- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447459
Effets de l'intervention éducative sur les résultats à long terme des enfants asthmatiques hospitalisés (IHOP)
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une éducation renforcée sur l'asthme améliore les résultats à long terme chez les enfants asthmatiques.
Buts et objectifs spécifiques :
- Déterminer le taux de rétention des connaissances parentales sur l'asthme ;
- Évaluer l'état clinique, la qualité de vie et les coûts des soins de santé des enfants asthmatiques à la suite d'une intervention éducative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective, randomisée (1:1) et contrôlée évaluant l'état clinique, la qualité de vie, les coûts des soins de santé et le taux de rétention parentale des connaissances sur l'asthme pour les enfants asthmatiques de 5 à 12 ans, à la suite d'une éducation standardisée sur l'asthme par rapport à une éducation standard. avec un renforcement renforcé de l'intervention éducative.
Groupe A (le groupe d'intervention) Les soignants des sujets inscrits dans ce groupe recevront deux instruments d'enquête à l'inscription (t0), et de nouveau par téléphone à 2 semaines (t1), 1 mois (t2) et 3 mois (t3 ) après inscription. Ce groupe recevra également une éducation renforcée sur l'asthme par téléphone 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription.
Groupe B (le groupe de contrôle) Les soignants des sujets inscrits dans ce groupe recevront deux instruments d'enquête à l'inscription (t0), et de nouveau par téléphone à 2 semaines (t1), 1 mois (t2) et 3 mois (t3 ) après inscription. Ce groupe ne recevra pas de renforcement de l'éducation sur l'asthme à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription.
Les deux instruments d'enquête administrés aux soignants (parents/tuteurs légaux) des sujets inscrits à cette étude consistent en :
- Un questionnaire validé de 16 points avec des réponses à choix multiples, évaluant les connaissances sur l'asthme, l'identification et l'évitement des déclencheurs, appelé "le quiz sur les connaissances sur l'asthme" à partir de maintenant.
- Un questionnaire validé à 5 items avec des réponses à choix multiples, évaluant la qualité de vie du patient et le contrôle de son asthme, dénommé désormais "l'enquête Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT)".
Après l'inscription et la randomisation, le soignant de chaque sujet recevra les deux instruments d'enquête avant sa sortie de l'hôpital.
À la fin de l'administration des enquêtes téléphoniques (c'est-à-dire à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription), le coordinateur de l'étude fournira une éducation renforcée sur l'asthme au soignant par téléphone pour les sujets inscrits dans le groupe A (le groupe d'intervention) . L'éducation renforcée sur l'asthme sera cohérente avec la session de formation à l'éducation sur l'asthme dispensée par l'AE avant le début de l'étude.
Les instruments d'enquête seront administrés à l'aidant par le coordinateur de l'étude sous forme papier ; après avoir été rempli par le soignant, le formulaire sera enregistré dans le classeur de recherche du sujet pour une analyse plus approfondie des données. Le chercheur principal ou le coordinateur de l'étude déterminera le score pour chaque élément des enquêtes et enregistrera les scores dans le dossier du sujet, dans le formulaire Scores du quiz sur les connaissances sur l'asthme/taux de rétention des connaissances sur l'asthme et le test de contrôle de la qualité de vie/de l'asthme (QOL /ACT) Formulaire de scores respectivement.
Le soignant de chaque sujet sera à nouveau administré ces deux instruments d'enquête, par téléphone, par le coordinateur de l'étude, à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription. Chaque élément et les réponses à choix multiples seront littéralement lus au parent par téléphone, et le coordinateur de l'étude enregistrera les réponses à chaque élément sur les formulaires d'enquête papier, qui seront enregistrés dans le classeur du sujet pour une analyse plus approfondie des données. Le chercheur principal ou le coordinateur de l'étude déterminera le score de chaque enquête et consignera les scores dans le dossier du sujet.
Diverses techniques statistiques seront utilisées pour analyser les données. Les enquêteurs effectueront des analyses descriptives ainsi que des travaux plus analytiques utilisant l'analyse de la variance, la corrélation et l'analyse de régression multiple. Les enquêteurs utiliseront l'expertise d'un biostatisticien pour aider à l'analyse précise de nos données. L'étude sera alimentée pour détecter une différence significative dans les résultats entre le groupe d'intervention (groupe A) et le groupe témoin (groupe B) ; 25 % de réduction des coûts une amélioration de 25 % des scores de qualité de vie, suite à une éducation renforcée sur l'asthme, avec un IC à 95 % (alpha=0,05, bêta=0,2, pour une puissance de 80%). Les enquêteurs analyseront également s'il existe une corrélation statistiquement significative entre l'amplitude des scores de connaissances sur l'asthme (AKS) et les taux de rétention des connaissances sur l'asthme (AKRR) d'un côté et les scores QOL/ACT, l'état fonctionnel et les coûts de soins de santé liés à l'asthme d'un côté. l'autre côté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 12 ans (éligibles à partir du 5e anniversaire, jusqu'à la veille du 13e anniversaire) ;
- Hospitalisé au Norton Children's Hospital (KCH) pour asthme;
- Diagnostic d'asthme par un médecin (codes CIM-9 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Achèvement de l'éducation sur l'asthme (norme de soins);
- Capacité du parent / tuteur légal à donner un consentement éclairé / une autorisation de recherche, comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB de l'Université de Louisville (UofL);
- Capacité du sujet à donner son assentiment éclairé pour les sujets âgés de 7 ans ou plus, comme en témoigne la signature du formulaire d'assentiment éclairé (IAF) approuvé par l'IRB de l'UofL.
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure dans l'un ou l'autre des groupes de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation Renforcée
Les soignants des sujets inscrits dans ce groupe recevront deux instruments d'enquête à l'inscription (t0), puis par téléphone à 2 semaines (t1), 1 mois (t2) et 3 mois (t3) après l'inscription. Ce groupe recevra également une éducation renforcée sur l'asthme par téléphone 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription. |
Avant de commencer l'étude proprement dite, un éducateur en asthme (EA) certifié par le conseil préparera et administrera une session de formation en éducation sur l'asthme pour le personnel de l'étude, y compris le PI, les co-investigateurs et le coordinateur de l'étude. L'AE se rendra également disponible par téléavertisseur pour répondre aux questions du personnel de l'étude concernant l'éducation sur l'asthme. À la fin de l'administration des enquêtes téléphoniques (c'est-à-dire à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription), le coordinateur de l'étude fournira une éducation renforcée sur l'asthme au soignant par téléphone pour les sujets inscrits dans le groupe A (le groupe d'intervention) . L'éducation renforcée sur l'asthme sera cohérente avec la session de formation à l'éducation sur l'asthme dispensée par l'AE avant le début de l'étude. |
Aucune intervention: Pas d'éducation renforcée
Les soignants des sujets inscrits dans ce groupe recevront deux instruments d'enquête à l'inscription (t0), puis par téléphone à 2 semaines (t1), 1 mois (t2) et 3 mois (t3) après l'inscription. Ce groupe ne recevra pas de renforcement de l'éducation sur l'asthme à 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de connaissances sur l'asthme (AKS)
Délai: 3 mois
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Le quiz sur les connaissances sur l'asthme sera administré.
Plus le score (AKS) est élevé, meilleures sont les connaissances du soignant concernant l'asthme, la reconnaissance des symptômes, l'identification et l'évitement des déclencheurs et l'administration des médicaments.
Le PI ou le coordinateur de l'étude calculera AKSt0, AKSt1, AKSt2 et AKSt3 (inscription, 1 semaine, 2 semaines et 3 mois, respectivement) pour chaque soignant inscrit à l'étude.
Ces scores seront enregistrés dans le formulaire Score du quiz sur les connaissances sur l'asthme / Taux de rétention des connaissances sur l'asthme pour chaque sujet individuel.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention des connaissances sur l'asthme (AKRR)
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention éducative initiale
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Les taux de rétention des connaissances sur l'asthme (AKRR) seront définis comme le rapport entre l'AKS à différents moments de l'étude (c'est-à-dire t1, t2 ou t3 respectivement) et l'AKS au départ (AKSt0).
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2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'intervention éducative initiale
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Résultats des tests de qualité de vie/contrôle de l'asthme (scores QOL/ACT)
Délai: A l'inscription ; 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Test de qualité de vie/contrôle de l'asthme (QOL/ACT) - chaque réponse à 5 questions se verra attribuer un score numérique. Le score QOL / ACT est calculé comme la somme des scores des réponses aux éléments Q1 à Q5 pour chaque sujet. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient et meilleur est le contrôle obtenu sur l'asthme. |
A l'inscription ; 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription
|
État fonctionnel
Délai: Inscription; 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription
|
L'état fonctionnel sera déterminé par le nombre de jours d'absentéisme scolaire lié à l'asthme pour chaque sujet inscrit à l'étude.
Le coordinateur de l'étude collectera ces informations auprès des soignants lors des appels téléphoniques de suivi à t1, t2 et t3, et les enregistrera dans le cadre du formulaire de dossier médical pertinent pour chaque sujet individuel.
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Inscription; 2 semaines, 1 mois et 3 mois après l'inscription
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Frais de santé liés à l'asthme
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les coûts des soins de santé liés à l'asthme seront évalués pour chaque sujet inscrit à l'étude pendant 6 mois à compter de l'inscription (t0). Ces coûts seront calculés comme la somme des coûts de soins de santé évitables liés à l'asthme pour la période d'étude, y compris :
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asthma IHOP - 2011
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