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Magnetresonanzelastographie (MRE) als Prädiktor für das Wiederauftreten eines HCC nach Radiofrequenzablation (RFA) (MRE)

21. November 2023 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Magnetresonanz-Elastographie-Score, der Leberfibrose als unabhängigen Prädiktor für das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach Radiofrequenzablationstherapie widerspiegelt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Wirksamkeit des MRE-Scores als Prädiktor für ein HCC-Rezidiv innerhalb von 2 Jahren nach der RFA-Behandlung
  • Die Wirksamkeit jedes Indikators (MRE-Score, nicht-invasive Serummarker) im Vergleich zum Goldstandard-Histologie-Score zur Vorhersage von Leberfibrose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bewerten, ob der MRE-Score, der die Leberfibrose widerspiegelt, das Wiederauftreten von HCC innerhalb von 2 Jahren nach der RFA-Behandlung vorhersagen kann

  • Lokalrezidiv/intrahepatisches Fernrezidiv
  • Multivariable Analyse unter Einbeziehung mehrerer verwandter Faktoren, um herauszufinden, ob der MRE-Score ein unabhängiger Prädiktor für das Wiederauftreten eines HCC ist, selbst nach Anpassung anderer Faktoren (Ätiologie der Lebererkrankung, Größe des HCC, Gefäßinvasion, HBsAg-Titer usw.)

Ermittlung der Wirksamkeit jedes Indikators (MRE-Score, nicht-invasive Serummarker) im Vergleich zum Goldstandard-Histologie-Score zur Vorhersage von Leberfibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ursprünglich wurde ein einzelnes hypervaskuläres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert
  • AJCC Stufe I HCC
  • Child-Pugh-Klasse A
  • Planung der Radiofrequenzablation bei HCC
  • Freiwillige Zustimmung für diese Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verminderte Nierenfunktion (GFR < 70 ml/min/kg)
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Andere primäre Malignität
  • Akute Virushepatitis
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  • Thrombose in der Milzvene oder Pfortader
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Andere schwere chronische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Patienten mit Koagulopathie besteht ein hohes Blutungsrisiko für die Leberbiopsie
  • Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanz-Elastographie
Vor der Durchführung einer Radiofrequenzablationstherapie wird eine Magnetresonanzelastographie durchgeführt.
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Magnetresonanz-Elastographie vor RFA und Leberbiopsie von 2 HCC-Geweben und 2 Nicht-Tumor-Leberparenchymgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach RFA ein HCC-Rezidiv auftrat
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach dem RFA-Verfahren
Um zu sehen, ob der MRE-Score, der die Leberfibrose widerspiegelt, das Wiederauftreten von HCC innerhalb von 2 Jahren nach der RFA-Behandlung vorhersagt
innerhalb von 2 Jahren nach dem RFA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität jedes Indikators für Leberfibrose im Vergleich zum Goldstandard-Histologie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach RFA
Ermittlung der Wirksamkeit jedes Indikators (MRE, nichtinvasive Serummarker wie APRI, P2/MS) im Vergleich zum Goldstandard-Histologie-Score bei der Vorhersage von Leberfibrose
2 Jahre nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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