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Efeitos da Intervenção Educacional nos Resultados de Longo Prazo de Crianças Hospitalizadas com Asma (IHOP)

13 de novembro de 2017 atualizado por: Tania Condurache, University of Louisville

Os investigadores levantam a hipótese de que a educação reforçada sobre a asma melhora os resultados a longo prazo em crianças com asma.

Metas e Objetivos Específicos:

  1. Determinar a taxa de retenção do conhecimento dos pais sobre asma;
  2. Avaliar o estado clínico, qualidade de vida e custos de saúde de crianças com asma após intervenção educativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado avaliando o estado clínico, qualidade de vida, custos de saúde e taxa de retenção dos pais do conhecimento sobre asma para crianças de 5 a 12 anos com asma, seguindo educação padronizada sobre asma versus educação padrão com um reforço reforçado da intervenção educativa.

Grupo A (o grupo de intervenção) Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3 ) após a inscrição. Este grupo também receberá educação reforçada sobre asma por telefone 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.

Grupo B (o grupo de controle) Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3 ) após a inscrição. Este grupo não receberá reforço da educação sobre asma em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.

Os dois instrumentos de pesquisa aplicados aos cuidadores (pais/responsáveis ​​legais) dos sujeitos incluídos neste estudo consistem em:

  1. Um questionário validado de 16 itens com respostas de múltipla escolha, avaliando o conhecimento da asma, a identificação do gatilho e a evitação, referido como "o questionário de conhecimento da asma" daqui em diante.
  2. Um questionário validado de 5 itens com respostas de múltipla escolha, avaliando a qualidade de vida do paciente e o controle da asma, referido como "pesquisa do Teste de Controle da Asma/Qualidade de Vida (QOL/ACT)" daqui em diante.

Após a inscrição e randomização, o cuidador de cada sujeito receberá os dois instrumentos de pesquisa antes da alta do hospital.

No final da administração das pesquisas por telefone (ou seja, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição), o coordenador do estudo fornecerá educação reforçada sobre asma ao cuidador por telefone para os indivíduos inscritos no Grupo A (o grupo de intervenção) . A educação reforçada sobre asma será consistente com a sessão de treinamento sobre asma ministrada pelo AE antes do início do estudo.

Os instrumentos da pesquisa serão administrados ao cuidador pelo coordenador do estudo em papel; após o preenchimento pelo cuidador, o formulário será salvo no fichário da pesquisa do sujeito para posterior análise dos dados. O PI ou o coordenador do estudo determinará a pontuação para cada item nas pesquisas e registrará as pontuações no arquivo do sujeito, no Formulário de Pontuações do Questionário de Conhecimento em Asma/Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma e no Teste de Controle de Qualidade de Vida/Asma (QOL /ACT) Formulário de pontuação, respectivamente.

O cuidador de cada sujeito receberá esses dois instrumentos de pesquisa novamente, por telefone, pelo coordenador do estudo, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição. Cada item e as respostas de múltipla escolha serão literalmente lidos para os pais pelo telefone, e o coordenador do estudo registrará as respostas de cada item nos formulários de pesquisa em papel, que serão salvos no fichário do sujeito para posterior análise de dados. O PI ou o coordenador do estudo determinará a pontuação para cada pesquisa e registrará as pontuações no arquivo do sujeito.

Uma variedade de técnicas estatísticas serão usadas para analisar os dados. Os investigadores realizarão análises descritivas, bem como trabalhos mais analíticos usando análise de variância, correlação e análise de regressão múltipla. Os investigadores usarão a experiência de um bioestatístico para auxiliar na análise precisa de nossos dados. O estudo terá poder para detectar uma diferença significativa nos resultados entre o grupo de intervenção (grupo A) e o grupo de controle (grupo B); Redução de 25% no custo e melhora de 25% nos escores de qualidade de vida, após educação reforçada sobre asma, com IC de 95% (alfa = 0,05, beta = 0,2, para uma potência de 80%). Os investigadores também analisarão se existe uma correlação estatisticamente significativa entre a amplitude dos escores de conhecimento sobre asma (AKS) e as taxas de retenção de conhecimento sobre asma (AKRR) de um lado e os escores QOL/ACT, estado funcional e custos de saúde relacionados à asma em o outro lado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 12 anos (elegíveis a partir do 5º aniversário, até o dia anterior ao 13º aniversário);
  • Hospitalizado no Norton Children's Hospital (KCH) por asma;
  • Diagnóstico médico de asma (CID-9 códigos 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • Conclusão da educação em asma (padrão de atendimento);
  • Capacidade do pai/responsável legal de dar consentimento informado/autorização de pesquisa, conforme evidenciado pela assinatura do Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB da Universidade de Louisville (UofL);
  • Capacidade do sujeito de dar consentimento informado para sujeitos com idade igual ou superior a 7 anos, conforme evidenciado pela assinatura do Formulário de Consentimento Informado (IAF) aprovado pelo UofL IRB.

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia em qualquer um dos grupos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação Reforçada

Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3) após a inscrição.

Este grupo também receberá educação reforçada sobre asma por telefone 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.

Antes de iniciar o estudo propriamente dito, um Asthma Educator (AE) certificado pelo conselho preparará e administrará uma sessão de treinamento sobre asma para a equipe do estudo, incluindo o PI, os co-investigadores e o coordenador do estudo. O AE também estará disponível via pager para assistência com perguntas do pessoal do estudo sobre educação em asma.

No final da administração das pesquisas por telefone (ou seja, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição), o coordenador do estudo fornecerá educação reforçada sobre asma ao cuidador por telefone para os indivíduos inscritos no Grupo A (o grupo de intervenção) . A educação reforçada sobre asma será consistente com a sessão de treinamento sobre asma ministrada pelo AE antes do início do estudo.

Sem intervenção: Sem Educação Reforçada

Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3) após a inscrição.

Este grupo não receberá reforço da educação sobre asma em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de conhecimento sobre asma (AKS)
Prazo: 3 meses
O questionário de conhecimento sobre asma será administrado. Quanto maior o escore (AKS), melhor o conhecimento do cuidador sobre asma, reconhecimento de sintomas, identificação e evitação do gatilho e administração de medicamentos. O PI ou o coordenador do estudo calculará AKSt0, AKSt1, AKSt2 e AKSt3 (inscrição, 1 semana, 2 semanas e 3 meses, respectivamente) para cada cuidador inscrito no estudo. Essas pontuações serão registradas no Formulário de Pontuação do Questionário de Conhecimento em Asma/Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma para cada sujeito individual.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma (AKRR)
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção educacional inicial
As Taxas de Retenção de Conhecimento da Asma (AKRR) serão definidas como a razão entre o AKS em diferentes momentos durante o estudo (isto é, t1, t2 ou t3, respectivamente) e o AKS na linha de base (AKSt0).
2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção educacional inicial
Pontuações do teste de qualidade de vida/controle da asma (Pontuações QOL/ACT)
Prazo: Na inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição

Teste de Qualidade de Vida/Controle da Asma (QOL/ACT) - cada resposta a 5 perguntas receberá uma pontuação numérica.

A pontuação QOL/ACT é calculada como a soma das pontuações das respostas aos itens Q1 a Q5 para cada sujeito. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida do paciente e melhor o controle obtido da asma.

Na inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
Status funcional
Prazo: Inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
O estado funcional será determinado pelo número de dias de absentismo escolar relacionado com a asma para cada indivíduo inscrito no estudo. O coordenador do estudo coletará essas informações dos cuidadores durante as ligações telefônicas de acompanhamento em t1, t2 e t3 e as registrará como parte do Formulário de Registros Médicos Relevantes para cada sujeito individual.
Inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
Custos de saúde relacionados à asma
Prazo: 6 meses após a inscrição

Os custos de saúde relacionados à asma serão avaliados para cada indivíduo inscrito no estudo por 6 meses a partir da inscrição (t0). Esses custos serão calculados como a soma dos custos de saúde evitáveis ​​relacionados à asma para o período do estudo, incluindo:

  • Visitas não planeadas ao PCP ou Centros de Atendimento Imediato;
  • visitas de emergência;
  • Internações em enfermaria pediátrica, TCU ou UTIP.
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação Reforçada em Asma

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