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Auswirkungen pädagogischer Interventionen auf die Langzeitergebnisse hospitalisierter Kinder mit Asthma (IHOP)

13. November 2017 aktualisiert von: Tania Condurache, University of Louisville

Die Forscher gehen davon aus, dass eine verstärkte Asthmaaufklärung die langfristigen Ergebnisse bei Kindern mit Asthma verbessert.

Spezifische Ziele und Ziele:

  1. Bestimmung der Retentionsrate des elterlichen Wissens über Asthma;
  2. Bewertung des klinischen Status, der Lebensqualität und der Gesundheitskosten von Kindern mit Asthma nach einer pädagogischen Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1), kontrollierte Studie zur Beurteilung des klinischen Status, der Lebensqualität, der Gesundheitskosten und der elterlichen Beibehaltungsrate des Asthmawissens für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Asthma nach standardisierter Asthmaschulung im Vergleich zur Standardschulung mit einer verstärkten Verstärkung der Bildungsintervention.

Gruppe A (die Interventionsgruppe) Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut per Telefon nach 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monaten (t3) verabreicht ) nach der Einschreibung. Diese Gruppe erhält außerdem 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung telefonisch eine verstärkte Aufklärung über Asthma.

Gruppe B (die Kontrollgruppe) Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden bei der Einschreibung (t0) und erneut per Telefon nach 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monaten (t3) zwei Umfrageinstrumente verabreicht ) nach der Einschreibung. Diese Gruppe erhält 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung keine Verstärkung der Asthmaaufklärung.

Die beiden Befragungsinstrumente, die den Betreuern (Eltern/Erziehungsberechtigten) der an dieser Studie teilnehmenden Probanden zur Verfügung gestellt werden, bestehen aus:

  1. Ein validierter 16-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Antworten, der Asthmawissen, Auslösererkennung und -vermeidung bewertet und im Folgenden als „Asthma-Wissensquiz“ bezeichnet wird.
  2. Ein validierter 5-Punkte-Fragebogen mit Multiple-Choice-Antworten zur Beurteilung der Lebensqualität und Asthmakontrolle des Patienten, der im Folgenden als „Umfrage zur Lebensqualität/Asthmakontrolltest (QOL/ACT)“ bezeichnet wird.

Nach der Einschreibung und Randomisierung erhält der Betreuer jedes Probanden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus die beiden Erhebungsinstrumente.

Am Ende der Durchführung der Telefonumfragen (d. h. 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung) wird der Studienkoordinator der Pflegekraft für die in Gruppe A (der Interventionsgruppe) eingeschriebenen Probanden eine verstärkte Asthmaaufklärung per Telefon anbieten. . Die verstärkte Asthmaschulung wird im Einklang mit der Schulung zur Asthmaschulung stehen, die von der AE vor Beginn der Studie durchgeführt wird.

Die Umfrageinstrumente werden dem Betreuer vom Studienkoordinator in Papierform ausgehändigt; Nach dem Ausfüllen durch den Betreuer wird das Formular zur weiteren Datenanalyse im Forschungsordner des Probanden gespeichert. Der PI oder der Studienkoordinator legt die Punktzahl für jedes Element der Umfragen fest und zeichnet die Punktzahlen in der Akte des Probanden, im Asthma Knowledge Quiz Scores/Asthma Knowledge Retention Rates Form und im Quality of Life/Asthma Control Test (QOL) auf /ACT) Scores Form bzw.

Dem Betreuer jedes Probanden werden diese beiden Umfrageinstrumente erneut telefonisch vom Studienkoordinator 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung verabreicht. Jeder Punkt und die Multiple-Choice-Antworten werden den Eltern buchstäblich am Telefon vorgelesen, und der Studienkoordinator zeichnet die Antworten auf jeden Punkt auf den Papierumfrageformularen auf, die zur weiteren Datenanalyse im Ordner des Probanden gespeichert werden. Der PI oder der Studienkoordinator legt die Punktzahl für jede Umfrage fest und zeichnet die Ergebnisse in der Akte des Probanden auf.

Zur Analyse der Daten werden verschiedene statistische Techniken eingesetzt. Die Forscher werden sowohl deskriptive Analysen als auch weitere analytische Arbeiten unter Verwendung von Varianzanalysen, Korrelationen und multiplen Regressionsanalysen durchführen. Die Forscher werden das Fachwissen eines Biostatistikers nutzen, um bei der genauen Analyse unserer Daten zu helfen. Die Studie soll einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen zwischen der Interventionsgruppe (Gruppe A) und der Kontrollgruppe (Gruppe B) feststellen; 25 % Kostensenkung und 25 % Verbesserung der Lebensqualitätswerte nach verstärkter Asthmaaufklärung mit einem 95 %-KI (Alpha = 0,05, Beta=0,2, für eine Leistung von 80 %). Die Forscher werden auch analysieren, ob eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Amplitude der Asthma-Wissenswerte (AKS) und den Asthma-Wissenserhaltungsraten (AKRR) einerseits und den Lebensqualitäts-/ACT-Werten, dem Funktionsstatus und den asthmabezogenen Gesundheitskosten andererseits besteht Die andere Seite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5–12 Jahren (berechtigt ab dem 5. Geburtstag, bis zum Tag vor dem 13. Geburtstag);
  • Wegen Asthma im Norton Children's Hospital (KCH) stationär behandelt;
  • Ärztliche Diagnose von Asthma (ICD-9-Codes 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • Abschluss der Asthmaschulung (Pflegestandard);
  • Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung/Forschungsgenehmigung zu erteilen, nachgewiesen durch die Unterzeichnung des vom IRB der University of Louisville (UofL) genehmigten Informed Consent Form (ICF);
  • Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung für Probanden zu erteilen, die mindestens 7 Jahre alt sind, wie durch die Unterzeichnung des vom UofL IRB genehmigten Formulars zur Einverständniserklärung (Informed Assent Form, IAF) nachgewiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in eine der beiden Gruppen dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkte Bildung

Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut telefonisch 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monate (t3) nach der Einschreibung verabreicht.

Diese Gruppe erhält außerdem 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung telefonisch eine verstärkte Aufklärung über Asthma.

Vor Beginn der eigentlichen Studie wird ein staatlich geprüfter Asthmapädagoge (AE) eine Schulung zur Asthmaschulung für das Studienpersonal, einschließlich des Studienleiters, der Co-Untersucher und des Studienkoordinators, vorbereiten und durchführen. Die AE steht dem Studienpersonal auch per Pager zur Verfügung, um bei Fragen zur Asthmaaufklärung behilflich zu sein.

Am Ende der Durchführung der Telefonumfragen (d. h. 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung) wird der Studienkoordinator der Pflegekraft für die in Gruppe A (der Interventionsgruppe) eingeschriebenen Probanden eine verstärkte Asthmaaufklärung per Telefon anbieten. . Die verstärkte Asthmaschulung wird im Einklang mit der Schulung zur Asthmaschulung stehen, die von der AE vor Beginn der Studie durchgeführt wird.

Kein Eingriff: Keine verstärkte Bildung

Den Betreuern der in dieser Gruppe eingeschriebenen Probanden werden zwei Umfrageinstrumente bei der Einschreibung (t0) und erneut telefonisch 2 Wochen (t1), 1 Monat (t2) und 3 Monate (t3) nach der Einschreibung verabreicht.

Diese Gruppe erhält 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung keine Verstärkung der Asthmaaufklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Knowledge Scores (AKS)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Asthma-Wissensquiz wird durchgeführt. Je höher der Score (AKS), desto besser ist das Wissen der Pflegekraft über Asthma, Symptomerkennung, Auslösererkennung und -vermeidung sowie Medikamentenverabreichung. Der PI oder der Studienkoordinator berechnen AKSt0, AKSt1, AKSt2 und AKSt3 (Einschreibung, 1 Woche, 2 Wochen bzw. 3 Monate) für jede in die Studie aufgenommene Pflegekraft. Diese Ergebnisse werden im Asthma Knowledge Quiz Score/Asthma Knowledge Retention Rates Form für jedes einzelne Fach erfasst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Wissensretentionsraten (AKRR)
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten pädagogischen Intervention
Die Asthma-Wissensretentionsraten (AKRR) werden als das Verhältnis zwischen der AKS zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie (d. h. t1, t2 bzw. t3) und der AKS zu Studienbeginn (AKSt0) definiert.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der ersten pädagogischen Intervention
Testergebnisse zur Lebensqualität/Asthmakontrolle (QOL/ACT-Scores)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung

Test zur Lebensqualität/Asthmakontrolle (QOL/ACT) – jeder Antwort auf 5 Fragen wird eine numerische Punktzahl zugewiesen.

Der QOL/ACT-Score wird als Summe der Scores für die Antworten auf die Items Q1 bis Q5 für jedes Thema berechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Patienten und desto besser ist die Asthmakontrolle.

Bei der Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
Funktionsstatus
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
Der Funktionsstatus wird durch die asthmabedingte Anzahl der Schulabwesenheitstage für jedes in die Studie aufgenommene Fach bestimmt. Der Studienkoordinator sammelt diese Informationen von den Betreuern während der Folgeanrufe zu t1, t2 und t3 und zeichnet sie als Teil des relevanten Krankenaktenformulars für jeden einzelnen Probanden auf.
Einschreibung; 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung
Asthmabedingte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung

Die mit Asthma verbundenen Gesundheitskosten werden für jeden in die Studie aufgenommenen Probanden für einen Zeitraum von 6 Monaten ab der Einschreibung (t0) bewertet. Diese Kosten werden als Summe der asthmabedingten vermeidbaren Gesundheitskosten für den Studienzeitraum berechnet, einschließlich:

  • Ungeplante Besuche beim PCP oder den Soforthilfezentren;
  • ED-Besuche;
  • Krankenhausaufenthalte auf der Kinderstation, TCU oder Intensivstation.
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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