Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonanselastografi (MRE) som en prediktor for HCC-residiv etter radiofrekvensablasjon (RFA) (MRE)

21. november 2023 oppdatert av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Magnetisk resonanselastografiscore som reflekterer leverfibrose som en uavhengig prediktor for tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter radiofrekvensablasjonsterapi

Hensikten med denne studien er å fastslå:

  • Effekten av MRE-score som en prediktor for HCC-residiv innen 2 år etter RFA-behandling
  • Effektiviteten til hver indikator (MRE-score, ikke-invasive serummarkører) sammenlignet med gullstandard histologisk poengsum som forutsier leverfibrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere om MRE-score som reflekterer leverfibrose kan forutsi tilbakefall av HCC innen 2 år etter RFA-behandling

  • Lokalt residiv/intrahepatisk fjernresidiv
  • Multivariabel analyse inkludert flere relaterte faktorer for å finne om MRE-score er en uavhengig prediktor for HCC-residiv selv etter justering av andre faktorer (etiologi av leversykdom, størrelse på HCC, karinvasjon, HBsAg-titer, etc.)

For å finne effektiviteten til hver indikator (MRE-score, ikke-invasive serummarkører) sammenlignet med gullstandard-histologiskåren som forutsier leverfibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som enkelt hypervaskulært hepatocellulært karsinom initialt
  • AJCC trinn I HCC
  • Child-Pugh klasse A
  • Planlegging av radiofrekvensablasjon for HCC
  • Frivillig avtale for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 70 ml/min/kg)
  • Kontraindikasjon for MR (pacemaker, defibrillator)
  • Overfølsomhet for kontrastmedier
  • Annen primær malignitet
  • Akutt viral hepatitt
  • Tidligere historie med levertransplantasjon
  • Trombose i miltvene eller portvene
  • Pasienter som ble registrert i andre kliniske studier innen 4 uker
  • Annen alvorlig kronisk sykdom eller psykiatrisk sykdom
  • Gravide eller melkematende kvinner
  • Pasienter med koagulopati, høy risiko for blødning for leverbiopsi
  • Pasienter som er uenige i å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonans elastografi
Magnetisk resonans elastografi før radiofrekvensablasjonsterapi vil bli utført.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonans elastografi
Magnetisk resonans elastografi før RFA og leverbiopsi av 2 HCC-vev og 2 ikke-tumor leverparenkymvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde residiv av HCC etter RFA
Tidsramme: innen 2 år etter RFA-prosedyre
For å se om MRE-score som reflekterer leverfibrose forutsier tilbakefall av HCC innen 2 år etter RFA-behandling
innen 2 år etter RFA-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for hver indikator for leverfibrose sammenlignet med gullstandard histologisk poengsum
Tidsramme: 2 år etter RFA
For å finne effektiviteten til hver indikator (MRE, ikke-invasive serummarkører som APRI, P2/MS) sammenlignet med gullstandard histologisk poengsum for å forutsi hepatisk fibrose
2 år etter RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere