- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447459
Efeitos da Intervenção Educacional nos Resultados de Longo Prazo de Crianças Hospitalizadas com Asma (IHOP)
Os investigadores levantam a hipótese de que a educação reforçada sobre a asma melhora os resultados a longo prazo em crianças com asma.
Metas e Objetivos Específicos:
- Determinar a taxa de retenção do conhecimento dos pais sobre asma;
- Avaliar o estado clínico, qualidade de vida e custos de saúde de crianças com asma após intervenção educativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado avaliando o estado clínico, qualidade de vida, custos de saúde e taxa de retenção dos pais do conhecimento sobre asma para crianças de 5 a 12 anos com asma, seguindo educação padronizada sobre asma versus educação padrão com um reforço reforçado da intervenção educativa.
Grupo A (o grupo de intervenção) Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3 ) após a inscrição. Este grupo também receberá educação reforçada sobre asma por telefone 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.
Grupo B (o grupo de controle) Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3 ) após a inscrição. Este grupo não receberá reforço da educação sobre asma em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição.
Os dois instrumentos de pesquisa aplicados aos cuidadores (pais/responsáveis legais) dos sujeitos incluídos neste estudo consistem em:
- Um questionário validado de 16 itens com respostas de múltipla escolha, avaliando o conhecimento da asma, a identificação do gatilho e a evitação, referido como "o questionário de conhecimento da asma" daqui em diante.
- Um questionário validado de 5 itens com respostas de múltipla escolha, avaliando a qualidade de vida do paciente e o controle da asma, referido como "pesquisa do Teste de Controle da Asma/Qualidade de Vida (QOL/ACT)" daqui em diante.
Após a inscrição e randomização, o cuidador de cada sujeito receberá os dois instrumentos de pesquisa antes da alta do hospital.
No final da administração das pesquisas por telefone (ou seja, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição), o coordenador do estudo fornecerá educação reforçada sobre asma ao cuidador por telefone para os indivíduos inscritos no Grupo A (o grupo de intervenção) . A educação reforçada sobre asma será consistente com a sessão de treinamento sobre asma ministrada pelo AE antes do início do estudo.
Os instrumentos da pesquisa serão administrados ao cuidador pelo coordenador do estudo em papel; após o preenchimento pelo cuidador, o formulário será salvo no fichário da pesquisa do sujeito para posterior análise dos dados. O PI ou o coordenador do estudo determinará a pontuação para cada item nas pesquisas e registrará as pontuações no arquivo do sujeito, no Formulário de Pontuações do Questionário de Conhecimento em Asma/Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma e no Teste de Controle de Qualidade de Vida/Asma (QOL /ACT) Formulário de pontuação, respectivamente.
O cuidador de cada sujeito receberá esses dois instrumentos de pesquisa novamente, por telefone, pelo coordenador do estudo, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição. Cada item e as respostas de múltipla escolha serão literalmente lidos para os pais pelo telefone, e o coordenador do estudo registrará as respostas de cada item nos formulários de pesquisa em papel, que serão salvos no fichário do sujeito para posterior análise de dados. O PI ou o coordenador do estudo determinará a pontuação para cada pesquisa e registrará as pontuações no arquivo do sujeito.
Uma variedade de técnicas estatísticas serão usadas para analisar os dados. Os investigadores realizarão análises descritivas, bem como trabalhos mais analíticos usando análise de variância, correlação e análise de regressão múltipla. Os investigadores usarão a experiência de um bioestatístico para auxiliar na análise precisa de nossos dados. O estudo terá poder para detectar uma diferença significativa nos resultados entre o grupo de intervenção (grupo A) e o grupo de controle (grupo B); Redução de 25% no custo e melhora de 25% nos escores de qualidade de vida, após educação reforçada sobre asma, com IC de 95% (alfa = 0,05, beta = 0,2, para uma potência de 80%). Os investigadores também analisarão se existe uma correlação estatisticamente significativa entre a amplitude dos escores de conhecimento sobre asma (AKS) e as taxas de retenção de conhecimento sobre asma (AKRR) de um lado e os escores QOL/ACT, estado funcional e custos de saúde relacionados à asma em o outro lado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos (elegíveis a partir do 5º aniversário, até o dia anterior ao 13º aniversário);
- Hospitalizado no Norton Children's Hospital (KCH) por asma;
- Diagnóstico médico de asma (CID-9 códigos 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Conclusão da educação em asma (padrão de atendimento);
- Capacidade do pai/responsável legal de dar consentimento informado/autorização de pesquisa, conforme evidenciado pela assinatura do Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB da Universidade de Louisville (UofL);
- Capacidade do sujeito de dar consentimento informado para sujeitos com idade igual ou superior a 7 anos, conforme evidenciado pela assinatura do Formulário de Consentimento Informado (IAF) aprovado pelo UofL IRB.
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia em qualquer um dos grupos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação Reforçada
Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3) após a inscrição. Este grupo também receberá educação reforçada sobre asma por telefone 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição. |
Antes de iniciar o estudo propriamente dito, um Asthma Educator (AE) certificado pelo conselho preparará e administrará uma sessão de treinamento sobre asma para a equipe do estudo, incluindo o PI, os co-investigadores e o coordenador do estudo. O AE também estará disponível via pager para assistência com perguntas do pessoal do estudo sobre educação em asma. No final da administração das pesquisas por telefone (ou seja, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição), o coordenador do estudo fornecerá educação reforçada sobre asma ao cuidador por telefone para os indivíduos inscritos no Grupo A (o grupo de intervenção) . A educação reforçada sobre asma será consistente com a sessão de treinamento sobre asma ministrada pelo AE antes do início do estudo. |
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Sem intervenção: Sem Educação Reforçada
Os cuidadores dos indivíduos inscritos neste grupo receberão dois instrumentos de pesquisa na inscrição (t0) e novamente por telefone em 2 semanas (t1), 1 mês (t2) e 3 meses (t3) após a inscrição. Este grupo não receberá reforço da educação sobre asma em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de conhecimento sobre asma (AKS)
Prazo: 3 meses
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O questionário de conhecimento sobre asma será administrado.
Quanto maior o escore (AKS), melhor o conhecimento do cuidador sobre asma, reconhecimento de sintomas, identificação e evitação do gatilho e administração de medicamentos.
O PI ou o coordenador do estudo calculará AKSt0, AKSt1, AKSt2 e AKSt3 (inscrição, 1 semana, 2 semanas e 3 meses, respectivamente) para cada cuidador inscrito no estudo.
Essas pontuações serão registradas no Formulário de Pontuação do Questionário de Conhecimento em Asma/Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma para cada sujeito individual.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Retenção de Conhecimento em Asma (AKRR)
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção educacional inicial
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As Taxas de Retenção de Conhecimento da Asma (AKRR) serão definidas como a razão entre o AKS em diferentes momentos durante o estudo (isto é, t1, t2 ou t3, respectivamente) e o AKS na linha de base (AKSt0).
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2 semanas, 1 mês e 3 meses após a intervenção educacional inicial
|
|
Pontuações do teste de qualidade de vida/controle da asma (Pontuações QOL/ACT)
Prazo: Na inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
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Teste de Qualidade de Vida/Controle da Asma (QOL/ACT) - cada resposta a 5 perguntas receberá uma pontuação numérica. A pontuação QOL/ACT é calculada como a soma das pontuações das respostas aos itens Q1 a Q5 para cada sujeito. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida do paciente e melhor o controle obtido da asma. |
Na inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
|
|
Status funcional
Prazo: Inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
|
O estado funcional será determinado pelo número de dias de absentismo escolar relacionado com a asma para cada indivíduo inscrito no estudo.
O coordenador do estudo coletará essas informações dos cuidadores durante as ligações telefônicas de acompanhamento em t1, t2 e t3 e as registrará como parte do Formulário de Registros Médicos Relevantes para cada sujeito individual.
|
Inscrição; 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a inscrição
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Custos de saúde relacionados à asma
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os custos de saúde relacionados à asma serão avaliados para cada indivíduo inscrito no estudo por 6 meses a partir da inscrição (t0). Esses custos serão calculados como a soma dos custos de saúde evitáveis relacionados à asma para o período do estudo, incluindo:
|
6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
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- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asthma IHOP - 2011
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