Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční elastografie (MRE) jako prediktor recidivy HCC po radiofrekvenční ablaci (RFA) (MRE)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Skóre elastografie magnetické rezonance odrážející jaterní fibrózu jako nezávislý prediktor recidivy hepatocelulárního karcinomu po terapii radiofrekvenční ablací

Účelem této studie je určit:

  • Účinnost skóre MRE jako prediktor recidivy HCC do 2 let po léčbě RFA
  • Účinnost každého indikátoru (skóre MRE, neinvazivní sérové ​​markery) ve srovnání se zlatým standardním histologickým skóre předpovídajícím jaterní fibrózu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda skóre MRE odrážející jaterní fibrózu může předpovědět recidivu HCC do 2 let po léčbě RFA

  • Lokální recidiva/intrahepatální vzdálená recidiva
  • Vícerozměrná analýza zahrnující několik souvisejících faktorů ke zjištění, zda je skóre MRE nezávislým prediktorem recidivy HCC i po úpravě dalších faktorů (etiologie onemocnění jater, velikost HCC, invaze cév, titr HBsAg atd.)

Zjistit účinnost každého indikátoru (skóre MRE, neinvazivní sérové ​​markery) ve srovnání se zlatým standardním histologickým skóre předpovídajícím jaterní fibrózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původně diagnostikován jako jediný hypervaskulární hepatocelulární karcinom
  • AJCC fáze I HCC
  • Child-Pugh třída A
  • Plánování radiofrekvenční ablace pro HCC
  • Dobrovolný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Snížená funkce ledvin (GFR < 70 ml/min/kg)
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Přecitlivělost na kontrastní média
  • Další primární malignita
  • Akutní virová hepatitida
  • Předchozí transplantace jater v anamnéze
  • Trombóza ve slezinné žíle nebo portální žíle
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií do 4 týdnů
  • Jiné závažné chronické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí mléko
  • Pacienti s koagulopatií, vysokým rizikem krvácení pro jaterní biopsii
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická rezonanční elastografie
Před terapií radiofrekvenční ablací bude provedena magnetická rezonanční elastografie.
Postup: Magnetická rezonanční elastografie
Magnetická rezonanční elastografie před RFA a jaterní biopsií 2 tkáně HCC a 2 nenádorové tkáně jaterního parenchymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali recidivu HCC po RFA
Časové okno: do 2 let po postupu RFA
Chcete-li zjistit, zda skóre MRE odrážející jaterní fibrózu předpovídá recidivu HCC do 2 let po léčbě RFA
do 2 let po postupu RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita každého indikátoru jaterní fibrózy ve srovnání s histologickým skóre zlatého standardu
Časové okno: 2 roky po RFA
Zjistit účinnost každého indikátoru (MRE, neinvazivní sérové ​​markery, jako je APRI, P2/MS) ve srovnání se zlatým standardním histologickým skóre při predikci jaterní fibrózy
2 roky po RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit