Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji edukacyjnej na długoterminowe wyniki hospitalizowanych dzieci z astmą (IHOP)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tania Condurache, University of Louisville

Badacze postawili hipotezę, że wzmocniona edukacja w zakresie astmy poprawia długoterminowe wyniki u dzieci chorych na astmę.

Konkretne cele i cele:

  1. Określenie wskaźnika retencji wiedzy rodziców na temat astmy;
  2. Ocena stanu klinicznego, jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej dzieci chorych na astmę po interwencji edukacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym badaniem oceniającym stan kliniczny, jakość życia, koszty opieki zdrowotnej i wskaźnik zatrzymania przez rodziców wiedzy na temat astmy u dzieci w wieku od 5 do 12 lat z astmą, po standaryzacji edukacji w zakresie astmy w porównaniu ze standardową edukacją ze wzmocnionym wzmocnieniem interwencji edukacyjnej.

Grupa A (grupa interwencyjna) Opiekunowie pacjentów zapisanych do tej grupy otrzymają dwa narzędzia ankietowe podczas rejestracji (t0) i ponownie przez telefon po 2 tygodniach (t1), 1 miesiącu (t2) i 3 miesiącach (t3) ) po rejestracji. Ta grupa otrzyma również wzmocnioną edukację dotyczącą astmy przez telefon po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia.

Grupa B (grupa kontrolna) Opiekunowie pacjentów zapisanych do tej grupy otrzymają dwa narzędzia ankietowe podczas rejestracji (t0) i ponownie przez telefon po 2 tygodniach (t1), 1 miesiącu (t2) i 3 miesiącach (t3) ) po rejestracji. Ta grupa nie otrzyma wzmocnienia edukacji na temat astmy po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia.

Dwa instrumenty ankietowe stosowane wobec opiekunów (rodziców/opiekunów prawnych) osób włączonych do tego badania obejmują:

  1. Zwalidowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, oceniający wiedzę na temat astmy, identyfikację wyzwalaczy i unikanie, zwany dalej „Kwizem wiedzy o astmie”.
  2. Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 5 pozycji z odpowiedziami wielokrotnego wyboru, oceniający jakość życia pacjenta i kontrolę astmy, zwany dalej „badaniem jakości życia/kontroli astmy (QOL/ACT)”.

Po włączeniu i randomizacji opiekun każdego pacjenta otrzyma dwa instrumenty ankiety przed wypisem ze szpitala.

Pod koniec przeprowadzania ankiet telefonicznych (tj. po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia) koordynator badania przeprowadzi przez telefon wzmocnioną edukację na temat astmy opiekuna dla pacjentów zapisanych do grupy A (grupa interwencyjna) . Wzmocniona edukacja na temat astmy będzie spójna z sesją edukacyjną dotyczącą astmy przeprowadzoną przez AE przed rozpoczęciem badania.

Narzędzia ankiety zostaną przekazane opiekunowi przez koordynatora badania w formie papierowej; po wypełnieniu przez opiekuna formularz zostanie zapisany w segregatorze badawczym osoby badanej w celu dalszej analizy danych. PI lub koordynator badania określą punktację dla każdej pozycji w ankietach i zapiszą wyniki w aktach pacjenta, w formularzu wyników quizu wiedzy na temat astmy/formularzu wskaźników utrzymania wiedzy na temat astmy oraz w teście kontroli jakości życia/kontroli astmy (QOL /ACT) Formularz punktacji odpowiednio.

Opiekun każdego uczestnika otrzyma ponownie te dwa instrumenty ankiety, telefonicznie, przez koordynatora badania, po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od rejestracji. Każda pozycja i odpowiedzi wielokrotnego wyboru zostaną dosłownie odczytane rodzicowi przez telefon, a koordynator badania zapisze odpowiedzi na każdą pozycję na papierowych formularzach ankiety, które zostaną zapisane w segregatorze osoby badanej w celu dalszej analizy danych. PI lub koordynator badania określi punktację dla każdej ankiety i zapisze wyniki w aktach osoby badanej.

Do analizy danych zostaną wykorzystane różne techniki statystyczne. Badacze przeprowadzą analizy opisowe, a także bardziej analityczne prace z wykorzystaniem analizy wariancji, korelacji i analizy regresji wielokrotnej. Badacze wykorzystają wiedzę biostatystyka, aby pomóc w dokładnej analizie naszych danych. Badanie będzie miało moc wykrycia znaczącej różnicy w wynikach między grupą interwencyjną (grupa A) a grupą kontrolną (grupa B); redukcja kosztów o 25% i poprawa wyników jakości życia o 25% po wzmocnionej edukacji na temat astmy, z 95% przedziałem ufności (alfa=0,05, beta=0,2, dla potęgi 80%). Badacze przeanalizują również, czy istnieje statystycznie istotna korelacja między amplitudą wyników wiedzy na temat astmy (AKS) i wskaźnikami retencji wiedzy na temat astmy (AKRR) po jednej stronie a wynikami QOL/ACT, stanem funkcjonalnym i kosztami opieki zdrowotnej związanymi z astmą po jednej stronie. druga strona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-12 lat (uprawnione do 5. urodzin lub później, do dnia poprzedzającego 13. urodziny);
  • Hospitalizowany w Norton Children's Hospital (KCH) z powodu astmy;
  • Diagnostyka lekarska astmy (ICD-9 kody 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • Ukończenie edukacji w zakresie astmy (standard opieki);
  • Zdolność rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody/zezwolenia na badania, o czym świadczy podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez University of Louisville (UofL) IRB;
  • Zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody w przypadku osób w wieku co najmniej 7 lat, o czym świadczy podpisanie formularza świadomej zgody (IAF) zatwierdzonego przez UofL IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w którejkolwiek z grup tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona edukacja

Opiekunowie osób zapisanych do tej grupy otrzymają dwa instrumenty ankietowe podczas rejestracji (t0) i ponownie przez telefon po 2 tygodniach (t1), 1 miesiącu (t2) i 3 miesiącach (t3) po rejestracji.

Ta grupa otrzyma również wzmocnioną edukację dotyczącą astmy przez telefon po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia.
Behawioralne: Wzmocniona edukacja w zakresie astmy

Przed rozpoczęciem właściwego badania certyfikowany przez komisję edukator astmy (AE) przygotuje i przeprowadzi sesję szkoleniową dotyczącą astmy dla personelu badawczego, w tym PI, współbadaczy i koordynatora badania. AE będzie również dostępna za pośrednictwem pagera w celu uzyskania pomocy w przypadku pytań personelu badawczego dotyczących edukacji w zakresie astmy.

Pod koniec przeprowadzania ankiet telefonicznych (tj. po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia) koordynator badania przeprowadzi przez telefon wzmocnioną edukację na temat astmy opiekuna dla pacjentów zapisanych do grupy A (grupa interwencyjna) . Wzmocniona edukacja na temat astmy będzie spójna z sesją edukacyjną dotyczącą astmy przeprowadzoną przez AE przed rozpoczęciem badania.
Brak interwencji: Brak wzmocnionej edukacji

Opiekunowie osób zapisanych do tej grupy otrzymają dwa instrumenty ankietowe podczas rejestracji (t0) i ponownie przez telefon po 2 tygodniach (t1), 1 miesiącu (t2) i 3 miesiącach (t3) po rejestracji.

Ta grupa nie otrzyma wzmocnienia edukacji na temat astmy po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wiedzy o astmie (AKS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeprowadzony quiz wiedzy o astmie. Im wyższy wynik (AKS), tym lepsza wiedza opiekuna na temat astmy, rozpoznawania objawów, identyfikacji i unikania czynników wyzwalających oraz podawania leków. PI lub koordynator badania obliczy AKSt0, AKSt1, AKSt2 i AKSt3 (rejestracja, odpowiednio 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące) dla każdego opiekuna biorącego udział w badaniu. Wyniki te zostaną zapisane w formularzu wyników quizu wiedzy o astmie/formularzu wskaźników utrzymania wiedzy o astmie dla każdego indywidualnego pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki retencji wiedzy o astmie (AKRR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstępnej interwencji edukacyjnej
Współczynniki retencji wiedzy o astmie (AKRR) zostaną zdefiniowane jako stosunek AKS w różnych momentach badania (tj. odpowiednio t1, t2 lub t3) do AKS na początku badania (AKSt0).
2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstępnej interwencji edukacyjnej
Wyniki testów kontroli jakości życia/kontroli astmy (wyniki QOL/ACT)
Ramy czasowe: Przy rejestracji; 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po rejestracji

Test Jakości Życia/Kontroli Astmy (QOL/ACT) - każdej odpowiedzi na 5 pytań zostanie przypisana punktacja liczbowa.

Wynik QOL/ACT jest obliczany jako suma wyników dla odpowiedzi na pytania od Q1 do Q5 dla każdego przedmiotu. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta i lepsza kontrola astmy.
Przy rejestracji; 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po rejestracji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zapisy; 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po rejestracji
Stan funkcjonalny zostanie określony na podstawie związanej z astmą liczby dni absencji szkolnej dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu. Koordynator badania zbierze te informacje od opiekunów podczas kolejnych rozmów telefonicznych w t1, t2 i t3 i zapisze je jako część odpowiedniego formularza dokumentacji medycznej dla każdego indywidualnego pacjenta.
Zapisy; 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po rejestracji
Koszty opieki zdrowotnej związane z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji

Koszty opieki zdrowotnej związane z astmą zostaną oszacowane dla każdego uczestnika włączonego do badania przez 6 miesięcy od włączenia (t0). Koszty te zostaną obliczone jako suma możliwych do uniknięcia kosztów opieki zdrowotnej związanych z astmą w okresie badania, w tym:

  • Nieplanowane wizyty w PCP lub Ośrodkach Doraźnej Opieki;
  • wizyty na SOR;
  • Hospitalizacje na oddziale pediatrycznym, OIT lub OIOM.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Passport Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asthma IHOP - 2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniona edukacja w zakresie astmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj