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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01447459
교육적 개입이 천식으로 입원한 아동의 장기적 결과에 미치는 영향 (IHOP)
연구자들은 강화된 천식 교육이 천식이 있는 어린이의 장기적인 결과를 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 및 목표:
- 천식에 대한 부모 지식의 보유율을 결정하기 위해;
- 교육 중재 후 천식이 있는 어린이의 임상 상태, 삶의 질 및 의료 비용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준화된 천식 교육과 표준 교육에 따라 천식이 있는 5~12세 아동의 임상 상태, 삶의 질, 의료 비용 및 부모의 천식 지식 보유율을 평가하는 전향적 무작위(1:1) 통제 연구입니다. 강화된 교육 개입 강화와 함께.
그룹 A(개입 그룹) 이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0) 두 가지 설문 조사 도구를 관리받게 되며, 다시 전화를 통해 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 관리됩니다. ) 등록 후. 이 그룹도 등록 후 2주, 1개월, 3개월에 전화를 통해 강화된 천식 교육을 받게 됩니다.
그룹 B(대조 그룹) 이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0) 두 가지 조사 도구를 관리받게 되며, 다시 전화를 통해 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 관리됩니다. ) 등록 후. 이 그룹은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 천식 교육 강화를 받지 않습니다.
본 연구에 등록된 피험자의 보호자(부모/법적 보호자)에게 실시된 두 가지 설문 도구는 다음과 같이 구성됩니다.
- 천식 지식, 트리거 식별 및 회피를 평가하는 객관식 답변이 포함된 검증된 16개 항목 설문지는 이제부터 "천식 지식 퀴즈"라고 합니다.
- 여기서부터 "삶의 질/천식 조절 테스트(QOL/ACT) 조사"라고 하는 환자의 삶의 질과 천식 조절을 평가하는 객관식 답변이 포함된 검증된 5개 항목 설문지입니다.
등록 및 무작위 배정 후, 각 피험자의 간병인은 병원에서 퇴원하기 전에 두 가지 조사 도구를 관리하게 됩니다.
전화 설문 조사 종료 시(즉, 등록 후 2주, 1개월 및 3개월) 연구 코디네이터는 그룹 A(개입 그룹)에 등록된 피험자를 위해 전화를 통해 간병인에게 강화된 천식 교육을 제공합니다. . 강화된 천식 교육은 연구가 시작되기 전에 AE가 제공한 천식 교육 훈련 세션과 일치할 것입니다.
설문 조사 도구는 연구 코디네이터가 종이 형식으로 간병인에게 관리합니다. 간병인이 완료한 후 양식은 추가 데이터 분석을 위해 피험자의 연구 바인더에 저장됩니다. PI 또는 연구 코디네이터는 설문 조사의 각 항목에 대한 점수를 결정하고 천식 지식 퀴즈 점수/천식 지식 유지율 양식 및 삶의 질/천식 조절 테스트(QOL)에서 피험자의 파일에 점수를 기록합니다. /ACT) 각각 양식을 채점합니다.
각 피험자의 간병인은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 연구 코디네이터가 전화를 통해 이 두 가지 설문 도구를 다시 관리합니다. 각 항목과 객관식 답변은 문자 그대로 학부모에게 전화로 전달되며 연구 코디네이터는 종이 설문 조사 양식에 각 항목에 대한 답변을 기록하고 추가 데이터 분석을 위해 피험자의 바인더에 저장합니다. PI 또는 연구 코디네이터는 각 설문 조사의 점수를 결정하고 피험자의 파일에 점수를 기록합니다.
다양한 통계 기법을 사용하여 데이터를 분석합니다. 조사관은 분산 분석, 상관 관계 및 다중 회귀 분석을 사용하여 더 많은 분석 작업뿐만 아니라 기술 분석을 수행합니다. 조사관은 데이터의 정확한 분석을 돕기 위해 생물 통계학자의 전문 지식을 사용할 것입니다. 이 연구는 개입 그룹(그룹 A)과 통제 그룹(그룹 B) 간의 결과에서 상당한 차이를 감지하도록 강화됩니다. 95% CI(알파=0.05, 베타=0.2, 80%의 전력). 조사관은 또한 한 쪽의 천식 지식 점수(AKS)와 천식 지식 유지율(AKRR)의 진폭과 한 쪽의 QOL/ACT 점수, 기능 상태 및 천식 관련 의료 비용 사이에 통계적으로 유의한 상관관계가 있는지 분석할 것입니다. 반대편.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~12세 어린이(5세 생일부터 13세 생일 전날까지)
- 천식으로 Norton Children's Hospital(KCH)에 입원;
- 천식의 의사 진단(ICD-9 코드 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- 천식 교육 완료(표준 치료)
- 루이빌 대학교(UofL) IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 입증된 정보에 입각한 동의/연구 승인을 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 능력
- UofL IRB에서 승인한 정보 제공 동의서(IAF)에 서명함으로써 입증된 바와 같이 7세 이상의 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- 이 연구의 두 그룹 중 하나에 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 교육
이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0), 등록 후 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 다시 전화를 통해 두 가지 설문 도구를 관리합니다. 이 그룹도 등록 후 2주, 1개월, 3개월에 전화를 통해 강화된 천식 교육을 받게 됩니다. |
실제 연구를 시작하기 전에 위원회 인증 천식 교육자(AE)가 PI, 공동 조사자 및 연구 코디네이터를 포함한 연구 인력을 위한 천식 교육 훈련 세션을 준비하고 관리합니다. AE는 또한 천식 교육에 관한 연구 인력의 질문에 대한 지원을 위해 호출기를 통해 자신을 사용할 수 있도록 할 것입니다. 전화 설문 조사 종료 시(즉, 등록 후 2주, 1개월 및 3개월) 연구 코디네이터는 그룹 A(개입 그룹)에 등록된 피험자를 위해 전화를 통해 간병인에게 강화된 천식 교육을 제공합니다. . 강화된 천식 교육은 연구가 시작되기 전에 AE가 제공한 천식 교육 훈련 세션과 일치할 것입니다. |
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간섭 없음: 강화 교육 없음
이 그룹에 등록된 피험자의 간병인은 등록 시(t0), 등록 후 2주(t1), 1개월(t2) 및 3개월(t3)에 다시 전화를 통해 두 가지 설문 도구를 관리합니다. 이 그룹은 등록 후 2주, 1개월 및 3개월에 천식 교육 강화를 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 지식 점수(AKS)
기간: 3 개월
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천식 지식 퀴즈가 시행됩니다.
점수(AKS)가 높을수록 천식, 증상 인식, 방아쇠 식별 및 회피, 약물 투여에 대한 간병인의 지식이 더 좋습니다.
PI 또는 연구 코디네이터는 연구에 등록된 각 간병인에 대해 AKSt0, AKSt1, AKSt2 및 AKSt3(각각 등록, 1주, 2주 및 3개월)를 계산합니다.
이 점수는 각 개별 과목에 대한 천식 지식 퀴즈 점수/천식 지식 보유율 양식에 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 지식 보유율(AKRR)
기간: 초기 교육개입 후 2주, 1개월, 3개월
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천식 지식 보유율(AKRR)은 연구 동안 상이한 시간에서의 AKS(즉, 각각 t1, t2 또는 t3)와 기준선에서의 AKS(AKSt0) 사이의 비율로 정의될 것이다.
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초기 교육개입 후 2주, 1개월, 3개월
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삶의 질/천식 조절 테스트 점수(QOL/ACT 점수)
기간: 등록시; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
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삶의 질/천식 조절(QOL/ACT) 테스트 - 5개 질문에 대한 각 답변에 숫자 점수가 지정됩니다. QOL/ACT 점수는 각 과목의 Q1~Q5 항목에 대한 답변 점수의 합계로 계산됩니다. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋고 천식에 대한 통제가 더 잘 이루어집니다. |
등록시; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
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기능 상태
기간: 등록; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
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기능적 상태는 연구에 등록된 각 과목에 대한 천식 관련 학교 결석 일수에 의해 결정됩니다.
연구 코디네이터는 t1, t2 및 t3에서 후속 전화 통화 중에 간병인으로부터 이 정보를 수집하고 각 개별 피험자에 대한 관련 의료 기록 양식의 일부로 기록합니다.
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등록; 등록 후 2주, 1개월, 3개월
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천식 관련 의료 비용
기간: 등록 후 6개월
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천식 관련 의료 비용은 등록 후 6개월(t0) 동안 연구에 등록된 각 피험자에 대해 평가됩니다. 이러한 비용은 다음을 포함하여 연구 기간 동안 피할 수 있는 천식 관련 건강 관리 비용의 합계로 계산됩니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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