Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukační intervence na dlouhodobé výsledky hospitalizovaných dětí s astmatem (IHOP)

13. listopadu 2017 aktualizováno: Tania Condurache, University of Louisville

Výzkumníci předpokládají, že zesílená edukace o astmatu zlepšuje dlouhodobé výsledky u dětí s astmatem.

Konkrétní cíle a cíle:

  1. Zjistit míru udržení znalostí rodičů o astmatu;
  2. Zhodnotit klinický stav, kvalitu života a náklady na zdravotní péči u dětí s astmatem po edukační intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie hodnotící klinický stav, kvalitu života, náklady na zdravotní péči a míru zachování znalostí o astmatu ze strany rodičů pro děti ve věku 5 až 12 let s astmatem, po standardizované edukaci o astmatu oproti standardnímu vzdělávání se zvýšeným posílením vzdělávací intervence.

Skupina A (intervenční skupina) Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3 ) po registraci. Této skupině se také dostane posílené edukace o astmatu po telefonu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení.

Skupina B (kontrolní skupina) Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3 ) po registraci. Této skupině se po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících po zařazení do studie nedostává posílení edukace o astmatu.

Dva nástroje průzkumu poskytované pečovatelům (rodičům/zákonným zástupcům) subjektů zařazených do této studie se skládají z:

  1. Ověřený dotazník o 16 položkách s odpověďmi s více možnostmi, hodnotící znalosti o astmatu, identifikaci spouštěčů a vyhýbání se, dále označovaný jako „Astma Knowledge Quiz“.
  2. Validovaný pětipoložkový dotazník s odpověďmi s více možnostmi, hodnotící kvalitu života pacienta a kontrolu astmatu, dále označovaný jako „průzkum kvality života/kontroly astmatu (QOL/ACT)“.

Po zařazení a randomizaci budou pečovateli každého subjektu podány dva nástroje průzkumu před propuštěním z nemocnice.

Na konci administrace telefonických průzkumů (tj. 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu) koordinátor studie poskytne pečovateli posílenou edukaci o astmatu prostřednictvím telefonu pro subjekty zařazené do skupiny A (intervenční skupina). . Posílená edukace o astmatu bude v souladu se školením o astmatu, které před zahájením studie poskytne AE.

Nástroje průzkumu bude pečovateli administrovat studijní koordinátor v papírové podobě; po vyplnění pečovatelem bude formulář uložen ve výzkumném pořadači subjektu pro další analýzu dat. Hlavní výzkumník nebo koordinátor studie určí skóre pro každou položku v průzkumech a zaznamená skóre do souboru subjektu, do formuláře skóre znalostního kvízu o astmatu/formulář míry retence znalostí o astmatu a testu kvality života/kontroly astmatu (QOL /ACT) Formulář skóre.

Pečovateli každého subjektu budou tyto dva nástroje průzkumu opět spravovány prostřednictvím telefonu koordinátorem studie 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu. Každá položka a odpovědi s více možnostmi budou doslova přečteny rodičům po telefonu a studijní koordinátor zaznamená odpovědi na každou položku do papírových dotazníků, které budou uloženy v pořadači subjektu pro další analýzu dat. PI nebo koordinátor studie určí skóre pro každý průzkum a zaznamená skóre do souboru subjektu.

K analýze dat budou použity různé statistické techniky. Vyšetřovatelé budou provádět deskriptivní analýzy i více analytickou práci s využitím analýzy rozptylu, korelace a vícenásobné regresní analýzy. Vyšetřovatelé využijí odborné znalosti biostatistika, aby pomohli s přesnou analýzou našich dat. Cílem studie bude detekovat významný rozdíl ve výsledcích mezi intervenční skupinou (skupina A) a kontrolní skupinou (skupina B); 25% snížení nákladů a 25% zlepšení skóre kvality života po zesílené edukaci o astmatu s 95% CI (alfa=0,05, beta=0,2, pro sílu 80 %). Vyšetřovatelé budou také analyzovat, zda existuje statisticky významná korelace mezi amplitudou skóre znalostí o astmatu (AKS) a mírou udržení znalostí o astmatu (AKRR) na jedné straně a skóre QOL/ACT, funkční stav a náklady na zdravotní péči související s astmatem. druhá strana.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-12 let (způsobilé v den nebo po 5. narozeninách, do dne před 13. narozeninami);
  • hospitalizován v dětské nemocnici Norton (KCH) pro astma;
  • Diagnóza astmatu lékařem (kódy MKN-9 493,00, 493,01, 493,02, 493,10, 493,11, 493,12, 493,90, 493,91, 493,92);
  • Absolvování edukace o astmatu (standardní péče);
  • Schopnost rodiče/zákonného zástupce udělit informovaný souhlas/povolení k výzkumu, o čemž svědčí podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB University of Louisville (UofL);
  • Schopnost subjektu dát informovaný souhlas pro subjekty ve věku 7 let nebo starší, jak je doloženo podpisem formuláře informovaného souhlasu (IAF) schváleného UofL IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do kterékoli skupiny této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílené vzdělávání

Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3) po zápisu.

Této skupině se také dostane posílené edukace o astmatu po telefonu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení.

Před zahájením vlastní studie připraví a provede edukátor astmatu s certifikací AE školicí školení o astmatu pro personál studie, včetně PI, spoluřešitelů a koordinátora studie. AE se také zpřístupní prostřednictvím pageru pro pomoc s dotazy personálu studie týkající se vzdělávání o astmatu.

Na konci administrace telefonických průzkumů (tj. 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu) koordinátor studie poskytne pečovateli posílenou edukaci o astmatu prostřednictvím telefonu pro subjekty zařazené do skupiny A (intervenční skupina). . Posílená edukace o astmatu bude v souladu se školením o astmatu, které před zahájením studie poskytne AE.

Žádný zásah: Žádné zesílené vzdělávání

Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3) po zápisu.

Této skupině se po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících po zařazení do studie nedostává posílení edukace o astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí o astmatu (AKS)
Časové okno: 3 měsíce
Bude probíhat znalostní kvíz o astmatu. Čím vyšší skóre (AKS), tím lepší znalosti ošetřujícího ohledně astmatu, rozpoznávání příznaků, identifikace spouštěčů a vyhýbání se jim a podávání léků. PI nebo koordinátor studie vypočítá AKSt0, AKSt1, AKSt2 a AKSt3 (zápis, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce, v daném pořadí) pro každého pečovatele zapsaného do studie. Tato skóre budou zaznamenána ve formuláři Skóre znalostního kvízu o astmatu / Formulář míry retence znalostí o astmatu pro každý jednotlivý subjekt.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence znalostí o astmatu (AKRR)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní edukační intervenci
Míra retence znalostí o astmatu (AKRR) bude definována jako poměr mezi AKS v různých časech během studie (tj. t1, t2, resp. t3) a AKS na začátku (AKSt0).
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní edukační intervenci
Skóre testu kvality života/kontroly astmatu (skóre QOL/ACT)
Časové okno: Při zápisu; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu

Test kvality života/kontroly astmatu (QOL/ACT) – každé odpovědi na 5 otázek bude přiděleno číselné skóre.

Skóre QOL/ACT se vypočítá jako součet skóre za odpovědi na položky Q1 až Q5 pro každý subjekt. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacienta a tím lepší kontrola astmatu.

Při zápisu; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
Funkční stav
Časové okno: Zápis; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
Funkční stav bude určen počtem dnů školní absence související s astmatem pro každý subjekt zařazený do studie. Koordinátor studie shromáždí tyto informace od pečovatelů během následných telefonických hovorů v t1, t2 a t3 a zaznamená je jako součást příslušného formuláře zdravotních záznamů pro každý jednotlivý subjekt.
Zápis; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
Náklady na zdravotní péči související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Náklady na zdravotní péči související s astmatem budou hodnoceny u každého subjektu zařazeného do studie po dobu 6 měsíců od zařazení (t0). Tyto náklady budou vypočteny jako součet odvratitelných nákladů na zdravotní péči souvisejících s astmatem za období studie, včetně:

  • neplánované návštěvy PCP nebo center okamžité péče;
  • návštěvy ED;
  • Hospitalizace na dětském oddělení, TCU nebo JIP.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílená výchova k astmatu

Předplatit