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Elastografia a risonanza magnetica (MRE) come predittore di recidiva di HCC dopo ablazione con radiofrequenza (RFA) (MRE)

21 novembre 2023 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Punteggio di elastografia a risonanza magnetica che riflette la fibrosi epatica come predittore indipendente di recidiva di carcinoma epatocellulare dopo terapia di ablazione con radiofrequenza

Lo scopo di questo studio è determinare:

  • L'efficacia del punteggio MRE come predittore di recidiva di HCC entro 2 anni dal trattamento RFA
  • L'efficacia di ciascun indicatore (punteggio MRE, marcatori sierici non invasivi) rispetto al punteggio istologico gold standard che prevede la fibrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se il punteggio MRE che riflette la fibrosi epatica può predire la recidiva di HCC entro 2 anni dopo il trattamento con RFA

  • Recidiva locale/recidiva intraepatica a distanza
  • Analisi multivariata che include diversi fattori correlati per scoprire se il punteggio MRE è un predittore indipendente di recidiva di HCC anche dopo aver aggiustato altri fattori (eziologia della malattia epatica, dimensione dell'HCC, invasione vascolare, titolo di HBsAg, ecc.)

Per trovare l'efficacia di ciascun indicatore (punteggio MRE, marcatori sierici non invasivi) rispetto al punteggio istologico gold standard che prevede la fibrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente diagnosticato come carcinoma epatocellulare ipervascolare singolo
  • AJCC fase I HCC
  • Classe Child-Pugh A
  • Pianificazione dell'ablazione con radiofrequenza per l'HCC
  • Accordo volontario per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione della funzionalità renale (VFG < 70 ml/min/kg)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, defibrillatore)
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto
  • Altro tumore primitivo
  • Epatite virale acuta
  • Storia precedente di trapianto di fegato
  • Trombosi in vena splenica o vena porta
  • Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici entro 4 settimane
  • Altre gravi malattie croniche o malattie psichiatriche
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con coagulopatia, alto rischio di sanguinamento per la biopsia epatica
  • Pazienti che non sono d'accordo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elastografia a risonanza magnetica
Verrà eseguita l'elastografia a risonanza magnetica prima della terapia di ablazione con radiofrequenza.
Procedura: Elastografia a risonanza magnetica
Elastografia a risonanza magnetica prima della RFA e della biopsia epatica di 2 tessuti HCC e 2 tessuti del parenchima epatico non tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato recidiva di HCC dopo RFA
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla procedura RFA
Per vedere se il punteggio MRE che riflette la fibrosi epatica predice la recidiva di HCC entro 2 anni dopo il trattamento con RFA
entro 2 anni dalla procedura RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di ciascun indicatore di fibrosi epatica rispetto al punteggio istologico gold standard
Lasso di tempo: 2 anni dopo RFA
Trovare l'efficacia di ciascun indicatore (MRE, marcatori sierici non invasivi come APRI, P2/MS) rispetto al punteggio istologico gold standard nel predire la fibrosi epatica
2 anni dopo RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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