Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia elasztográfia (MRE), mint a HCC kiújulásának előrejelzője rádiófrekvenciás abláció (RFA) után (MRE)

2023. november 21. frissítette: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Mágneses rezonancia elasztográfiai pontszám, amely a májfibrózist tükrözi, mint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának független előrejelzője a rádiófrekvenciás ablációs terápia után

A tanulmány célja a következők meghatározása:

  • Az MRE pontszám hatékonysága a HCC kiújulásának előrejelzőjeként az RFA-kezelést követő 2 éven belül
  • Az egyes indikátorok (MRE pontszám, nem invazív szérummarkerek) hatékonysága a májfibrózist előrejelző aranystandard szövettani pontszámhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelése, hogy a májfibrózist tükröző MRE-pontszám előre jelezheti-e a HCC kiújulását az RFA-kezelést követő 2 éven belül

  • Helyi recidíva/intrahepatikus távoli recidíva
  • Többváltozós elemzés, amely számos kapcsolódó tényezőt tartalmaz annak megállapítására, hogy az MRE pontszám független előrejelzője-e a HCC kiújulásának még más tényezők (májbetegség etiológiája, HCC mérete, érinvázió, HBsAg titer stb.) módosítása után is.

Megtalálni az egyes indikátorok (MRE pontszám, non-invazív szérummarkerek) hatékonyságát a májfibrózist előrejelző arany standard szövettani pontszámhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eredetileg egyetlen hypervascularis hepatocellularis karcinómaként diagnosztizálták
  • AJCC I. szakasz HCC
  • Child-Pugh A osztály
  • HCC rádiófrekvenciás abláció tervezése
  • Önkéntes hozzájárulás ehhez a tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent veseműködés (GFR < 70 ml/perc/kg)
  • MRI (pacemaker, defibrillátor) ellenjavallata
  • Kontrasztanyag-túlérzékenység
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok
  • Akut vírusos hepatitis
  • Májtranszplantáció korábbi története
  • Trombózis lépvénában vagy portális vénában
  • Azok a betegek, akiket 4 héten belül bevontak más klinikai vizsgálatokba
  • Egyéb súlyos krónikus betegség vagy pszichiátriai betegség
  • Terhes vagy tejet szoptató nők
  • Coagulopathiában szenvedő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata a májbiopsziához
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses rezonancia elasztográfia
A rádiófrekvenciás ablációs terápia előtt mágneses rezonancia elasztográfia kerül végrehajtásra.
Eljárás: Mágneses rezonancia elasztográfia
Mágneses rezonancia elasztográfia RFA előtt és 2 HCC szövet és 2 nem tumoros májparenchyma szövet májbiopsziája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a HCC kiújulását tapasztalták az RFA után
Időkeret: az RFA eljárást követő 2 éven belül
Annak megállapítása, hogy a májfibrózist tükröző MRE pontszám előrejelzi-e a HCC kiújulását az RFA-kezelést követő 2 éven belül
az RFA eljárást követő 2 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis egyes indikátorainak érzékenysége és specificitása az arany standard szövettani pontszámhoz képest
Időkeret: 2 évvel az RFA után
Az egyes indikátorok (MRE, noninvazív szérummarkerek, például APRI, P2/MS) hatékonyságának megállapítása az aranystandard szövettani pontszámmal összehasonlítva a májfibrózis előrejelzésében
2 évvel az RFA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia elasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel