Koulutuksen vaikutukset astmaa sairastavien lasten pitkäaikaisiin tuloksiin (IHOP)
Tutkijat olettavat, että tehostettu astmakasvatus parantaa astmaa sairastavien lasten pitkän aikavälin tuloksia.
Erityiset tavoitteet ja tavoitteet:
- Määrittää vanhempien astmaa koskevan tiedon säilymisaste;
- Arvioida astmaa sairastavien lasten kliinistä tilaa, elämänlaatua ja terveydenhuoltokustannuksia koulutustoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 5–12-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten kliinistä tilaa, elämänlaatua, terveydenhuollon kustannuksia ja astmatiedon säilyttämisastetta vanhemmilta standardoidun astmakoulutuksen ja standardikoulutuksen perusteella. koulutustoimia tehostettuna.
Ryhmä A (interventioryhmä) Tähän ryhmään ilmoittautuneiden omaishoitajille annetaan kaksi tutkimusvälinettä ilmoittautumisen yhteydessä (t0) ja uudelleen puhelimitse kahden viikon (t1), 1 kuukauden (t2) ja 3 kuukauden (t3) kohdalla. ) ilmoittautumisen jälkeen. Tämä ryhmä saa myös tehostettua astmakoulutusta puhelimitse 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ryhmä B (verrokkiryhmä) Tähän ryhmään ilmoittautuneiden omaishoitajille annetaan kaksi tutkimusinstrumenttia ilmoittautumisen yhteydessä (t0) ja uudelleen puhelimitse kahden viikon (t1), 1 kuukauden (t2) ja 3 kuukauden (t3) kohdalla. ) ilmoittautumisen jälkeen. Tämä ryhmä ei saa vahvistusta astmakoulutukseen 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden omaishoitajille (vanhemmille/laillisille huoltajille) annetut kaksi tutkimusvälinettä ovat:
- Validoitu 16 kohdan kyselylomake monivalintavastauksilla, arvioi astmatietoa, laukaisimien tunnistamista ja välttämistä, jota kutsutaan tästä eteenpäin "astmatietovisaksi".
- Validoitu 5-kohdan kyselylomake, jossa on monivalintavastauksia ja joka arvioi potilaan elämänlaatua ja astman hallintaa, jota kutsutaan tästä eteenpäin "elämänlaatu/astmakontrollitestiksi (QOL/ACT)".
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen kunkin koehenkilön hoitajalle annetaan kaksi tutkimusinstrumenttia ennen sairaalasta kotiutumista.
Puhelinkyselyjen hallinnon päätyttyä (eli 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tutkimuskoordinaattori tarjoaa tehostettua astmakoulutusta hoitajalle puhelimitse A-ryhmään (interventioryhmä) ilmoittautuneille koehenkilöille. . Vahvistettu astmakoulutus on yhdenmukainen AE:n ennen tutkimuksen aloittamista antaman astmakasvatuskoulutuksen kanssa.
Tutkimusvälineet jakaa omaishoitajalle paperimuodossa tutkimuskoordinaattori; hoitajan täyttämisen jälkeen lomake tallennetaan tutkittavan tutkimuskansioon tietojen jatkoanalyysiä varten. PI tai tutkimuksen koordinaattori määrittää pisteet jokaiselle kyselyn pisteelle ja kirjaa pisteet tutkittavan tiedostoon, astmatietovisa-pisteet/astmatiedon säilyttämisasteet -lomakkeeseen ja elämänlaadun/astman kontrollitestiin (QOL). /ACT) Pisteet Lomake vastaavasti.
Tutkimuskoordinaattori antaa kunkin koehenkilön omaishoitajalle nämä kaksi tutkimusinstrumenttia uudelleen puhelimitse 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Jokainen kohta ja monivalintavastaukset luetaan kirjaimellisesti vanhemmalle puhelimitse, ja tutkimuskoordinaattori kirjaa kunkin kohdan vastaukset paperikyselylomakkeille, jotka tallennetaan tutkittavan kansioon jatkotietojen analysointia varten. PI tai tutkimuksen koordinaattori määrittää kunkin kyselyn pistemäärän ja kirjaa pisteet tutkittavan tiedostoon.
Tietojen analysoinnissa käytetään erilaisia tilastotekniikoita. Tutkijat tekevät kuvailevia analyyseja sekä analyyttisempää työtä käyttämällä varianssi-, korrelaatio- ja moniregressioanalyysiä. Tutkijat käyttävät biostatistikon asiantuntemusta auttamaan tietojemme tarkassa analysoinnissa. Tutkimus tehostuu havaitsemaan merkittävä ero tuloksissa interventioryhmän (ryhmä A) ja kontrolliryhmän (ryhmä B) välillä; 25 %:n kustannusten aleneminen ja 25 %:n parannus elämänlaatupisteissä tehostetun astmakoulutuksen jälkeen 95 %:n luottamusvälillä (alfa=0,05, beta=0,2, teholla 80%). Tutkijat analysoivat myös, onko astmatietopisteiden (AKS) amplitudin (AKS) ja astmatiedon säilymisasteiden (AKRR) ja QOL/ACT-pisteiden, toiminnallisen tilan ja astmaan liittyvien terveydenhuoltokustannusten välillä tilastollisesti merkittävää korrelaatiota. toinen puoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-12-vuotiaat lapset (kelpoiset 5-vuotiaana tai sen jälkeen, 13-vuotispäivää edeltävään päivään asti);
- sairaalahoidossa Norton Children's Hospitalissa (KCH) astman vuoksi;
- Lääkärin astman diagnoosi (ICD-9 koodit 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Astmakoulutuksen suorittaminen (hoidon standardi);
- Vanhemman/laillisen huoltajan kyky antaa tietoinen suostumus/tutkimusvaltuutus, mikä on osoituksena Louisvillen yliopiston (UofL) IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta;
- Tutkittavan kyky antaa tietoinen suostumus koehenkilöille, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita, mikä todistetaan allekirjoittamalla UofL IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (IAF).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen tämän tutkimuksen kumpaankin ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu koulutus
Tähän ryhmään ilmoittautuneiden omaishoitajille annetaan kaksi tutkimusvälinettä ilmoittautumisen yhteydessä (t0) ja uudelleen puhelimitse 2 viikon (t1), 1 kuukauden (t2) ja 3 kuukauden (t3) kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä ryhmä saa myös tehostettua astmakoulutusta puhelimitse 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. |
Ennen varsinaisen tutkimuksen aloittamista hallituksen sertifioitu Asthma Educator (AE) valmistelee ja johtaa astmakasvatuskoulutusta tutkimushenkilöstölle, mukaan lukien PI, apututkijat ja tutkimuskoordinaattori. AE on myös hakupalvelun kautta käytettävissä saadakseen apua tutkimushenkilöstön astmakasvatusta koskeviin kysymyksiin. Puhelinkyselyjen hallinnon päätyttyä (eli 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) tutkimuskoordinaattori tarjoaa tehostettua astmakoulutusta hoitajalle puhelimitse A-ryhmään (interventioryhmä) ilmoittautuneille koehenkilöille. . Vahvistettu astmakoulutus on yhdenmukainen AE:n ennen tutkimuksen aloittamista antaman astmakasvatuskoulutuksen kanssa. |
|
Ei väliintuloa: Ei tehostettua koulutusta
Tähän ryhmään ilmoittautuneiden omaishoitajille annetaan kaksi tutkimusvälinettä ilmoittautumisen yhteydessä (t0) ja uudelleen puhelimitse 2 viikon (t1), 1 kuukauden (t2) ja 3 kuukauden (t3) kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä ryhmä ei saa vahvistusta astmakoulutukseen 2 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astma Knowledge Scores (AKS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astmatietovisa järjestetään.
Mitä korkeampi pistemäärä (AKS), sitä parempi on hoitajan tietämys astmasta, oireiden tunnistamisesta, laukaisimien tunnistamisesta ja välttämisestä sekä lääkkeiden antamisesta.
PI tai tutkimuksen koordinaattori laskee AKSt0:n, AKSt1:n, AKSt2:n ja AKSt3:n (ilmoittautuminen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta, vastaavasti) jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle omaishoitajalle.
Nämä pisteet kirjataan Asthma Knowledge Quiz Score/Asthma Knowledge Retention Rates -lomakkeeseen kunkin yksittäisen aiheen osalta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma Knowledge Retention Rates (AKRR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ensimmäisestä koulutustoimenpiteestä
|
Asthma Knowledge Retention Rates (AKRR) määritellään AKS:n suhteeksi tutkimuksen eri aikoina (ts. t1, t2 tai t3 vastaavasti) ja lähtötilanteen AKS:n (AKSt0) välillä.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ensimmäisestä koulutustoimenpiteestä
|
|
Elämänlaatu/astman kontrollitestin pisteet (QOL/ACT-pisteet)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä; 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaadun/astman kontrollin (QOL/ACT) testi - jokaiselle vastaukselle 5 kysymykseen annetaan numeerinen pistemäärä. QOL/ACT-pisteet lasketaan kunkin aiheen kohtien Q1–Q5 vastausten pisteiden summana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu on ja sitä parempi astman hallinta saavutetaan. |
Ilmoittautumisen yhteydessä; 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toiminnallinen tila määräytyy astmaan liittyvän koulupoissaolopäivien lukumäärän mukaan kunkin tutkimukseen osallistuvan henkilön osalta.
Tutkimuskoordinaattori kerää nämä tiedot omaishoitajilta seuraavien puheluiden aikana t1, t2 ja t3 ja kirjaa ne osaksi Relevant Medical Records -lomaketta kunkin yksittäisen koehenkilön osalta.
|
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Astmaan liittyvät terveydenhuoltokulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Astmaan liittyvät terveydenhuollon kustannukset arvioidaan jokaiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle 6 kuukauden ajan ilmoittautumisesta (t0). Nämä kustannukset lasketaan astmaan liittyvien vältettävissä olevien terveydenhuollon kustannusten summana opiskeluajalta, mukaan lukien:
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asthma IHOP - 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .