Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pedagogisk intervention på långtidsresultat av sjukhusvårdade barn med astma (IHOP)

13 november 2017 uppdaterad av: Tania Condurache, University of Louisville

Utredarna antar att förstärkt astmautbildning förbättrar långsiktiga resultat hos barn med astma.

Specifika mål och mål:

  1. Att bestämma retentionsgraden för föräldrarnas kunskap om astma;
  2. Att utvärdera klinisk status, livskvalitet och vårdkostnader för barn med astma efter en pedagogisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad (1:1), kontrollerad studie som bedömer klinisk status, livskvalitet, sjukvårdskostnader och föräldrars retentionsgrad av astmakunskaper för barn 5 till 12 år gamla med astma, efter standardiserad astmautbildning kontra standardutbildning med en ökad förstärkning av utbildningsinsatser.

Grupp A (interventionsgruppen) Vårdgivarna till försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon efter 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) ) efter registrering. Denna grupp kommer också att få förstärkt astmautbildning via telefon 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.

Grupp B (kontrollgruppen) Vårdgivarna till försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivning (t0), och igen via telefon efter 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) ) efter registrering. Denna grupp kommer inte att få förstärkning av astmautbildningen 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.

De två undersökningsinstrument som administreras till vårdgivarna (föräldrar/vårdnadshavare) för försökspersonerna som är inskrivna i denna studie består av:

  1. Ett validerat frågeformulär med 16 punkter med flervalssvar, bedömning av astmakunskaper, utlösande identifiering och undvikande, kallat "the Astma Knowledge Quiz" från och med nu.
  2. Ett validerat frågeformulär med 5 punkter med flervalssvar, som bedömer patientens livskvalitet och astmakontroll, hänvisat till som "the Quality of Life/Asthma Control Test (QOL/ACT) survey" från och med här.

Efter inskrivning och randomisering kommer vårdgivaren för varje försöksperson att administreras de två undersökningsinstrumenten före utskrivning från sjukhuset.

I slutet av administrationen av telefonundersökningarna (dvs. 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen) kommer studiekoordinatorn att tillhandahålla förstärkt astmautbildning till vårdgivaren via telefon för de försökspersoner som är inskrivna i grupp A (interventionsgruppen) . Den förstärkta astmautbildningen kommer att överensstämma med utbildningssessionen om astma som tillhandahålls av AE innan studiens början.

Undersökningsinstrumenten kommer att administreras till vårdgivaren av studiekoordinatorn i pappersform; efter ifyllande av vårdgivaren kommer blanketten att sparas i försökspersonens forskningspärm för vidare dataanalys. PI eller studiekoordinatorn bestämmer poängen för varje punkt i undersökningarna och registrerar poängen i ämnets fil, i formuläret Asthma Knowledge Quiz Scores/Asthma Knowledge Retention Rate-formuläret och livskvalitets-/astmakontrolltestet (QOL) /ACT) Resultatform respektive.

Vårdgivaren för varje ämne kommer att administreras dessa två undersökningsinstrument igen, via telefon, av studiekoordinatorn, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen. Varje punkt och flervalssvaren kommer att bokstavligen läsas upp för föräldern via telefon, och studiekoordinatorn kommer att anteckna svaren på varje punkt på pappersenkätformulären, som kommer att sparas i ämnets pärm för vidare dataanalys. PI eller studiekoordinatorn bestämmer poängen för varje undersökning och registrerar poängen i ämnets fil.

En mängd olika statistiska tekniker kommer att användas för att analysera data. Utredarna kommer att utföra deskriptiva analyser samt mer analytiskt arbete med hjälp av variansanalys, korrelationsanalys och multipel regressionsanalys. Utredarna kommer att använda expertis hos en biostatistiker för att hjälpa till med korrekt analys av våra data. Studien kommer att drivas för att upptäcka en signifikant skillnad i resultat mellan interventionsgruppen (grupp A) och kontrollgruppen (grupp B); 25 % kostnadsminskning, 25 % förbättring av livskvalitetspoäng, efter förstärkt astmautbildning, med 95 % CI (alfa=0,05, beta=0,2, för en effekt på 80 %). Utredarna kommer också att analysera om det finns en statistiskt signifikant korrelation mellan amplituden av astmakunskapspoängen (AKS) och astmakunskapsretentionsgraden (AKRR) på ena sidan och QOL/ACT-poängen, funktionsstatus och astmarelaterade vårdkostnader på den andra sidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-12 år (berättigade på eller efter 5-årsdagen, till dagen före 13-årsdagen);
  • Inlagd på Norton Children's Hospital (KCH) för astma;
  • Läkardiagnos av astma (ICD-9-koder 493.00, 493.01, 493.02, 493.10, 493.11, 493.12, 493.90, 493.91, 493.92);
  • Slutförande av astmautbildning (vårdstandard);
  • Förmåga hos förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke/forskningstillstånd, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av University of Louisville (UofL) IRB;
  • Subjektets förmåga att ge informerat samtycke för försökspersoner som är lika med eller äldre än 7 år, vilket framgår av undertecknandet av Informed Assent Form (IAF) som godkänts av UofL IRB.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare registrering i någon av grupperna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkt utbildning

Vårdgivarna för de försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) efter inskrivningen.

Denna grupp kommer också att få förstärkt astmautbildning via telefon 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.

Innan den faktiska studien påbörjas kommer en styrelsecertifierad astmapedagog (AE) att förbereda och administrera en astmautbildningssession för studiepersonalen, inklusive PI, medutredarna och studiekoordinatorn. AE kommer också att göra sig tillgänglig via personsökare för hjälp med frågor från studiepersonalen om astmautbildning.

I slutet av administrationen av telefonundersökningarna (dvs. 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen) kommer studiekoordinatorn att tillhandahålla förstärkt astmautbildning till vårdgivaren via telefon för de försökspersoner som är inskrivna i grupp A (interventionsgruppen) . Den förstärkta astmautbildningen kommer att överensstämma med utbildningssessionen om astma som tillhandahålls av AE innan studiens början.

Inget ingripande: Ingen förstärkt utbildning

Vårdgivarna för de försökspersoner som är inskrivna i denna grupp kommer att administreras två undersökningsinstrument vid inskrivningen (t0), och igen via telefon 2 veckor (t1), 1 månad (t2) och 3 månader (t3) efter inskrivningen.

Denna grupp kommer inte att få förstärkning av astmautbildningen 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Knowledge Scores (AKS)
Tidsram: 3 månader
Astmakunskapsquizet kommer att administreras. Ju högre poäng (AKS), desto bättre kunskap har vårdgivaren om astma, symtomigenkänning, triggeridentifiering och undvikande samt medicinadministrering. PI eller studiekoordinatorn kommer att beräkna AKSt0, AKSt1, AKSt2 och AKSt3 (registrering, 1 vecka, 2 veckor respektive 3 månader) för varje vårdgivare som är inskriven i studien. Dessa poäng kommer att registreras i formuläret Astma Knowledge Quiz Score/Astma Knowledge Retention Rate For varje enskilt ämne.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma kunskapsretention (AKRR)
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter den inledande utbildningsinsatsen
Astmakunskapsretentionsfrekvenserna (AKRR) kommer att definieras som förhållandet mellan AKS vid olika tidpunkter under studien (d.v.s. t1, t2 respektive t3) och AKS vid baslinjen (AKSt0).
2 veckor, 1 månad och 3 månader efter den inledande utbildningsinsatsen
Livskvalitet/astmakontrolltestresultat (QOL/ACT-poäng)
Tidsram: Vid inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning

Test för livskvalitet/astmakontroll (QOL/ACT) - varje svar på 5 frågor kommer att tilldelas en numerisk poäng.

QOL/ACT-poängen beräknas som summan av poängen för svaren på frågorna Q1 till Q5 för varje ämne. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet för patienten, och desto bättre kontroll uppnås på astma.

Vid inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
Funktionell status
Tidsram: Inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
Funktionsstatus kommer att bestämmas av det astmarelaterade antalet dagar med skolfrånvaro för varje ämne som är inskrivet i studien. Studiekoordinatorn kommer att samla in denna information från vårdgivarna under uppföljande telefonsamtal vid t1, t2 och t3, och registrera den som en del av formuläret Relevant journal för varje enskilt ämne.
Inskrivning; 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter inskrivning
Astmarelaterade sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning

Astmarelaterade sjukvårdskostnader kommer att bedömas för varje försöksperson som är inskriven i studien under 6 månader från inskrivningen (t0). Dessa kostnader kommer att beräknas som summan av de astmarelaterade undvikbara hälsovårdskostnaderna för studieperioden, inklusive:

  • Oplanerade besök på PCP eller Immediate Care Centers;
  • ED besök;
  • Sjukhusinläggningar till pediatrisk avdelning, TCU eller PICU.
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen T Condurache, M.D., University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera