forældres/værges evne til at give informeret samtykke/forskningsgodkendelse, som dokumenteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF), godkendt af University of Louisville (UofL) IRB;
  • Subjektets evne til at give informeret samtykke for personer, der er lig med eller ældre end 7 år, som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (IAF), godkendt af UofL IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding i begge grupper af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrket uddannelse

Omsorgspersonerne for de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne gruppe, vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) efter tilmelding.

Denne gruppe vil også modtage forstærket astmaundervisning via telefon 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.

Inden påbegyndelsen af ​​det egentlige studie, vil en bestyrelsescertificeret astmaunderviser (AE) forberede og administrere en astmauddannelsessession for undersøgelsespersonalet, herunder PI, medundersøgerne og studiekoordinatoren. AE vil også stille sig til rådighed via personsøger for assistance med spørgsmål fra undersøgelsespersonalet vedrørende astmaundervisning.

Ved afslutningen af ​​administrationen af ​​telefonundersøgelserne (dvs. 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivningen) vil studiekoordinatoren give forstærket astmaundervisning til plejepersonalet via telefon for de forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe A (interventionsgruppen). . Den forstærkede astmaundervisning vil være i overensstemmelse med den astmaundervisningssession, der blev leveret af AE inden begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ingen indgriben: Ingen forstærket uddannelse

Omsorgspersonerne for de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne gruppe, vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) efter tilmelding.

Denne gruppe vil ikke modtage forstærkning af astmauddannelsen 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Knowledge Scores (AKS)
Tidsramme: 3 måneder
Astma vidensquizzen vil blive administreret. Jo højere score (AKS), jo bedre viden har plejepersonalet om astma, symptomgenkendelse, triggeridentifikation og -undgåelse og medicinadministration. PI'en eller studiekoordinatoren vil beregne AKSt0, AKSt1, AKSt2 og AKSt3 (tilmelding, henholdsvis 1 uge, 2 uger og 3 måneder) for hver pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen. Disse resultater vil blive registreret i Formularen til Astma Viden Quiz Score/Astma Viden Fastholdelsesrater for hvert enkelt emne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmavidenopbevaringsrater (AKRR)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter den indledende pædagogiske indsats
Astmavidensbevarelsesraterne (AKRR) vil blive defineret som forholdet mellem AKS på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen (dvs. henholdsvis t1, t2 eller t3) og AKS ved baseline (AKSt0).
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter den indledende pædagogiske indsats
Testresultater for livskvalitet/astmakontrol (QOL/ACT-score)
Tidsramme: Ved indskrivning; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding

Test for livskvalitet/astmakontrol (QOL/ACT) - hvert svar på 5 spørgsmål vil blive tildelt en numerisk score.

QOL/ACT-scoren beregnes som summen af ​​scorerne for svar på spørgsmål Q1 til Q5 for hvert emne. Jo højere score, jo bedre livskvalitet for patienten, og jo bedre kontrol opnås på astma.

Ved indskrivning; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
Funktionel status
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
Funktionel status vil blive bestemt af det astma-relaterede antal dage med skolefravær for hvert fag, der er tilmeldt undersøgelsen. Studiekoordinatoren vil indsamle disse oplysninger fra plejepersonalet under de opfølgende telefonopkald på t1, t2 og t3, og registrere dem som en del af Relevant Medical Records Form for hvert enkelt emne.
Tilmelding; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
Astma-relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Astma-relaterede sundhedsomkostninger vil blive vurderet for hver forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen i 6 måneder fra tilmelding (t0). Disse omkostninger vil blive beregnet som summen af ​​de astma-relaterede undgåelige sundhedsudgifter for undersøgelsesperioden, herunder:

  • Uplanlagte besøg på PCP eller Immediate Care Centers;
  • ED besøg;
  • Indlæggelser på pædiatrisk afdeling, TCU eller PICU.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styrket astmauddannelse

Abonner