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Elastografía por resonancia magnética (MRE) como predictor de recurrencia de CHC después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) (MRE)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Puntaje de elastografía por resonancia magnética que refleja la fibrosis hepática como predictor independiente de recurrencia del carcinoma hepatocelular después de la terapia de ablación por radiofrecuencia

El propósito de este estudio es determinar:

  • La eficacia de la puntuación MRE como predictor de recurrencia de CHC dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con RFA
  • La eficacia de cada indicador (puntaje MRE, marcadores séricos no invasivos) en comparación con el puntaje histológico estándar de oro que predice la fibrosis hepática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar si la puntuación MRE que refleja la fibrosis hepática puede predecir la recurrencia del CHC dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con RFA

  • Recurrencia local/recurrencia a distancia intrahepática
  • Análisis multivariable que incluye varios factores relacionados para determinar si la puntuación MRE es un predictor independiente de recurrencia de CHC incluso después de ajustar otros factores (etiología de la enfermedad hepática, tamaño del CHC, invasión de vasos, título de HBsAg, etc.)

Para encontrar la eficacia de cada indicador (puntaje MRE, marcadores séricos no invasivos) en comparación con el puntaje histológico estándar de oro que predice la fibrosis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicialmente diagnosticado como carcinoma hepatocelular hipervascular único
  • AJCC etapa I HCC
  • Child-Pugh clase A
  • Planificación de la ablación por radiofrecuencia para HCC
  • Acuerdo voluntario para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Disminución de la función renal (TFG < 70 ml/min/kg)
  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos, desfibrilador)
  • Hipersensibilidad a los medios de contraste
  • Otra malignidad primaria
  • Hepatitis viral aguda
  • Antecedentes previos de trasplante hepático
  • Trombosis en vena esplénica o vena porta
  • Pacientes que se inscribieron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
  • Otra enfermedad crónica grave o enfermedad psiquiátrica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con coagulopatía, alto riesgo de sangrado para la biopsia hepática
  • Pacientes que no estén de acuerdo en participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elastografía por resonancia magnética
Se realizará elastografía por resonancia magnética antes de la terapia de ablación por radiofrecuencia.
Procedimiento: Elastografía por resonancia magnética
Elastografía por resonancia magnética antes de RFA y biopsia hepática de 2 tejidos de CHC y 2 tejidos de parénquima hepático no tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron recurrencia del CHC después de la RFA
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores al procedimiento de RFA
Para ver si la puntuación MRE que refleja la fibrosis hepática predice la recurrencia del CHC dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con RFA
dentro de los 2 años posteriores al procedimiento de RFA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de cada indicador de fibrosis hepática en comparación con la puntuación histológica estándar de oro
Periodo de tiempo: 2 años después de la RFA
Para encontrar la eficacia de cada indicador (MRE, marcadores séricos no invasivos como APRI, P2/MS) en comparación con la puntuación histológica estándar de oro para predecir la fibrosis hepática
2 años después de la RFA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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