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교육적 개입이 천식으로 입원한 아동의 장기적 결과에 미치는 영향 (IHOP)

2017년 11월 13일 업데이트: Tania Condurache, University of Louisville

연구자들은 강화된 천식 교육이 천식이 있는 어린이의 장기적인 결과를 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

특정 목표 및 목표:

  1. 천식에 대한 부모 지식의 보유율을 결정하기 위해;
  2. 교육 중재 후 천식이 있는 어린이의 임상 상태, 삶의 질 및 의료 비용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 표준화된 천식 교육과 표준 교육에 따라 천식이 있는 5~12세 아동의 임상 상태, 삶의 질, 의료 비용 및 부모의 천식 지식 보유율을 평가하는 전향적 무작위(1:1) 통제 연구입니다. 강화된 교육 개입 강화와 함께.

그룹 A(개입 그룹) 이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0) 두 가지 설문 조사 도구를 관리받게 되며, 다시 전화를 통해 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 관리됩니다. ) 등록 후. 이 그룹도 등록 후 2주, 1개월, 3개월에 전화를 통해 강화된 천식 교육을 받게 됩니다.

그룹 B(대조 그룹) 이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0) 두 가지 조사 도구를 관리받게 되며, 다시 전화를 통해 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 관리됩니다. ) 등록 후. 이 그룹은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 천식 교육 강화를 받지 않습니다.

본 연구에 등록된 피험자의 보호자(부모/법적 보호자)에게 실시된 두 가지 설문 도구는 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 천식 지식, 트리거 식별 및 회피를 평가하는 객관식 답변이 포함된 검증된 16개 항목 설문지는 이제부터 "천식 지식 퀴즈"라고 합니다.
  2. 여기서부터 "삶의 질/천식 조절 테스트(QOL/ACT) 조사"라고 하는 환자의 삶의 질과 천식 조절을 평가하는 객관식 답변이 포함된 검증된 5개 항목 설문지입니다.

등록 및 무작위 배정 후, 각 피험자의 간병인은 병원에서 퇴원하기 전에 두 가지 조사 도구를 관리하게 됩니다.

전화 설문 조사 종료 시(즉, 등록 후 2주, 1개월 및 3개월) 연구 코디네이터는 그룹 A(개입 그룹)에 등록된 피험자를 위해 전화를 통해 간병인에게 강화된 천식 교육을 제공합니다. . 강화된 천식 교육은 연구가 시작되기 전에 AE가 제공한 천식 교육 훈련 세션과 일치할 것입니다.

설문 조사 도구는 연구 코디네이터가 종이 형식으로 간병인에게 관리합니다. 간병인이 완료한 후 양식은 추가 데이터 분석을 위해 피험자의 연구 바인더에 저장됩니다. PI 또는 연구 코디네이터는 설문 조사의 각 항목에 대한 점수를 결정하고 천식 지식 퀴즈 점수/천식 지식 유지율 양식 및 삶의 질/천식 조절 테스트(QOL)에서 피험자의 파일에 점수를 기록합니다. /ACT) 각각 양식을 채점합니다.

각 피험자의 간병인은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 연구 코디네이터가 전화를 통해 이 두 가지 설문 도구를 다시 관리합니다. 각 항목과 객관식 답변은 문자 그대로 학부모에게 전화로 전달되며 연구 코디네이터는 종이 설문 조사 양식에 각 항목에 대한 답변을 기록하고 추가 데이터 분석을 위해 피험자의 바인더에 저장합니다. PI 또는 연구 코디네이터는 각 설문 조사의 점수를 결정하고 피험자의 파일에 점수를 기록합니다.

다양한 통계 기법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 조사관은 분산 분석, 상관 관계 및 다중 회귀 분석을 사용하여 더 많은 분석 작업뿐만 아니라 기술 분석을 수행합니다. 조사관은 데이터의 정확한 분석을 돕기 위해 생물 통계학자의 전문 지식을 사용할 것입니다. 이 연구는 개입 그룹(그룹 A)과 통제 그룹(그룹 B) 간의 결과에서 상당한 차이를 감지하도록 강화됩니다. 95% CI(알파=0.05, 베타=0.2, 80%의 전력). 조사관은 또한 한 쪽의 천식 지식 점수(AKS)와 천식 지식 유지율(AKRR)의 진폭과 한 쪽의 QOL/ACT 점수, 기능 상태 및 천식 관련 의료 비용 사이에 통계적으로 유의한 상관관계가 있는지 분석할 것입니다. 반대편.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5~12세 어린이(5세 생일부터 13세 생일 전날까지)
  • 천식으로 Norton Children's Hospital(KCH)에 입원;
  • 천식의 의사 진단(ICD-9 코드 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • 천식 교육 완료(표준 치료)
  • 루이빌 대학교(UofL) IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 입증된 정보에 입각한 동의/연구 승인을 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 능력
  • UofL IRB에서 승인한 정보 제공 동의서(IAF)에 서명함으로써 입증된 바와 같이 7세 이상의 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

  • 이 연구의 두 그룹 중 하나에 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 교육

이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0), 등록 후 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 다시 전화를 통해 두 가지 설문 도구를 관리합니다.

이 그룹도 등록 후 2주, 1개월, 3개월에 전화를 통해 강화된 천식 교육을 받게 됩니다.

실제 연구를 시작하기 전에 위원회 인증 천식 교육자(AE)가 PI, 공동 조사자 및 연구 코디네이터를 포함한 연구 인력을 위한 천식 교육 훈련 세션을 준비하고 관리합니다. AE는 또한 천식 교육에 관한 연구 인력의 질문에 대한 지원을 위해 호출기를 통해 자신을 사용할 수 있도록 할 것입니다.

전화 설문 조사 종료 시(즉, 등록 후 2주, 1개월 및 3개월) 연구 코디네이터는 그룹 A(개입 그룹)에 등록된 피험자를 위해 전화를 통해 간병인에게 강화된 천식 교육을 제공합니다. . 강화된 천식 교육은 연구가 시작되기 전에 AE가 제공한 천식 교육 훈련 세션과 일치할 것입니다.

간섭 없음: 강화 교육 없음

이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0), 등록 후 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 다시 전화를 통해 두 가지 설문 도구를 관리합니다.

이 그룹은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 천식 교육 강화를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 지식 점수(AKS)
기간: 3 개월
천식 지식 퀴즈가 시행됩니다. 점수(AKS)가 높을수록 천식, 증상 인식, 방아쇠 식별 및 회피, 약물 투여에 대한 간병인의 지식이 더 좋습니다. PI 또는 연구 코디네이터는 연구에 등록된 각 간병인에 대해 AKSt0, AKSt1, AKSt2 및 AKSt3(각각 등록, 1주, 2주 및 3개월)를 계산합니다. 이 점수는 각 개별 과목에 대한 천식 지식 퀴즈 점수/천식 지식 보유율 양식에 기록됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 지식 보유율(AKRR)
기간: 초기 교육개입 후 2주, 1개월, 3개월
천식 지식 보유율(AKRR)은 연구 동안 상이한 시간에서의 AKS(즉, 각각 t1, t2 또는 t3)와 기준선에서의 AKS(AKSt0) 사이의 비율로 정의될 것이다.
초기 교육개입 후 2주, 1개월, 3개월
삶의 질/천식 조절 테스트 점수(QOL/ACT 점수)
기간: 등록시; 등록 후 2주, 1개월, 3개월

삶의 질/천식 조절(QOL/ACT) 테스트 - 5개 질문에 대한 각 답변에 숫자 점수가 지정됩니다.

QOL/ACT 점수는 각 과목의 Q1~Q5 항목에 대한 답변 점수의 합계로 계산됩니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋고 천식에 대한 통제가 더 잘 이루어집니다.

등록시; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
기능 상태
기간: 등록; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
기능적 상태는 연구에 등록된 각 과목에 대한 천식 관련 학교 결석 일수에 의해 결정됩니다. 연구 코디네이터는 t1, t2 및 t3에서 후속 전화 통화 중에 간병인으로부터 이 정보를 수집하고 각 개별 피험자에 대한 관련 의료 기록 양식의 일부로 기록합니다.
등록; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
천식 관련 의료 비용
기간: 등록 후 6개월

천식 관련 의료 비용은 등록 후 6개월(t0) 동안 연구에 등록된 각 피험자에 대해 평가됩니다. 이러한 비용은 다음을 포함하여 연구 기간 동안 피할 수 있는 천식 관련 건강 관리 비용의 합계로 계산됩니다.

  • 계획되지 않은 PCP 또는 즉시 치료 센터 방문,
  • ED 방문;
  • 소아 병동, TCU 또는 PICU에 입원.
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

강화된 천식 교육에 대한 임상 시험

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