- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447459
Effekter av pedagogisk intervention på långtidsresultat av sjukhusvårdade barn med astma (IHOP)
Utredarna antar att förstärkt astmautbildning förbättrar långsiktiga resultat hos barn med astma.
Specifika mål och mål:
- Att bestämma retentionsgraden för föräldrarnas kunskap om astma;
- Att utvärdera klinisk status, livskvalitet och vårdkostnader för barn med astma efter en pedagogisk intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad (1:1), kontrollerad studie som bedömer klinisk status, livskvalitet, sjukvårdskostnader och föräldrars retentionsgrad av astmakunskaper för barn 5 till 12 år gamla med astma, efter standardiserad astmautbildning kontra standardutbildning med en ökad förstärkning av utbildningsinsatser.
Grupp A (interventionsgruppen) Vårdgivarna till försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon efter 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) ) efter registrering. Denna grupp kommer också att få förstärkt astmautbildning via telefon 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.
Grupp B (kontrollgruppen) Vårdgivarna till försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivning (t0), och igen via telefon efter 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) ) efter registrering. Denna grupp kommer inte att få förstärkning av astmautbildningen 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.
De två undersökningsinstrument som administreras till vårdgivarna (föräldrar/vårdnadshavare) för försökspersonerna som är inskrivna i denna studie består av:
- Ett validerat frågeformulär med 16 punkter med flervalssvar, bedömning av astmakunskaper, utlösande identifiering och undvikande, kallat "the Astma Knowledge Quiz" från och med nu.
- Ett validerat frågeformulär med 5 punkter med flervalssvar, som bedömer patientens livskvalitet och astmakontroll, hänvisat till som "the Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT) survey" från och med här.
Efter inskrivning och randomisering kommer vårdgivaren för varje försöksperson att administreras de två undersökningsinstrumenten före utskrivning från sjukhuset.
I slutet av administrationen av telefonundersökningarna (dvs. 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen) kommer studiekoordinatorn att tillhandahålla förstärkt astmautbildning till vårdgivaren via telefon för de försökspersoner som är inskrivna i grupp A (interventionsgruppen) . Den förstärkta astmautbildningen kommer att överensstämma med utbildningssessionen om astma som tillhandahålls av AE innan studiens början.
Undersökningsinstrumenten kommer att administreras till vårdgivaren av studiekoordinatorn i pappersform; efter ifyllande av vårdgivaren kommer blanketten att sparas i försökspersonens forskningspärm för vidare dataanalys. PI eller studiekoordinatorn bestämmer poängen för varje punkt i undersökningarna och registrerar poängen i ämnets fil, i formuläret Asthma Knowledge Quiz Scores/Asthma Knowledge Retention Rate-formuläret och livskvalitets-/astmakontrolltestet (QOL) /ACT) Resultatform respektive.
Vårdgivaren för varje ämne kommer att administreras dessa två undersökningsinstrument igen, via telefon, av studiekoordinatorn, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen. Varje punkt och flervalssvaren kommer att bokstavligen läsas upp för föräldern via telefon, och studiekoordinatorn kommer att anteckna svaren på varje punkt på pappersenkätformulären, som kommer att sparas i ämnets pärm för vidare dataanalys. PI eller studiekoordinatorn bestämmer poängen för varje undersökning och registrerar poängen i ämnets fil.
En mängd olika statistiska tekniker kommer att användas för att analysera data. Utredarna kommer att utföra deskriptiva analyser samt mer analytiskt arbete med hjälp av variansanalys, korrelationsanalys och multipel regressionsanalys. Utredarna kommer att använda expertis hos en biostatistiker för att hjälpa till med korrekt analys av våra data. Studien kommer att drivas för att upptäcka en signifikant skillnad i resultat mellan interventionsgruppen (grupp A) och kontrollgruppen (grupp B); 25 % kostnadsminskning, 25 % förbättring av livskvalitetspoäng, efter förstärkt astmautbildning, med 95 % CI (alfa=0,05, beta=0,2, för en effekt på 80 %). Utredarna kommer också att analysera om det finns en statistiskt signifikant korrelation mellan amplituden av astmakunskapspoängen (AKS) och astmakunskapsretentionsgraden (AKRR) på ena sidan och QOL/ACT-poängen, funktionsstatus och astmarelaterade vårdkostnader på den andra sidan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5-12 år (berättigade på eller efter 5-årsdagen, till dagen före 13-årsdagen);
- Inlagd på Norton Children's Hospital (KCH) för astma;
- Läkardiagnos av astma (ICD-9-koder 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
- Slutförande av astmautbildning (vårdstandard);
- Förmåga hos förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke/forskningstillstånd, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av University of Louisville (UofL) IRB;
- Subjektets förmåga att ge informerat samtycke för försökspersoner som är lika med eller äldre än 7 år, vilket framgår av undertecknandet av Informed Assent Form (IAF) som godkänts av UofL IRB.
Exklusions kriterier:
- Tidigare registrering i någon av grupperna i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt utbildning
Vårdgivarna för de försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) efter inskrivningen. Denna grupp kommer också att få förstärkt astmautbildning via telefon 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen. |
Innan den faktiska studien påbörjas kommer en styrelsecertifierad astmapedagog (AE) att förbereda och administrera en astmautbildningssession för studiepersonalen, inklusive PI, medutredarna och studiekoordinatorn. AE kommer också att göra sig tillgänglig via personsökare för hjälp med frågor från studiepersonalen om astmautbildning. I slutet av administrationen av telefonundersökningarna (dvs. 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen) kommer studiekoordinatorn att tillhandahålla förstärkt astmautbildning till vårdgivaren via telefon för de försökspersoner som är inskrivna i grupp A (interventionsgruppen) . Den förstärkta astmautbildningen kommer att överensstämma med utbildningssessionen om astma som tillhandahålls av AE innan studiens början. |
|
Inget ingripande: Ingen förstärkt utbildning
Vårdgivarna för de försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) efter inskrivningen. Denna grupp kommer inte att få förstärkning av astmautbildningen 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma Knowledge Scores (AKS)
Tidsram: 3 månader
|
Astmakunskapsquizet kommer att administreras.
Ju högre poäng (AKS), desto bättre kunskap har vårdgivaren om astma, symtomigenkänning, triggeridentifiering och undvikande samt medicinadministrering.
PI eller studiekoordinatorn kommer att beräkna AKSt0, AKSt1, AKSt2 och AKSt3 (registrering, 1 vecka, 2 veckor respektive 3 månader) för varje vårdgivare som är inskriven i studien.
Dessa poäng kommer att registreras i formuläret Astma Knowledge Quiz Score/Astma Knowledge Retention Rate For varje enskilt ämne.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma kunskapsretention (AKRR)
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter den inledande utbildningsinsatsen
|
Astmakunskapsretentionsfrekvenserna (AKRR) kommer att definieras som förhållandet mellan AKS vid olika tidpunkter under studien (d.v.s. t1, t2 respektive t3) och AKS vid baslinjen (AKSt0).
|
2 veckor, 1 månad och 3 månader efter den inledande utbildningsinsatsen
|
|
Livskvalitet/astmakontrolltestresultat (QOL/ACT-poäng)
Tidsram: Vid inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
|
Test för livskvalitet/astmakontroll (QOL/ACT) - varje svar på 5 frågor kommer att tilldelas en numerisk poäng. QOL/ACT-poängen beräknas som summan av poängen för svaren på frågorna Q1 till Q5 för varje ämne. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet för patienten, och desto bättre kontroll uppnås på astma. |
Vid inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
|
|
Funktionell status
Tidsram: Inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
|
Funktionsstatus kommer att bestämmas av det astmarelaterade antalet dagar med skolfrånvaro för varje ämne som är inskrivet i studien.
Studiekoordinatorn kommer att samla in denna information från vårdgivarna under uppföljande telefonsamtal vid t1, t2 och t3, och registrera den som en del av formuläret Relevant journal för varje enskilt ämne.
|
Inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
|
|
Astmarelaterade sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Astmarelaterade sjukvårdskostnader kommer att bedömas för varje försöksperson som är inskriven i studien under 6 månader från inskrivningen (t0). Dessa kostnader kommer att beräknas som summan av de astmarelaterade undvikbara hälsovårdskostnaderna för studieperioden, inklusive:
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Lara M, Rosenbaum S, Rachelefsky G, Nicholas W, Morton SC, Emont S, Branch M, Genovese B, Vaiana ME, Smith V, Wheeler L, Platts-Mills T, Clark N, Lurie N, Weiss KB. Improving childhood asthma outcomes in the United States: a blueprint for policy action. Pediatrics. 2002 May;109(5):919-30. doi: 10.1542/peds.109.5.919.
- McPherson AC, Glazebrook C, Forster D, James C, Smyth A. A randomized, controlled trial of an interactive educational computer package for children with asthma. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1046-54. doi: 10.1542/peds.2005-0666.
- Murphy KR, Zeiger RS, Kosinski M, Chipps B, Mellon M, Schatz M, Lampl K, Hanlon JT, Ramachandran S. Test for respiratory and asthma control in kids (TRACK): a caregiver-completed questionnaire for preschool-aged children. J Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;123(4):833-9.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2009.01.058.
- Braman SS, Vigg A. The National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) guidelines: will they improve the quality of care in America? Med Health R I. 2008 Jun;91(6):166-8. No abstract available.
- Bryant-Stephens T, Li Y. Community asthma education program for parents of urban asthmatic children. J Natl Med Assoc. 2004 Jul;96(7):954-60.
- Bravata DM, Gienger AL, Holty JE, Sundaram V, Khazeni N, Wise PH, McDonald KM, Owens DK. Quality improvement strategies for children with asthma: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jun;163(6):572-81. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.63.
- Coffman JM, Cabana MD, Halpin HA, Yelin EH. Effects of asthma education on children's use of acute care services: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):575-86. doi: 10.1542/peds.2007-0113.
- Guevara JP, Wolf FM, Grum CM, Clark NM. Effects of educational interventions for self management of asthma in children and adolescents: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1308-9. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1308.
- Gupta RS, Weiss KB. The 2007 National Asthma Education and Prevention Program asthma guidelines: accelerating their implementation and facilitating their impact on children with asthma. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S193-8. doi: 10.1542/peds.2008-2233J.
- Nicholas DB, Dell SD, Fleming-Carroll B, Selkirk EK. An evaluation of pediatric asthma educational resources. Soc Work Health Care. 2009;48(4):450-61. doi: 10.1080/00981380802589936.
- Taggart VS, Zuckerman AE, Sly RM, Steinmueller C, Newman G, O'Brien RW, Schneider S, Bellanti JA. You Can Control Asthma: evaluation of an asthma education program for hospitalized inner-city children. Patient Educ Couns. 1991 Feb;17(1):35-47. doi: 10.1016/0738-3991(91)90049-b.
- Wang LY, Zhong Y, Wheeler L. Direct and indirect costs of asthma in school-age children. Prev Chronic Dis. 2005 Jan;2(1):A11. Epub 2004 Dec 15.
- Asthma prevalence, Health Care Use and Mortality, 2002. National Center for Health Statistics, Health Data for All Ages (HDAA). http://www.cdc.gov/nchs/products/pubs/pubd/hestats/asthma/asthma.htm.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asthma IHOP - 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .