高周波アブレーション (RFA) 後の HCC 再発の予測因子としての磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) (MRE)
2023年11月21日 更新者：Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital
高周波アブレーション療法後の肝細胞癌再発の独立した予測因子として肝線維症を反映する磁気共鳴エラストグラフィースコア
この研究の目的は、以下を決定することです。
- RFA治療後2年以内のHCC再発の予測因子としてのMREスコアの有効性
- 肝線維症を予測するゴールドスタンダード組織学スコアと比較した各指標（MREスコア、非侵襲性血清マーカー）の有効性
調査の概要
詳細な説明
肝線維化を反映するMREスコアがRFA治療後2年以内のHCC再発を予測できるかどうかを評価する
- 局所再発・肝内遠隔再発
- 他の因子（肝疾患の病因、HCCの大きさ、血管浸潤、HBs抗原力価など）を調整した後でもMREスコアがHCC再発の独立した予測因子であるかどうかを調べるための、いくつかの関連因子を含む多変量解析
肝線維症を予測するゴールドスタンダードの組織学スコアと比較して、各指標 (MRE スコア、非侵襲性血清マーカー) の有効性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 当初は単一の多血管性肝細胞癌と診断された
- AJCC ステージ I HCC
- チャイルド・ピュー クラス A
- HCC に対する高周波アブレーションの計画
- この研究に対する任意の同意
除外基準:
- 腎機能の低下 (GFR < 70 mL/min/kg)
- MRI（ペースメーカー、除細動器）の禁忌
- 造影剤過敏症
- その他の原発性悪性腫瘍
- 急性ウイルス性肝炎
- 肝移植の既往歴
- 脾静脈または門脈の血栓症
- 4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
- その他の重度の慢性疾患または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 凝固障害があり、肝生検による出血リスクが高い患者
- この研究への参加に同意しない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：磁気共鳴エラストグラフィー
高周波アブレーション療法の前に磁気共鳴エラストグラフィーが行われます。
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RFA 前の磁気共鳴エラストグラフィーおよび 2 つの HCC 組織と 2 つの非腫瘍肝実質組織の肝生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFA後にHCC再発を経験した患者の数
時間枠：RFA手続き後2年以内
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肝線維化を反映するMREスコアがRFA治療後2年以内のHCC再発を予測するかどうかを確認する
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RFA手続き後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝線維症の各指標の感度と特異度をゴールドスタンダードの組織学スコアと比較したもの
時間枠：RFAから2年後
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肝線維症の予測におけるゴールドスタンダード組織学スコアと比較した各指標（MRE、APRI、P2/MSなどの非侵襲性血清マーカー）の有効性を確認するため
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RFAから2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (推定)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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