- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447459
Vliv edukační intervence na dlouhodobé výsledky hospitalizovaných dětí s astmatem (IHOP)
Výzkumníci předpokládají, že zesílená edukace o astmatu zlepšuje dlouhodobé výsledky u dětí s astmatem.
Konkrétní cíle a cíle:
- Zjistit míru udržení znalostí rodičů o astmatu;
- Zhodnotit klinický stav, kvalitu života a náklady na zdravotní péči u dětí s astmatem po edukační intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná (1:1), kontrolovaná studie hodnotící klinický stav, kvalitu života, náklady na zdravotní péči a míru zachování znalostí o astmatu ze strany rodičů pro děti ve věku 5 až 12 let s astmatem, po standardizované edukaci o astmatu oproti standardnímu vzdělávání se zvýšeným posílením vzdělávací intervence.
Skupina A (intervenční skupina) Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3 ) po registraci. Této skupině se také dostane posílené edukace o astmatu po telefonu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení.
Skupina B (kontrolní skupina) Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3 ) po registraci. Této skupině se po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících po zařazení do studie nedostává posílení edukace o astmatu.
Dva nástroje průzkumu poskytované pečovatelům (rodičům/zákonným zástupcům) subjektů zařazených do této studie se skládají z:
- Ověřený dotazník o 16 položkách s odpověďmi s více možnostmi, hodnotící znalosti o astmatu, identifikaci spouštěčů a vyhýbání se, dále označovaný jako „Astma Knowledge Quiz“.
- Validovaný pětipoložkový dotazník s odpověďmi s více možnostmi, hodnotící kvalitu života pacienta a kontrolu astmatu, dále označovaný jako „průzkum kvality života/kontroly astmatu (QOL/ACT)“.
Po zařazení a randomizaci budou pečovateli každého subjektu podány dva nástroje průzkumu před propuštěním z nemocnice.
Na konci administrace telefonických průzkumů (tj. 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu) koordinátor studie poskytne pečovateli posílenou edukaci o astmatu prostřednictvím telefonu pro subjekty zařazené do skupiny A (intervenční skupina). . Posílená edukace o astmatu bude v souladu se školením o astmatu, které před zahájením studie poskytne AE.
Nástroje průzkumu bude pečovateli administrovat studijní koordinátor v papírové podobě; po vyplnění pečovatelem bude formulář uložen ve výzkumném pořadači subjektu pro další analýzu dat. Hlavní výzkumník nebo koordinátor studie určí skóre pro každou položku v průzkumech a zaznamená skóre do souboru subjektu, do formuláře skóre znalostního kvízu o astmatu/formulář míry retence znalostí o astmatu a testu kvality života/kontroly astmatu (QOL /ACT) Formulář skóre.
Pečovateli každého subjektu budou tyto dva nástroje průzkumu opět spravovány prostřednictvím telefonu koordinátorem studie 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu. Každá položka a odpovědi s více možnostmi budou doslova přečteny rodičům po telefonu a studijní koordinátor zaznamená odpovědi na každou položku do papírových dotazníků, které budou uloženy v pořadači subjektu pro další analýzu dat. PI nebo koordinátor studie určí skóre pro každý průzkum a zaznamená skóre do souboru subjektu.
K analýze dat budou použity různé statistické techniky. Vyšetřovatelé budou provádět deskriptivní analýzy i více analytickou práci s využitím analýzy rozptylu, korelace a vícenásobné regresní analýzy. Vyšetřovatelé využijí odborné znalosti biostatistika, aby pomohli s přesnou analýzou našich dat. Cílem studie bude detekovat významný rozdíl ve výsledcích mezi intervenční skupinou (skupina A) a kontrolní skupinou (skupina B); 25% snížení nákladů a 25% zlepšení skóre kvality života po zesílené edukaci o astmatu s 95% CI (alfa=0,05, beta=0,2, pro sílu 80 %). Vyšetřovatelé budou také analyzovat, zda existuje statisticky významná korelace mezi amplitudou skóre znalostí o astmatu (AKS) a mírou udržení znalostí o astmatu (AKRR) na jedné straně a skóre QOL/ACT, funkční stav a náklady na zdravotní péči související s astmatem. druhá strana.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-12 let (způsobilé v den nebo po 5. narozeninách, do dne před 13. narozeninami);
- hospitalizován v dětské nemocnici Norton (KCH) pro astma;
- Diagnóza astmatu lékařem (kódy MKN-9 493,00, 493,01, 493,02, 493,10, 493,11, 493,12, 493,90, 493,91, 493,92);
- Absolvování edukace o astmatu (standardní péče);
- Schopnost rodiče/zákonného zástupce udělit informovaný souhlas/povolení k výzkumu, o čemž svědčí podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB University of Louisville (UofL);
- Schopnost subjektu dát informovaný souhlas pro subjekty ve věku 7 let nebo starší, jak je doloženo podpisem formuláře informovaného souhlasu (IAF) schváleného UofL IRB.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do kterékoli skupiny této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílené vzdělávání
Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3) po zápisu. Této skupině se také dostane posílené edukace o astmatu po telefonu 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení. |
Před zahájením vlastní studie připraví a provede edukátor astmatu s certifikací AE školicí školení o astmatu pro personál studie, včetně PI, spoluřešitelů a koordinátora studie. AE se také zpřístupní prostřednictvím pageru pro pomoc s dotazy personálu studie týkající se vzdělávání o astmatu. Na konci administrace telefonických průzkumů (tj. 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu) koordinátor studie poskytne pečovateli posílenou edukaci o astmatu prostřednictvím telefonu pro subjekty zařazené do skupiny A (intervenční skupina). . Posílená edukace o astmatu bude v souladu se školením o astmatu, které před zahájením studie poskytne AE. |
|
Žádný zásah: Žádné zesílené vzdělávání
Pečovatelům subjektů zařazených do této skupiny budou poskytnuty dva nástroje průzkumu při zápisu (t0) a opět telefonicky po 2 týdnech (t1), 1 měsíci (t2) a 3 měsících (t3) po zápisu. Této skupině se po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících po zařazení do studie nedostává posílení edukace o astmatu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o astmatu (AKS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude probíhat znalostní kvíz o astmatu.
Čím vyšší skóre (AKS), tím lepší znalosti ošetřujícího ohledně astmatu, rozpoznávání příznaků, identifikace spouštěčů a vyhýbání se jim a podávání léků.
PI nebo koordinátor studie vypočítá AKSt0, AKSt1, AKSt2 a AKSt3 (zápis, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce, v daném pořadí) pro každého pečovatele zapsaného do studie.
Tato skóre budou zaznamenána ve formuláři Skóre znalostního kvízu o astmatu / Formulář míry retence znalostí o astmatu pro každý jednotlivý subjekt.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence znalostí o astmatu (AKRR)
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní edukační intervenci
|
Míra retence znalostí o astmatu (AKRR) bude definována jako poměr mezi AKS v různých časech během studie (tj. t1, t2, resp. t3) a AKS na začátku (AKSt0).
|
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po úvodní edukační intervenci
|
|
Skóre testu kvality života/kontroly astmatu (skóre QOL/ACT)
Časové okno: Při zápisu; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
|
Test kvality života/kontroly astmatu (QOL/ACT) – každé odpovědi na 5 otázek bude přiděleno číselné skóre. Skóre QOL/ACT se vypočítá jako součet skóre za odpovědi na položky Q1 až Q5 pro každý subjekt. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacienta a tím lepší kontrola astmatu. |
Při zápisu; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
|
|
Funkční stav
Časové okno: Zápis; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
|
Funkční stav bude určen počtem dnů školní absence související s astmatem pro každý subjekt zařazený do studie.
Koordinátor studie shromáždí tyto informace od pečovatelů během následných telefonických hovorů v t1, t2 a t3 a zaznamená je jako součást příslušného formuláře zdravotních záznamů pro každý jednotlivý subjekt.
|
Zápis; 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po zápisu
|
|
Náklady na zdravotní péči související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Náklady na zdravotní péči související s astmatem budou hodnoceny u každého subjektu zařazeného do studie po dobu 6 měsíců od zařazení (t0). Tyto náklady budou vypočteny jako součet odvratitelných nákladů na zdravotní péči souvisejících s astmatem za období studie, včetně:
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asthma IHOP - 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posílená výchova k astmatu
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie