- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447459
Auswirkungen pädagogischer Interventionen auf die Langzeitergebnisse hospitalisierter Kinder mit Asthma (IHOP)
Die Forscher gehen davon aus, dass eine verstärkte Asthmaaufklärung die langfristigen Ergebnisse bei Kindern mit Asthma verbessert.
Spezifische Ziele und Ziele:
- Bestimmung der Retentionsrate des elterlichen Wissens über Asthma;
- Bewertung des klinischen Status, der Lebensqualität und der Gesundheitskosten von Kindern mit Asthma nach einer pädagogischen Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte Studie zur Beurteilung des klinischen Status, der Lebensqualität, der Gesundheitskosten und der elterlichen Beibehaltungsrate des Asthmawissens für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Asthma nach standardisierter Asthmaschulung im Vergleich zur Standardschulung mit einer verstärkten Verstärkung der Bildungsintervention.
Gruppe A (die Interventionsgruppe) Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut per Telefon nach 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monaten (t3) verabreicht ) nach der Einschreibung. Diese Gruppe erhält außerdem 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung telefonisch eine verstärkte Aufklärung über Asthma.
Gruppe B (die Kontrollgruppe) Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden bei der Einschreibung (t0) und erneut per Telefon nach 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monaten (t3) zwei Umfrageinstrumente verabreicht ) nach der Einschreibung. Diese Gruppe erhält 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung keine Verstärkung der Asthmaaufklärung.
Die beiden Befragungsinstrumente, die den Betreuern (Eltern/Erziehungsberechtigten) der an dieser Studie teilnehmenden Probanden zur Verfügung gestellt werden, bestehen aus:
- Ein validierter 16-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Antworten, der Asthmawissen, Auslösererkennung und -vermeidung bewertet und im Folgenden als „Asthma-Wissensquiz“ bezeichnet wird.
- Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Antworten zur Beurteilung der Lebensqualität und Asthmakontrolle des Patienten, der im Folgenden als „Umfrage zur Lebensqualität/Asthmakontrolltest (QOL/ACT)“ bezeichnet wird.
Nach der Einschreibung und Randomisierung erhält der Betreuer jedes Probanden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die beiden Erhebungsinstrumente.
Am Ende der Durchführung der Telefonumfragen (d. h. 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung) wird der Studienkoordinator der Pflegekraft für die in Gruppe A (der Interventionsgruppe) eingeschriebenen Probanden eine verstärkte Asthmaaufklärung per Telefon anbieten. . Die verstärkte Asthmaschulung wird im Einklang mit der Schulung zur Asthmaschulung stehen, die von der AE vor Beginn der Studie durchgeführt wird.
Die Umfrageinstrumente werden dem Betreuer vom Studienkoordinator in Papierform ausgehändigt; Nach dem Ausfüllen durch den Betreuer wird das Formular zur weiteren Datenanalyse im Forschungsordner des Probanden gespeichert. Der PI oder der Studienkoordinator legt die Punktzahl für jedes Element der Umfragen fest und zeichnet die Punktzahlen in der Akte des Probanden, im Asthma Knowledge Quiz Scores/Asthma Knowledge Retention Rates Form und im Quality of Life/Asthma Control Test (QOL) auf /ACT) Scores Form bzw.
Dem Betreuer jedes Probanden werden diese beiden Umfrageinstrumente erneut telefonisch vom Studienkoordinator 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung verabreicht. Jeder Punkt und die Multiple-Choice-Antworten werden den Eltern buchstäblich am Telefon vorgelesen, und der Studienkoordinator zeichnet die Antworten auf jeden Punkt auf den Papierumfrageformularen auf, die zur weiteren Datenanalyse im Ordner des Probanden gespeichert werden. Der PI oder der Studienkoordinator legt die Punktzahl für jede Umfrage fest und zeichnet die Ergebnisse in der Akte des Probanden auf.
Zur Analyse der Daten werden verschiedene statistische Techniken eingesetzt. Die Forscher werden sowohl deskriptive Analysen als auch weitere analytische Arbeiten unter Verwendung von Varianzanalysen, Korrelationen und multiplen Regressionsanalysen durchführen. Die Forscher werden das Fachwissen eines Biostatistikers nutzen, um bei der genauen Analyse unserer Daten zu helfen. Die Studie soll einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Interventionsgruppe (Gruppe A) und der Kontrollgruppe (Gruppe B) feststellen; 25 % Kostensenkung und 25 % Verbesserung der Lebensqualitätswerte nach verstärkter Asthmaaufklärung mit einem 95 %-KI (Alpha = 0,05, Beta=0,2, für eine Leistung von 80 %). Die Forscher werden auch analysieren, ob eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Amplitude der Asthma-Wissenswerte (AKS) und den Asthma-Wissenserhaltungsraten (AKRR) einerseits und den Lebensqualitäts-/ACT-Werten, dem Funktionsstatus und den asthmabezogenen Gesundheitskosten andererseits besteht Die andere Seite.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5–12 Jahren (berechtigt ab dem 5. Geburtstag, bis zum Tag vor dem 13. Geburtstag);
- Wegen Asthma im Norton Children's Hospital (KCH) stationär behandelt;
- Ärztliche Diagnose von Asthma (ICD-9-Codes 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Abschluss der Asthmaschulung (Pflegestandard);
- Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung/Forschungsgenehmigung zu erteilen, nachgewiesen durch die Unterzeichnung des vom IRB der University of Louisville (UofL) genehmigten Informed Consent Form (ICF);
- Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung für Probanden zu erteilen, die mindestens 7 Jahre alt sind, wie durch die Unterzeichnung des vom UofL IRB genehmigten Formulars zur Einverständniserklärung (Informed Assent Form, IAF) nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in eine der beiden Gruppen dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verstärkte Bildung
Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut telefonisch 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monate (t3) nach der Einschreibung verabreicht. Diese Gruppe erhält außerdem 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung telefonisch eine verstärkte Aufklärung über Asthma. |
Vor Beginn der eigentlichen Studie wird ein staatlich geprüfter Asthmapädagoge (AE) eine Schulung zur Asthmaschulung für das Studienpersonal, einschließlich des Studienleiters, der Co-Untersucher und des Studienkoordinators, vorbereiten und durchführen. Die AE steht dem Studienpersonal auch per Pager zur Verfügung, um bei Fragen zur Asthmaaufklärung behilflich zu sein. Am Ende der Durchführung der Telefonumfragen (d. h. 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung) wird der Studienkoordinator der Pflegekraft für die in Gruppe A (der Interventionsgruppe) eingeschriebenen Probanden eine verstärkte Asthmaaufklärung per Telefon anbieten. . Die verstärkte Asthmaschulung wird im Einklang mit der Schulung zur Asthmaschulung stehen, die von der AE vor Beginn der Studie durchgeführt wird. |
|
Kein Eingriff: Keine verstärkte Bildung
Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut telefonisch 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monate (t3) nach der Einschreibung verabreicht. Diese Gruppe erhält 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung keine Verstärkung der Asthmaaufklärung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthma Knowledge Scores (AKS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Asthma-Wissensquiz wird durchgeführt.
Je höher der Score (AKS), desto besser ist das Wissen der Pflegekraft über Asthma, Symptomerkennung, Auslösererkennung und -vermeidung sowie Medikamentenverabreichung.
Der PI oder der Studienkoordinator berechnen AKSt0, AKSt1, AKSt2 und AKSt3 (Einschreibung, 1 Woche, 2 Wochen bzw. 3 Monate) für jede in die Studie aufgenommene Pflegekraft.
Diese Ergebnisse werden im Asthma Knowledge Quiz Score/Asthma Knowledge Retention Rates Form für jedes einzelne Fach erfasst.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthma-Wissensretentionsraten (AKRR)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten pädagogischen Intervention
|
Die Asthma-Wissensretentionsraten (AKRR) werden als das Verhältnis zwischen der AKS zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie (d. h. t1, t2 bzw. t3) und der AKS zu Studienbeginn (AKSt0) definiert.
|
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten pädagogischen Intervention
|
|
Testergebnisse zur Lebensqualität/Asthmakontrolle (QOL/ACT-Scores)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Test zur Lebensqualität/Asthmakontrolle (QOL/ACT) – jeder Antwort auf 5 Fragen wird eine numerische Punktzahl zugewiesen. Der QOL/ACT-Score wird als Summe der Scores für die Antworten auf die Items Q1 bis Q5 für jedes Thema berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten und desto besser ist die Asthmakontrolle. |
Bei der Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
|
Der Funktionsstatus wird durch die asthmabedingte Anzahl der Schulabwesenheitstage für jedes in die Studie aufgenommene Fach bestimmt.
Der Studienkoordinator sammelt diese Informationen von den Betreuern während der Folgeanrufe zu t1, t2 und t3 und zeichnet sie als Teil des relevanten Krankenaktenformulars für jeden einzelnen Probanden auf.
|
Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
|
|
Asthmabedingte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die mit Asthma verbundenen Gesundheitskosten werden für jeden in die Studie aufgenommenen Probanden für einen Zeitraum von 6 Monaten ab der Einschreibung (t0) bewertet. Diese Kosten werden als Summe der asthmabedingten vermeidbaren Gesundheitskosten für den Studienzeitraum berechnet, einschließlich:
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asthma IHOP - 2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Noch keine RekrutierungDepression, Asthma
-
Longbio PharmaRekrutierungAllergisches AsthmaChina
-
Thammasat UniversityRekrutierungAsthma | Asthma-Kontrollniveau | Leichtes bis mittelschweres AsthmaThailand
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Verstärkte Aufklärung über Asthma
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
Wakayama Medical UniversityAbgeschlossenNeoplasmen der BauchspeicheldrüseJapan
-
Ran AnbarAbgeschlossenAngst | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAbgeschlossenHypertonie | Fettleibigkeit | AsthmaVereinigte Staaten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
National Institute of Nursing Research (NINR)National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn