- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447459
Efectos de la intervención educativa sobre los resultados a largo plazo de niños hospitalizados con asma (IHOP)
Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación reforzada sobre el asma mejora los resultados a largo plazo en los niños con asma.
Fines y objetivos específicos:
- Determinar la tasa de retención del conocimiento de los padres sobre el asma;
- Evaluar el estado clínico, la calidad de vida y los costes sanitarios de los niños con asma tras una intervención educativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado y evaluará el estado clínico, la calidad de vida, los costos de atención médica y la tasa de retención de conocimientos sobre el asma por parte de los padres en niños de 5 a 12 años con asma, siguiendo la educación estandarizada sobre el asma versus la educación estándar. con un mayor refuerzo de la intervención educativa.
Grupo A (el grupo de intervención) A los cuidadores de los sujetos inscritos en este grupo se les administrarán dos instrumentos de encuesta en el momento de la inscripción (t0), y nuevamente por teléfono a las 2 semanas (t1), 1 mes (t2) y 3 meses (t3). ) después de la inscripción. Este grupo también recibirá educación reforzada sobre el asma por teléfono a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción.
Grupo B (el grupo de control) A los cuidadores de los sujetos inscritos en este grupo se les administrarán dos instrumentos de encuesta en el momento de la inscripción (t0), y nuevamente por teléfono a las 2 semanas (t1), 1 mes (t2) y 3 meses (t3). ) después de la inscripción. Este grupo no recibirá refuerzo de la educación sobre el asma a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción.
Los dos instrumentos de encuesta administrados a los cuidadores (padres/tutores legales) de los sujetos inscritos en este estudio consisten en:
- Un cuestionario validado de 16 ítems con respuestas de opción múltiple, que evalúa el conocimiento del asma, la identificación de los factores desencadenantes y la evitación, denominado "Cuestionario de conocimientos sobre el asma" en adelante.
- Un cuestionario validado de 5 ítems con respuestas de opción múltiple, que evalúa la calidad de vida del paciente y el control del asma, denominado "encuesta Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT)" en adelante.
Después de la inscripción y la aleatorización, al cuidador de cada sujeto se le administrarán los dos instrumentos de la encuesta antes del alta del hospital.
Al final de la administración de las encuestas telefónicas (es decir, a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción), el coordinador del estudio proporcionará educación sobre el asma reforzada al cuidador por teléfono para los sujetos inscritos en el Grupo A (el grupo de intervención) . La educación reforzada sobre el asma será coherente con la sesión de capacitación sobre educación sobre el asma impartida por el AE antes del comienzo del estudio.
Los instrumentos de la encuesta serán administrados al cuidador por el coordinador del estudio en papel; después de que el cuidador lo complete, el formulario se guardará en la carpeta de investigación del sujeto para un análisis de datos adicional. El PI o el coordinador del estudio determinará la puntuación de cada elemento de las encuestas y registrará las puntuaciones en el expediente del sujeto, en el Formulario de puntuaciones del cuestionario de conocimientos sobre el asma/Tasas de retención de conocimientos sobre el asma y en la Prueba de calidad de vida/Control del asma (QOL /ACT) Formulario de puntajes respectivamente.
Al cuidador de cada sujeto se le administrarán estos dos instrumentos de encuesta nuevamente, por teléfono, por parte del coordinador del estudio, a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción. Cada elemento y las respuestas de opción múltiple se leerán literalmente a los padres por teléfono, y el coordinador del estudio registrará las respuestas de cada elemento en los formularios de encuesta en papel, que se guardarán en la carpeta del sujeto para un análisis de datos adicional. El PI o el coordinador del estudio determinará el puntaje de cada encuesta y registrará los puntajes en el expediente del sujeto.
Se utilizará una variedad de técnicas estadísticas para analizar los datos. Los investigadores realizarán análisis descriptivos, así como un trabajo más analítico mediante análisis de varianza, correlación y análisis de regresión múltiple. Los investigadores utilizarán la experiencia de un bioestadístico para ayudar con el análisis preciso de nuestros datos. El estudio tendrá la potencia para detectar una diferencia significativa en los resultados entre el grupo de intervención (grupo A) y el grupo de control (grupo B); Reducción del 25 % en el costo Una mejora del 25 % en las puntuaciones de calidad de vida después de la educación reforzada sobre el asma, con un IC del 95 % (alfa = 0,05, beta=0.2, para una potencia del 80%). Los investigadores también analizarán si existe una correlación estadísticamente significativa entre la amplitud de las puntuaciones de conocimientos sobre el asma (AKS) y las tasas de retención de conocimientos sobre el asma (AKRR) por un lado y las puntuaciones QOL/ACT, el estado funcional y los costes sanitarios relacionados con el asma por otro lado. el otro lado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años (elegibles a partir de los 5 años, hasta el día anterior a los 13 años);
- Hospitalizado en el Norton Children's Hospital (KCH) por asma;
- Diagnóstico médico de asma (códigos ICD-9 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Finalización de la educación sobre el asma (estándar de atención);
- Capacidad del padre/tutor legal para dar consentimiento informado/autorización de investigación, como se demuestra al firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB de la Universidad de Louisville (UofL);
- Capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado para sujetos mayores de 7 años de edad, como lo demuestra la firma del Formulario de consentimiento informado (IAF) aprobado por UofL IRB.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en cualquiera de los grupos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación Reforzada
A los cuidadores de los sujetos inscritos en este grupo se les administrarán dos instrumentos de encuesta en el momento de la inscripción (t0), y nuevamente por teléfono a las 2 semanas (t1), 1 mes (t2) y 3 meses (t3) después de la inscripción. Este grupo también recibirá educación reforzada sobre el asma por teléfono a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción. |
Antes de comenzar el estudio real, un educador de asma (AE) certificado por la junta preparará y administrará una sesión de capacitación educativa sobre el asma para el personal del estudio, incluido el IP, los co-investigadores y el coordinador del estudio. La AE también estará disponible a través de un buscapersonas para ayudar con las preguntas del personal del estudio con respecto a la educación sobre el asma. Al final de la administración de las encuestas telefónicas (es decir, a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción), el coordinador del estudio proporcionará educación sobre el asma reforzada al cuidador por teléfono para los sujetos inscritos en el Grupo A (el grupo de intervención) . La educación reforzada sobre el asma será coherente con la sesión de capacitación sobre educación sobre el asma impartida por el AE antes del comienzo del estudio. |
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Sin intervención: Sin Educación Reforzada
A los cuidadores de los sujetos inscritos en este grupo se les administrarán dos instrumentos de encuesta en el momento de la inscripción (t0) y nuevamente por teléfono a las 2 semanas (t1), 1 mes (t2) y 3 meses (t3) después de la inscripción. Este grupo no recibirá refuerzo de la educación sobre el asma a las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de conocimientos sobre el asma (AKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se administrará el cuestionario de conocimientos sobre el asma.
Cuanto mayor sea la puntuación (AKS), mejor será el conocimiento del cuidador sobre el asma, el reconocimiento de los síntomas, la identificación y evitación de desencadenantes y la administración de medicamentos.
El IP o el coordinador del estudio calculará AKSt0, AKSt1, AKSt2 y AKSt3 (inscripción, 1 semana, 2 semanas y 3 meses, respectivamente) para cada cuidador inscrito en el estudio.
Estos puntajes se registrarán en el formulario de índices de retención de conocimientos sobre el asma/puntuación del cuestionario de conocimientos sobre el asma para cada sujeto individual.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de retención de conocimientos sobre el asma (AKRR)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención educativa inicial
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Las tasas de retención de conocimientos sobre el asma (AKRR) se definirán como la relación entre la AKS en diferentes momentos durante el estudio (es decir, t1, t2 o t3 respectivamente) y la AKS al inicio (AKSt0).
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2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la intervención educativa inicial
|
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Puntuaciones de las pruebas de calidad de vida/control del asma (puntuaciones QOL/ACT)
Periodo de tiempo: En la inscripción; 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Prueba de calidad de vida/control del asma (QOL/ACT): a cada respuesta de 5 preguntas se le asignará una puntuación numérica. La puntuación de QOL/ACT se calcula como la suma de las puntuaciones de las respuestas a los elementos Q1 a Q5 para cada sujeto. A mayor puntuación, mejor calidad de vida del paciente y mejor control del asma. |
En la inscripción; 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Inscripción; 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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El estado funcional estará determinado por el número de días de ausentismo escolar relacionados con el asma para cada sujeto inscrito en el estudio.
El coordinador del estudio recopilará esta información de los cuidadores durante las llamadas telefónicas de seguimiento en t1, t2 y t3, y la registrará como parte del Formulario de registros médicos relevantes para cada sujeto individual.
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Inscripción; 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la inscripción
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Costos de atención médica relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los costos de atención médica relacionados con el asma se evaluarán para cada sujeto inscrito en el estudio durante 6 meses desde la inscripción (t0). Estos costos se calcularán como la suma de los costos de atención médica evitables relacionados con el asma durante el período de estudio, incluidos:
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
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Términos relacionados con este estudio
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- Asthma IHOP - 2011
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