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Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) como Preditor de Recorrência de CHC Após Ablação por Radiofrequência (RFA) (MRE)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Escore de Elastografia por Ressonância Magnética Refletindo Fibrose Hepática como um Preditor Independente de Recorrência de Carcinoma Hepatocelular Após Terapia de Ablação por Radiofrequência

O objetivo deste estudo é determinar:

  • A eficácia do escore MRE como preditor de recorrência do CHC dentro de 2 anos após o tratamento com RFA
  • A eficácia de cada indicador (escore MRE, marcadores séricos não invasivos) em comparação com o escore histológico padrão-ouro na previsão de fibrose hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se o escore de MRE refletindo a fibrose hepática pode predizer a recorrência do CHC dentro de 2 anos após o tratamento com RFA

  • Recorrência local/recorrência intra-hepática à distância
  • Análise multivariada, incluindo vários fatores relacionados para descobrir se o escore MRE é um preditor independente de recorrência do CHC, mesmo após o ajuste de outros fatores (etiologia da doença hepática, tamanho do CHC, invasão de vasos, título de HBsAg, etc.)

Para encontrar a eficácia de cada indicador (escore MRE, marcadores séricos não invasivos) em comparação com o escore histológico padrão-ouro na previsão de fibrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado inicialmente como carcinoma hepatocelular hipervascular único
  • AJCC estágio I CHC
  • Child-Pugh classe A
  • Planejamento de ablação por radiofrequência para CHC
  • Acordo voluntário para este estudo

Critério de exclusão:

  • Função renal diminuída (TFG < 70 mL/min/kg)
  • Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, desfibrilador)
  • Hipersensibilidade aos meios de contraste
  • Outra malignidade primária
  • hepatite viral aguda
  • História prévia de transplante hepático
  • Trombose em veia esplênica ou veia porta
  • Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  • Outra doença crônica grave ou doença psiquiátrica
  • Mulheres grávidas ou que amamentam
  • Pacientes com coagulopatia, alto risco de sangramento para biópsia hepática
  • Pacientes que discordam em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elastografia por ressonância magnética
Será realizada elastografia por ressonância magnética antes da terapia de ablação por radiofrequência.
Procedimento: Elastografia por ressonância magnética
Elastografia por ressonância magnética antes de RFA e biópsia hepática de 2 tecidos de CHC e 2 tecidos de parênquima hepático não tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram recorrência de CHC após RFA
Prazo: dentro de 2 anos após o procedimento RFA
Para ver se o escore MRE refletindo a fibrose hepática prediz a recorrência do CHC dentro de 2 anos após o tratamento com RFA
dentro de 2 anos após o procedimento RFA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de cada indicador de fibrose hepática em comparação com o escore histológico padrão-ouro
Prazo: 2 anos após RFA
Encontrar a eficácia de cada indicador (MRE, marcadores séricos não invasivos, como APRI, P2/MS) em comparação com o escore histológico padrão-ouro na previsão de fibrose hepática
2 anos após RFA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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