このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喘息で入院している子供の長期転帰に対する教育介入の影響 (IHOP)

2017年11月13日 更新者：Tania Condurache、University of Louisville

研究者らは、喘息教育を強化すると、喘息を持つ子供の長期転帰が改善されるという仮説を立てている。

具体的な目的と目的:

  1. 喘息に関する親の知識の保持率を測定する。
  2. 教育的介入後の喘息を持つ子供の臨床状態、生活の質、医療費を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、標準化された喘息教育と標準的な教育に従って、喘息のある5歳から12歳の子供の臨床状態、生活の質、医療費、親の喘息知識保持率を評価する前向き無作為化（1：1）対照研究となる。教育介入の強化が強化されました。

グループ A (介入グループ) このグループに登録された被験者の介護者には、登録時 (t0) に 2 つの調査機器が投与され、2 週間 (t1)、1 か月 (t2)、および 3 か月 (t3) のときに電話で再度投与されます。 ）入学後。 このグループは、登録後 2 週間、1 か月、3 か月後に電話による喘息の強化教育も受けます。

グループ B (対照グループ) このグループに登録された被験者の介護者には、登録時 (t0) に 2 つの調査機器が投与され、2 週間 (t1)、1 か月 (t2)、および 3 か月 (t3) のときに電話で再度投与されます。 ）入学後。 このグループは、登録後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に喘息の強化教育を受けません。

この研究に登録された被験者の介護者（両親/法定後見人）に投与される 2 つの調査手段は、次のもので構成されます。

  1. 喘息の知識、誘因の特定、回避を評価する、多肢選択式の回答が可能な 16 項目の検証済みアンケート。これ以降、「喘息知識クイズ」と呼びます。
  2. 患者の生活の質と喘息コントロールを評価する、多肢選択式の回答を含む検証済みの 5 項目のアンケート。これを以降、「生活の質/喘息コントロール テスト (QOL/ACT) 調査」と呼びます。

登録と無作為化の後、各被験者の介護者には退院前に 2 つの調査機器が投与されます。

電話調査の終了時（つまり、登録後2週間、1か月、3か月後）に、研究コーディネーターは、グループA（介入グループ）に登録された被験者に対して、電話を通じて介護者に喘息教育を強化します。 。 強化された喘息教育は、研究開始前に AE によって実施される喘息教育トレーニングセッションと一致します。

調査機器は、調査コーディネーターによって紙の形で介護者に配布されます。介護者が記入した後、フォームはさらなるデータ分析のために被験者の研究バインダーに保存されます。 PI または研究コーディネーターは、調査の各項目のスコアを決定し、そのスコアを被験者のファイル、喘息知識クイズスコア/喘息知識保持率フォーム、および生活の質/喘息コントロールテスト (QOL) に記録します。 /ACT) それぞれフォームをスコアします。

各被験者の介護者は、登録後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に、電話を通じて研究コーディネーターによってこれら 2 つの調査機器を再度投与されます。 各項目と多肢選択式の回答は文字通り電話で保護者に読み上げられ、学習コーディネーターが各項目に対する回答を紙の調査用紙に記録し、さらなるデータ分析のために被験者のバインダーに保存されます。 PI または研究コーディネーターは、各調査のスコアを決定し、被験者のファイルにスコアを記録します。

データの分析にはさまざまな統計手法が使用されます。 研究者は、分散分析、相関分析、重回帰分析を使用して、記述的な分析だけでなく、より高度な分析作業も実行します。 研究者は生物統計学者の専門知識を活用して、データの正確な分析を支援します。 この研究は、介入グループ (グループ A) と対照グループ (グループ B) の間の転帰の有意差を検出するために強化されます。喘息教育の強化後、コストが 25 % 削減され、QOL スコアが 25 % 改善され、95% CI (アルファ = 0.05、 ベータ=0.2、 パワーが 80% の場合）。 研究者らはまた、一方の喘息知識スコア（AKS）と喘息知識保持率（AKRR）の振幅と、一方の側のQOL/ACTスコア、機能状態および喘息関連の医療費との間に統計的に有意な相関関係があるかどうかも分析する予定である。向こう側。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～12歳のお子様（5歳の誕生日以降、13歳の誕生日の前日までが対象）。
  • 喘息のためノートン小児病院（KCH）に入院。
  • 医師による喘息の診断 (ICD-9 コード 493.00、493.01、493.02、493.10、493.11、493.12、493.90、493.91、493.92)。
  • 喘息に関する教育（標準治療）を完了していること。
  • ルイビル大学 (UofL) IRB によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することで証明される、インフォームド コンセント/研究の許可を与える親/法定後見人の能力。
  • UofL IRBによって承認されたインフォームド・コンセント・フォーム（IAF）に署名することによって証明される、7歳以上の被験者に対してインフォームド・コンセントを与える被験者の能力。

除外基準:

  • この研究のいずれかのグループへの以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された教育

このグループに登録された被験者の介護者には、登録時 (t0) に 2 つの調査機器が投与され、登録後 2 週間 (t1)、1 か月 (t2)、および 3 か月 (t3) 後に電話で再度投与されます。

このグループは、登録後 2 週間、1 か月、3 か月後に電話による喘息の強化教育も受けます。
行動：喘息教育の強化

実際の研究を開始する前に、委員会認定の喘息教育者 (AE) が、PI、研究分担者、研究コーディネーターを含む研究担当者向けの喘息教育トレーニング セッションを準備し、実施します。 AE はまた、喘息教育に関する研究担当者からの質問に対応できるようポケベルを介して対応します。

電話調査の終了時（つまり、登録後2週間、1か月、3か月後）に、研究コーディネーターは、グループA（介入グループ）に登録された被験者に対して、電話を通じて介護者に喘息教育を強化します。 。 強化された喘息教育は、研究開始前に AE によって実施される喘息教育トレーニングセッションと一致します。
介入なし：強化された教育はありません

このグループに登録された被験者の介護者には、登録時 (t0) に 2 つの調査機器が投与され、登録後 2 週間 (t1)、1 か月 (t2)、および 3 か月 (t3) 後に電話で再度投与されます。

このグループは、登録後 2 週間、1 か月、および 3 か月後に喘息の強化教育を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息知識スコア (AKS)
時間枠：3ヶ月
喘息知識クイズを実施します。 スコア (AKS) が高いほど、喘息、症状の認識、誘因の特定と回避、および投薬に関する介護者の知識が優れていることを示します。 PI または研究コーディネーターは、研究に登録された各介護者の AKSt0、AKSt1、AKSt2、および AKSt3 (登録、それぞれ 1 週間、2 週間、および 3 か月) を計算します。 これらのスコアは、個々の被験者の喘息知識クイズ スコア/喘息知識保持率フォームに記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息に関する知識保持率 (AKRR)
時間枠：最初の教育介入から 2 週間、1 か月、3 か月後
喘息知識保持率 (AKRR) は、研究中のさまざまな時点 (つまり、それぞれ t1、t2、または t3) での AKS とベースライン (AKSt0) での AKS の比として定義されます。
最初の教育介入から 2 週間、1 か月、3 か月後
生活の質/喘息コントロールテストスコア（QOL/ACTスコア）
時間枠：登録時;入学後2週間、1ヶ月、3ヶ月

生活の質/喘息コントロール (QOL/ACT) テスト - 5 つの質問に対する各回答に数値スコアが割り当てられます。

QOL/ACTスコアは、各科目のQ1～Q5の回答スコアの合計として算出されます。 スコアが高いほど、患者の生活の質が向上し、喘息のコントロールが良好であることを示します。
登録時;入学後2週間、1ヶ月、3ヶ月
機能ステータス
時間枠：登録;入学後2週間、1ヶ月、3ヶ月
機能状態は、研究に登録された各被験者の喘息に関連した学校欠席日数によって決定されます。 研究コーディネーターは、t1、t2、t3 でのフォローアップ電話中に介護者からこの情報を収集し、個々の被験者の関連医療記録フォームの一部として記録します。
登録;入学後2週間、1ヶ月、3ヶ月
喘息関連の医療費
時間枠：入学後6ヶ月

喘息関連の医療費は、研究に登録された各被験者について、登録から 6 か月間 (t0) 評価されます。 これらの費用は、以下を含む、研究期間中の喘息関連の回避可能な医療費の合計として計算されます。

  • PCP または緊急ケアセンターへの計画外の訪問。
  • ED の訪問。
  • 小児科病棟、TCU、PICU への入院。
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Passport Health

捜査官

  • 主任研究者：Carmen T Condurache, M.D.、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asthma IHOP - 2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

喘息教育の強化の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する