- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01447459
Effekter af pædagogisk intervention på langsigtede resultater af indlagte børn med astma (IHOP)
Efterforskerne antager, at styrket astmaundervisning forbedrer langsigtede resultater hos børn med astma.
Specifikke mål og mål:
- At bestemme tilbageholdelsesraten for forældres viden om astma;
- At evaluere den kliniske status, livskvalitet og sundhedsomkostninger for børn med astma efter en pædagogisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse, der vurderer klinisk status, livskvalitet, sundhedsomkostninger og forældrenes fastholdelsesrate af astmaviden for børn 5 til 12 år gamle med astma, efter standardiseret astmaundervisning versus standarduddannelse med en øget styrkelse af uddannelsesintervention.
Gruppe A (interventionsgruppen) Omsorgspersonerne for forsøgspersonerne indskrevet i denne gruppe vil blive administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0), og igen via telefon efter 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) efter tilmelding. Denne gruppe vil også modtage forstærket astmaundervisning via telefon 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.
Gruppe B (kontrolgruppen) Pårørende til forsøgspersonerne indskrevet i denne gruppe vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon efter 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) ) efter tilmelding. Denne gruppe vil ikke modtage forstærkning af astmauddannelsen 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning.
De to undersøgelsesinstrumenter, der administreres til omsorgspersonerne (forældre/værger) af de forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, består af:
- Et valideret spørgeskema med 16 punkter med multiple-choice-svar, som vurderer astmaviden, udløser identifikation og undgåelse, herefter omtalt som "astmavidensquizzen".
- Et valideret 5-punkts spørgeskema med multiple-choice-svar, der vurderer patientens livskvalitet og astmakontrol, benævnt "the Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT) survey" herefter.
Efter indskrivning og randomisering vil plejepersonalet for hvert forsøgsperson få administreret de to undersøgelsesinstrumenter inden udskrivelse fra hospitalet.
Ved afslutningen af administrationen af telefonundersøgelserne (dvs. 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivningen) vil studiekoordinatoren give forstærket astmaundervisning til plejepersonalet via telefon for de forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe A (interventionsgruppen). . Den forstærkede astmaundervisning vil være i overensstemmelse med den astmaundervisningssession, der blev leveret af AE inden begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsesinstrumenterne vil blive administreret til omsorgspersonen af studiekoordinatoren i papirform; efter udfyldelse af pårørende vil skemaet blive gemt i forsøgspersonens forskningsbind til yderligere dataanalyse. PI'en eller undersøgelseskoordinatoren bestemmer scoren for hvert punkt i undersøgelserne og registrerer resultaterne i forsøgspersonens fil, i formularen Asthma Knowledge Quiz Scores/Astma Knowledge Retention Rate Form og Life Quality of Life/Astma Control Test (QOL) /ACT) Scores Form hhv.
Omsorgspersonen for hvert emne vil få administreret disse to undersøgelsesinstrumenter igen via telefon af studiekoordinatoren 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmeldingen. Hvert punkt og multiple-choice-svarene vil bogstaveligt talt blive læst op for forælderen over telefonen, og studiekoordinatoren vil registrere svarene på hvert punkt på papirundersøgelsesskemaerne, som vil blive gemt i fagets perm til yderligere dataanalyse. PI'en eller studiekoordinatoren bestemmer scoren for hver undersøgelse og registrerer scorerne i emnets fil.
En række statistiske teknikker vil blive brugt til at analysere dataene. Efterforskerne vil udføre deskriptive analyser samt mere analytisk arbejde ved hjælp af variansanalyse, korrelation og multipel regressionsanalyse. Efterforskerne vil bruge en biostatistikers ekspertise til at hjælpe med nøjagtig analyse af vores data. Undersøgelsen vil blive drevet til at opdage en signifikant forskel i resultater mellem interventionsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppen (gruppe B); 25 % reduktion i omkostninger, en 25 % forbedring i livskvalitetsresultater, efter forstærket astmauddannelse, med en 95 % CI (alfa=0,05, beta=0,2, for en effekt på 80 %). Efterforskerne vil også analysere, om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem amplituden af astmavidensscorerne (AKS) og astmavidensbevarelsesraterne (AKRR) på den ene side og QOL/ACT-scorerne, funktionel status og astmarelaterede sundhedsomkostninger på den anden side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-12 år (berettigede på eller efter 5-års fødselsdagen, indtil dagen før 13-års fødselsdagen);
- Indlagt på Norton Children's Hospital (KCH) for astma;
- Læge diagnose af astma (ICD-9 koder 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Afslutning af astmauddannelse (plejestandard);
- Forældres/værges evne til at give informeret samtykke/forskningsgodkendelse, som dokumenteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF), godkendt af University of Louisville (UofL) IRB;
- Subjektets evne til at give informeret samtykke for personer, der er lig med eller ældre end 7 år, som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (IAF), godkendt af UofL IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding i begge grupper af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrket uddannelse
Omsorgspersonerne for de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne gruppe, vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) efter tilmelding. Denne gruppe vil også modtage forstærket astmaundervisning via telefon 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning. |
Inden påbegyndelsen af det egentlige studie, vil en bestyrelsescertificeret astmaunderviser (AE) forberede og administrere en astmauddannelsessession for undersøgelsespersonalet, herunder PI, medundersøgerne og studiekoordinatoren. AE vil også stille sig til rådighed via personsøger for assistance med spørgsmål fra undersøgelsespersonalet vedrørende astmaundervisning. Ved afslutningen af administrationen af telefonundersøgelserne (dvs. 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivningen) vil studiekoordinatoren give forstærket astmaundervisning til plejepersonalet via telefon for de forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe A (interventionsgruppen). . Den forstærkede astmaundervisning vil være i overensstemmelse med den astmaundervisningssession, der blev leveret af AE inden begyndelsen af undersøgelsen. |
|
Ingen indgriben: Ingen forstærket uddannelse
Omsorgspersonerne for de forsøgspersoner, der er indskrevet i denne gruppe, vil få administreret to undersøgelsesinstrumenter ved tilmelding (t0) og igen via telefon 2 uger (t1), 1 måned (t2) og 3 måneder (t3) efter tilmelding. Denne gruppe vil ikke modtage forstærkning af astmauddannelsen 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter indskrivning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Knowledge Scores (AKS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Astma vidensquizzen vil blive administreret.
Jo højere score (AKS), jo bedre viden har plejepersonalet om astma, symptomgenkendelse, triggeridentifikation og -undgåelse og medicinadministration.
PI'en eller studiekoordinatoren vil beregne AKSt0, AKSt1, AKSt2 og AKSt3 (tilmelding, henholdsvis 1 uge, 2 uger og 3 måneder) for hver pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen.
Disse resultater vil blive registreret i Formularen til Astma Viden Quiz Score/Astma Viden Fastholdelsesrater for hvert enkelt emne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmavidenopbevaringsrater (AKRR)
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter den indledende pædagogiske indsats
|
Astmavidensbevarelsesraterne (AKRR) vil blive defineret som forholdet mellem AKS på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen (dvs. henholdsvis t1, t2 eller t3) og AKS ved baseline (AKSt0).
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder efter den indledende pædagogiske indsats
|
|
Testresultater for livskvalitet/astmakontrol (QOL/ACT-score)
Tidsramme: Ved indskrivning; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
|
Test for livskvalitet/astmakontrol (QOL/ACT) - hvert svar på 5 spørgsmål vil blive tildelt en numerisk score. QOL/ACT-scoren beregnes som summen af scorerne for svar på spørgsmål Q1 til Q5 for hvert emne. Jo højere score, jo bedre livskvalitet for patienten, og jo bedre kontrol opnås på astma. |
Ved indskrivning; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
|
Funktionel status vil blive bestemt af det astma-relaterede antal dage med skolefravær for hvert fag, der er tilmeldt undersøgelsen.
Studiekoordinatoren vil indsamle disse oplysninger fra plejepersonalet under de opfølgende telefonopkald på t1, t2 og t3, og registrere dem som en del af Relevant Medical Records Form for hvert enkelt emne.
|
Tilmelding; 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter tilmelding
|
|
Astma-relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Astma-relaterede sundhedsomkostninger vil blive vurderet for hver forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen i 6 måneder fra tilmelding (t0). Disse omkostninger vil blive beregnet som summen af de astma-relaterede undgåelige sundhedsudgifter for undersøgelsesperioden, herunder:
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asthma IHOP - 2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrket astmauddannelse
-
University of MichiganAfsluttet
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Thammasat UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun